Bewertung der Thorax-CT im Vergleich zur Thorax-Röntgenaufnahme zur Lungenüberwachung nach kurativer Resektion eines Hochrisiko-Weichteilsarkoms der Rumpfextremität

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss am Tag der Randomisierung ≥ 1 und ≤ 85 Jahre alt sein
• Der Patient muss eine Resektion mit kurativer Absicht (R0 oder R1) eines Rumpf- oder Extremitäten-Weichteilsarkoms der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) im Stadium III haben und sich einer Resektion unterziehen

• Der Patient muss ein Hochrisiko-Weichteilkarzinom (Grad 2 oder 3) gemäß der Sarcoma Group der Französischen Föderation der Krebszentren (FNCLCC) haben.

  • Patienten mit den folgenden Histiotypen sind berechtigt: dedifferenziertes Liposarkom, pleomorphes Liposarkom, Leiomyosarkom, undifferenziertes pleomorphes Sarkom/malignes fibröses Histiozytom, Myxofibrosarkom, fibrosarkomatöses Dermatofibrosarkom protuberante Variante, Spindelzellsarkome, pleomorphes Sarkom, Fibrosarkom, extraskelettal myxoides Chrondrosarkom, extraskelettales Ewing und Ewing -ähnliches Sarkom, nicht anders spezifiziertes Sarkom (NOS) oder andere Sarkome vom Grad 2 oder 3, die nicht weiter klassifiziert werden
  • Geeignet sind Patienten mit einem Hochrisiko-Histotyp, der typischerweise nicht eingestuft wird, einschließlich pleomorphem Rhabdomyosarkom bei Erwachsenen, Synovialsarkom, Angiosarkom, bösartigem Tumor der peripheren Nervenscheide, alveolärem Weichteilsarkom, epitheloidem Sarkom oder klarzelligem Sarkom
• Der Patient muss eine Tumorgröße ≥ 5 cm haben
• Im abschließenden pathologischen Bericht muss der Patient eine onkologische R0- oder R1-Resektion gehabt haben
• Beim Patienten muss innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Brust-CT zu Studienbeginn durchgeführt werden, das negativ ist oder nur nicht verdächtige Knötchen ≤ 4 mm erkennt
• Förderfähig sind Patienten, die eine präoperative oder postoperative Chemotherapie und/oder Strahlentherapie des Primärtumors erhalten. Allerdings müssen alle Chemotherapien und/oder Strahlentherapien vor der Randomisierung abgeschlossen sein

• Die Patientin darf nicht schwanger sein, da die CXR- und CT-Bildgebung potenziell schädliche Risiken für den ungeborenen Fötus mit sich bringt

  • Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Ein Patient im gebärfähigen Alter ist definiert als jeder, unabhängig von seiner sexuellen Orientierung oder davon, ob er sich einer Tubenligatur unterzogen hat, der die folgenden Kriterien erfüllt: 1) zu einem bestimmten Zeitpunkt die Menarche erreicht hat, 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 3) war mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate lang nicht von Natur aus postmenopausal (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus) (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).
• Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
• Der Patient darf keinen Primärtumor in der Brustwand/dem oberen Rumpf haben, der eine lokoregionäre Überwachung mit CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert.
• Der Patient darf kein retroperitoneales, mesenteriales/abdominales Sarkom haben
• Der Patient darf kein primäres Knochensarkom (einschließlich Osteosarkom, Ewing-Sarkom oder Chondrosarkom), Desmoidtumor, gastrointestinaler Stromatumor (GIST), Kaposi-Sarkom, pädiatrisches Rhabdomyosarkom oder Uterussarkom haben
• Der Patient darf keine palliative oder R2-Resektion gehabt haben
• Der Patient darf keine routinemäßige Querschnittsbildgebung des Brustkorbs/der Lunge mit CT/MRT/Positronenemissionstomographie (PET) benötigen.
• Der Patient darf nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die mit diesem Studienüberwachungsschema und Nachsorgeschema nicht vereinbar ist
• Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und muss dazu bereit sein. Als teilnahmeberechtigt gelten auch pädiatrische Patienten (< 18 Jahre) und Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), denen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder Betreuer und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung steht. Die Zustimmung des Kindes muss gegebenenfalls gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt werden

• Der Patient muss Englisch sprechen, um an der Lebensqualitätskomponente der Studie teilnehmen zu können

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