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Évaluation de la tomodensitométrie thoracique par rapport à la radiographie thoracique pour la surveillance pulmonaire après résection à visée curative d'un sarcome des tissus mous des extrémités du tronc à haut risque

24 juillet 2024 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un essai contrôlé randomisé de phase III sur la tomodensitométrie thoracique par rapport à la radiographie thoracique pour la surveillance pulmonaire après résection à visée curative d'un sarcome des tissus mous des extrémités du tronc à haut risque

Cet essai de phase III compare la tomodensitométrie thoracique (TDM) à la radiographie pulmonaire (CXR) pour la surveillance pulmonaire après résection à visée curative d'un sarcome des tissus mous des extrémités du tronc à haut risque. Actuellement, la résection oncologique complète (avec ou sans radiothérapie) constitue la norme de soins pour la plupart des sarcomes des tissus mous à haut risque qui ne se sont pas propagés à d'autres parties du corps (localisés). Cependant, malgré une résection à visée curative, 20 à 40 % des patients développeront un cancer qui s'est propagé de son point d'origine (site primaire) à d'autres endroits du corps (métastases à distance), les poumons étant le site le plus courant. Ainsi, la surveillance pulmonaire est importante pour la détection des métastases pulmonaires afin de faciliter un traitement rapide. Bien qu'il existe un consensus général sur l'utilité de la surveillance postopératoire, il n'y a pas de consensus quant à la modalité optimale de surveillance pulmonaire après une résection à visée curative pour un sarcome des tissus mous à haut risque. Les directives actuelles du National Comprehensive Cancer Network recommandent l'imagerie thoracique avec CT ou CXR tous les 3 à 6 mois pendant 2 à 3 ans, puis tous les 6 mois pendant les deux années suivantes, puis chaque année par la suite pour les tumeurs à haut risque. Les données provenant des États-Unis et du monde entier indiquent qu'il existe une variation considérable dans la pratique clinique en ce qui concerne l'utilisation de la CXR par rapport à la tomodensitométrie thoracique pour la surveillance pulmonaire. Les informations obtenues grâce à cet essai pourraient permettre aux chercheurs de déterminer l'efficacité de différentes modalités d'imagerie nécessaires à une surveillance optimale des patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités ou du tronc.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer si l'utilisation de la radiographie pulmonaire (CXR) pour la surveillance des métastases pulmonaires pendant les cinq premières années après la résection d'un sarcome des tissus mous du tronc ou des extrémités est comparable à l'utilisation de la tomodensitométrie (TDM) thoracique en termes de survie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si l'utilisation du CXR pour la surveillance des métastases pulmonaires pendant les cinq premières années après la résection d'un sarcome des tissus mous du tronc ou des extrémités est comparable à l'utilisation de la tomodensitométrie en termes de survie sans maladie.

II. Évaluer les objectifs primaires et secondaires dans les sous-populations pédiatriques, adolescentes et jeunes adultes.

III. Évaluer la différence de survie globale entre les bras en fonction d'histotypes spécifiques dans l'analyse de sous-groupes.

IV. Résultats rapportés par les patients et qualité de vie IVa. Peur du cancer ; IVb. Anxiété; IVc. Qualité de vie globale ; IVd. Fardeau financier; IVe. Coûts directs et indirects déclarés par les patients et associés aux soins reçus.

OBJECTIFS DE L'IMAGERIE (EXPLORATOIRE) :

I. Évaluer si les caractéristiques radiomiques dérivées de la tomodensitométrie et de la CXR peuvent être utilisées pour déterminer si un nodule pulmonaire est bénin ou malin (métastases).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM A : les patients subissent une CXR tous les 3 mois pendant les années 1 à 2 et tous les 6 mois pendant les années 3 à 5. Les patients présentant un nodule suspect ou nouveau subissent un scanner et peuvent subir une biopsie pendant l'étude.

ARM B : les patients subissent une tomodensitométrie thoracique tous les 3 mois pendant les années 1 à 2 et tous les 6 mois pendant les années 3 à 5. Les patients présentant un nodule suspect ou nouveau peuvent subir une biopsie pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1582

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de ≥ 1 ans et ≤ 85 ans le jour de la randomisation.
  • Le patient doit avoir et avoir subi une résection à visée curative (R0 ou R1) d'un sarcome des tissus mous du tronc ou des extrémités de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8e édition, stade III.

  • Le patient doit avoir un carcinome des tissus mous à haut risque (grade 2 ou 3) selon le Groupe Sarcome de la Fédération Française des Centres de Cancer (FNCLCC).

    • Les patients présentant les histiotypes suivants sont éligibles : liposarcome dédifférencié, liposarcome pléomorphe, léiomyosarcome, sarcome pléomorphe indifférencié/histiocytome fibreux malin, myxofibrosarcome, variante protubérante du dermatofibrosarcome fibrosarcomateux, sarcomes à cellules fusiformes, sarcome pléomorphe, fibrosarcome, chondrosarcome myxoïde extra-squelettique , Ewing et Ewing extrasquelettiques -comme un sarcome, un sarcome non spécifié ailleurs (NOS) ou d'autres sarcomes de grade 2 ou 3 non classés davantage
    • Les patients présentant un histiotype à haut risque qui n'est généralement pas classé, notamment le rhabdomyosarcome pléomorphe adulte, le sarcome synovial, l'angiosarcome, la tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques, le sarcome alvéolaire des parties molles, le sarcome épithélioïde ou le sarcome à cellules claires sont éligibles.
  • Le patient doit avoir une taille de tumeur ≥ 5 cm
  • Le patient doit avoir subi une résection oncologique R0 ou R1 au rapport pathologique final
  • Le patient doit subir un scanner thoracique de base obtenu dans les 30 jours précédant la randomisation, négatif ou détectant uniquement des nodules non suspects ≤ 4 mm.
  • Les patients recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie préopératoire ou postopératoire pour la tumeur primitive sont éligibles. Cependant, toutes les chimiothérapies et/ou radiothérapies doivent être terminées avant la randomisation.

  • La patiente ne doit pas être enceinte en raison des risques nocifs potentiels associés à l'imagerie CXR et CT pour le fœtus à naître.

    • Toutes les patientes en âge de procréer doivent subir une analyse de sang ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant la randomisation pour exclure une grossesse.
    • Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement anticancéreux n'exclut pas la possibilité de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai.
  • Le patient ne doit pas avoir de tumeur primitive de la paroi thoracique/du tronc supérieur nécessitant une surveillance locorégionale par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Le patient ne doit pas avoir de sarcome rétropéritonéal, mésentérique/abdominal
  • Le patient ne doit pas avoir de sarcome osseux primitif (y compris les ostéosarcomes, le sarcome d'Ewings ou les chondrosarcomes), de tumeur desmoïde, de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), de sarcome de Kaposi, de rhabdomyosarcome pédiatrique ou de sarcome utérin.
  • Le patient ne doit pas avoir eu de résection palliative ou R2
  • Le patient ne doit pas nécessiter une imagerie transversale de routine du thorax/des poumons avec tomodensitométrie/IRM/tomographie par émission de positons (TEP)
  • Le patient ne doit pas participer à un autre essai clinique incompatible avec le schéma de surveillance et le régime de suivi de cette étude.
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les patients pédiatriques (< 18 ans) et les patients ayant une capacité de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légalement autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles. Le consentement de l'enfant doit être obtenu, le cas échéant, conformément aux directives institutionnelles

  • Le patient doit parler anglais pour être éligible à la composante qualité de vie (QOL) de l'étude.

    • REMARQUE : Les sites ne peuvent pas traduire les formulaires QOL associés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (CXR)
Les patients subissent une CXR tous les 3 mois pendant les années 1 à 2 et tous les 6 mois les années 3 à 5. Les patients présentant un nodule suspect ou nouveau subissent un scanner et peuvent subir une biopsie pendant l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Procédure: Radiographie thoracique
Subir CXR
Autres noms:
  • Radiographie pulmonaire
Procédure: Tomodensitométrie thoracique
Passer un scanner thoracique
Autres noms:
  • CT thoracique
  • Tomodensitométrie de la poitrine
Expérimental: Bras B (CT)
Les patients subissent une tomodensitométrie thoracique tous les 3 mois pendant les années 1 à 2 et tous les 6 mois les années 3 à 5. Les patients présentant un nodule suspect ou nouveau peuvent subir une biopsie pendant l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Procédure: Tomodensitométrie thoracique
Passer un scanner thoracique
Autres noms:
  • CT thoracique
  • Tomodensitométrie de la poitrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 5 ans
La survie globale sera évaluée dans tous les bras. La survie sera évaluée au moins une fois par an depuis la randomisation jusqu'au décès ou jusqu'à 5 ans.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie pulmonaire
Délai: jusqu'à 5 ans
La survie sans maladie pulmonaire est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la récidive pulmonaire à distance. Les nouveaux cancers primitifs invasifs ou les décès quelle qu'en soit la cause seront censurés. À chaque examen de surveillance de suivi, des données seront collectées sur les symptômes, les résultats d'imagerie pulmonaire et tout examen ou procédure supplémentaire effectué en cas de suspicion de récidive. Les récidives et les décès confirmés histopathologiquement seront signalés au moment de l'événement.
jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG) dans les sous-populations pédiatriques, adolescentes et jeunes adultes
Délai: jusqu'à 5 ans
La survie globale sera évaluée dans tous les bras dans les sous-populations pédiatriques, adolescentes et jeunes adultes. La survie sera évaluée au moins une fois par an depuis la randomisation jusqu'au décès ou jusqu'à 5 ans.
jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie pulmonaire dans les sous-populations pédiatriques, adolescentes et jeunes adultes
Délai: jusqu'à 5 ans
La survie sans maladie pulmonaire est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la récidive pulmonaire à distance dans les sous-populations pédiatriques, adolescentes et jeunes adultes. Les nouveaux cancers primitifs invasifs ou les décès quelle qu'en soit la cause seront censurés. À chaque examen de surveillance de suivi, des données seront collectées sur les symptômes, les résultats d'imagerie pulmonaire et tout examen ou procédure supplémentaire effectué en cas de suspicion de récidive. Les récidives et les décès confirmés histopathologiquement seront signalés au moment de l'événement.
jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS) basée sur des histiotypes spécifiques
Délai: Jusqu'à 5 ans de protocole d'imagerie
Évaluera la différence de survie globale entre les bras en fonction d'histotypes spécifiques dans l'analyse de sous-groupes.
Jusqu'à 5 ans de protocole d'imagerie
Peur du cancer mesurée par un questionnaire modifié sur les conséquences psychologiques (PCQ) :
Délai: de base et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

Peur du cancer associée aux soins reçus chez les personnes affectées au bras CT par rapport au bras CXR Sera mesuré à l'aide d'un PCQ modifié Les niveaux de réponse sont évalués sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup du temps). .

La somme des scores donne un score total de peur compris entre 0 et 36. Des scores plus élevés indiquent davantage de dysfonctionnement psychologique.
de base et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Score d’anxiété PROMIS
Délai: de base et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

L'anxiété sera mesurée par l'anxiété associée aux soins reçus parmi les personnes affectées au bras CT par rapport au bras CXR. L'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) à 4 éléments, ou version parent proxy pour les moins de 18 ans, sera collecté au départ et tous les 6 mois, jusqu'à 5 ans pendant la visite clinique concernée. L'anxiété sera modélisée comme le résultat continu dans les modèles de régression.

Chaque élément de la mesure d'anxiété PROMIS est évalué sur une échelle de 5 points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent ; et 5 = toujours) avec une plage de scores de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l’anxiété.
de base et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
PROMIS Global-10, Qualité de vie globale en santé mondiale
Délai: de base et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

La qualité de vie globale (OQOL) sera évaluée parmi les personnes affectées au bras CT par rapport au bras CXR. La version PROMIS 10 adulte ou parent proxy pour les moins de 18 ans, sera collectée au départ et tous les 6 mois, jusqu'à 5 ans. OQOL sera modélisé comme le résultat continu dans les modèles de régression.

PROMIS Global-10 est noté sur une échelle de notation de 5 points (ainsi que d'une seule de 11 points). Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale. Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du « T-Score ». Le « T-Score » moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
de base et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Toxicité financière du score global de toxicité financière (COST)
Délai: de base et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
La toxicité financière est définie comme la note attribuée à un seul élément de la mesure COST « Ma maladie a constitué une difficulté financière pour ma famille et pour moi ». La note est sur une échelle de 5 points (0 = Pas du tout, 1 = Un peu; 2 = Un peu; 3 = Assez; 4 = Beaucoup). Des scores inférieurs indiquent une plus grande toxicité financière, tandis que des scores plus élevés indiquent une meilleure santé financière. -être.
de base et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Enquêtes par panel sur les dépenses médicales Réduction des ressources matérielles
Délai: de base et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

Des enquêtes par panel sur les dépenses médicales seront utilisées pour mesurer la réduction des ressources matérielles associées aux soins reçus parmi les personnes affectées au bras CT par rapport au bras CXR.

La réduction des ressources matérielles est un résultat binaire (Oui/Non) si l’une des réponses suivantes est vraie :

le participant a contracté des dettes, vendu une maison ou déclaré faillite ;
de base et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Non-observance des soins
Délai: de base et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

La non-observance des soins sera mesurée par la non-observance des soins associée aux soins reçus parmi les personnes affectées au bras CT par rapport au bras CXR. La non-observance des soins est définie comme toute réponse positive aux questions de non-observance des soins :

Avez-vous renoncé ou réduit les doses de médicaments en raison de problèmes financiers ? Avez-vous renoncé à des tests ou à des visites à la clinique en raison de problèmes financiers ?
de base et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Coûts directs et coûts indirects des soins déclarés par les patients
Délai: de base et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

Sera mesuré par les coûts directs et indirects des soins déclarés par les patients associés aux soins reçus parmi ceux affectés au bras CT par rapport au bras CXR. Il a été demandé aux patients d'estimer leurs dépenses personnelles au moment de la visite à la clinique.

en plus des dépenses personnelles liées aux visites à la clinique, aux médicaments et aux co-paiements, les coûts indirects comprendront la perte de salaire, les remplacements de soignants et les coûts de transport.
de base et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques radiomiques des nodules pulmonaires
Délai: Jusqu'à 5 ans de protocole d'imagerie
Toutes les images de tous les sites seront collectées à l'aide du logiciel de transfert d'images et de données du National Cancer Institute. Les images seront anonymisées et enregistrées au format Imagerie numérique et communications en médecine. Les images seront soumises à une évaluation d'assurance qualité pour garantir qu'elles sont appropriées et diagnostiques. Le but de cet objectif radiomique est d'identifier les caractéristiques radiomiques qui pourraient être utilisées pour déterminer avec précision si un nodule pulmonaire est bénin ou malin, évitant ainsi potentiellement le besoin de biopsies de nodules pulmonaires à l'avenir. Pour l'analyse radiomique des nodules pulmonaires, analysera les images du scanner diagnostique immédiatement avant la biopsie du nodule pulmonaire pour les nodules biopsiés. Pour les nodules qui ne sont pas biopsiés, utilisera le premier scanner de surveillance où ce nodule a été détecté. L'opérateur de retrait et de sélection le moins absolu sera utilisé pour sélectionner les caractéristiques radiomiques qui différencient le mieux le type de tumeur.
Jusqu'à 5 ans de protocole d'imagerie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Cardona, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA7201 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189828 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-06179 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA7201 (Autre identifiant: DCP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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