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Avaliação de TC de tórax versus radiografia de tórax para vigilância pulmonar após ressecção com intenção curativa de sarcoma de tecidos moles de extremidades tronculares de alto risco

24 de julho de 2024 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Um ensaio clínico randomizado de fase III de tomografia computadorizada de tórax versus radiografia de tórax para vigilância pulmonar após ressecção com intenção curativa de sarcoma de tecidos moles de extremidades tronculares de alto risco

Este estudo de fase III compara a tomografia computadorizada (TC) de tórax com a radiografia de tórax (RXT) para vigilância pulmonar após ressecção com intenção curativa de sarcoma de tecidos moles de extremidades tronculares de alto risco. Atualmente, a ressecção oncológica completa (com ou sem radioterapia) é o tratamento padrão para a maioria dos sarcomas de tecidos moles de alto risco que não se espalharam para outras partes do corpo (localizado). No entanto, apesar da ressecção com intenção curativa, 20-40% dos pacientes desenvolverão cancro que se espalhou desde o local onde começou (local primário) para outros locais do corpo (metástases à distância), sendo os pulmões o local mais comum. Assim, a vigilância pulmonar é importante para a detecção de metástases pulmonares, a fim de facilitar o tratamento oportuno. Embora haja um acordo geral sobre a utilidade da vigilância pós-operatória, falta consenso quanto à modalidade ideal para vigilância pulmonar após ressecção com intenção curativa para sarcoma de tecidos moles de alto risco. As diretrizes atuais da National Comprehensive Cancer Network recomendam exames de imagem de tórax com tomografia computadorizada ou radiografia torácica a cada 3-6 meses durante 2-3 anos, depois a cada 6 meses durante os próximos dois anos e, a seguir, anualmente para tumores de alto risco. Dados dos Estados Unidos e internacionalmente indicam que há uma variação considerável na prática clínica no que diz respeito ao uso de radiografia torácica versus tomografia computadorizada de tórax para vigilância pulmonar. As informações obtidas neste estudo podem permitir aos pesquisadores determinar a eficácia de diversas modalidades de imagem necessárias para uma vigilância ideal de pacientes com sarcoma de extremidades ou de tecidos moles do tronco.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar se o uso de radiografia de tórax (RXT) para vigilância de metástases pulmonares durante os primeiros cinco anos após a ressecção de um sarcoma de partes moles do tronco ou de extremidades é comparável ao uso de tomografia computadorizada (TC) de tórax em termos de avaliação geral. sobrevivência.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se o uso de radiografia torácica para vigilância de metástases pulmonares durante os primeiros cinco anos após a ressecção de um sarcoma de tecidos moles do tronco ou de extremidades é comparável ao uso de TC em termos de sobrevida livre de doença.

II. Avaliar os objetivos primários e secundários nas subpopulações pediátricas, adolescentes e adultos jovens.

III. Para avaliar a diferença de sobrevida global entre os braços com base em histiótipos específicos na análise de subgrupos.

4. Resultados relatados pelo paciente e qualidade de vida IVa. Medo do câncer; IVb. Ansiedade; IVc. Qualidade de vida geral; IVd. Encargo financeiro; Eu tenho. Custos diretos e indiretos relatados pelo paciente associados aos cuidados recebidos.

OBJETIVOS DE IMAGEM (EXPLORATÓRIO):

I. Avaliar se as características radiômicas derivadas de tomografia computadorizada e de radiografia torácica podem ser usadas para determinar se um nódulo pulmonar é benigno ou maligno (metástase).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: os pacientes são submetidos a radiografia torácica a cada 3 meses durante os anos 1-2 e a cada 6 meses nos anos 3-5. Pacientes com nódulo suspeito ou novo são submetidos a uma tomografia computadorizada e podem ser submetidos a uma biópsia durante o estudo.

ARM B: os pacientes são submetidos a TC de tórax a cada 3 meses durante os anos 1-2 e a cada 6 meses nos anos 3-5. Pacientes com nódulo suspeito ou novo podem ser submetidos a uma biópsia durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1582

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter ≥ 1 e ≤ 85 anos de idade no dia da randomização
  • O paciente deve ter sido submetido à ressecção com intenção curativa (R0 ou R1) de um sarcoma de tecidos moles do tronco ou de extremidades, 8ª edição, estágio III do American Joint Committee on Cancer (AJCC).

  • O paciente deve ter carcinoma de tecidos moles de alto risco (grau 2 ou 3), de acordo com o Grupo de Sarcoma da Federação Francesa de Centros de Câncer (FNCLCC)

    • Pacientes com os seguintes histiotipos são elegíveis: lipossarcoma desdiferenciado, lipossarcoma pleomórfico, leiomiossarcoma, sarcoma pleomórfico indiferenciado/histiocitoma fibroso maligno, mixofibrossarcoma, variante protuberante do dermatofibrossarcoma fibrossarcomatoso, sarcomas de células fusiformes, sarcoma pleomórfico, fibrossarcoma, condrossarcoma mixóide extraesquelético, Ewing e Ewing - sarcoma semelhante, sarcoma sem outra especificação (NOS) ou outros sarcomas de grau 2 ou grau 3 não classificados posteriormente
    • Pacientes com histiótipo de alto risco que normalmente não é classificado, incluindo rabdomiossarcoma pleomórfico adulto, sarcoma sinovial, angiossarcoma, tumor maligno da bainha do nervo periférico, sarcoma alveolar de partes moles, sarcoma epitelióide ou sarcoma de células claras são elegíveis
  • O paciente deve ter um tamanho de tumor ≥ 5 cm
  • O paciente deve ter feito uma ressecção oncológica R0 ou R1 no relatório patológico final
  • O paciente deve ter uma TC de tórax de base obtida dentro de 30 dias antes da randomização que seja negativa ou detecte apenas nódulos não suspeitos ≤ 4 mm
  • Pacientes recebendo quimioterapia e/ou radioterapia pré-operatória ou pós-operatória para o tumor primário são elegíveis. No entanto, toda quimioterapia e/ou radioterapia devem ser concluídas antes da randomização

  • A paciente não deve estar grávida devido aos potenciais riscos prejudiciais associados à radiografia torácica e à tomografia computadorizada para o feto

    • Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou de urina nos 14 dias anteriores à randomização para descartar gravidez.
    • É definida como paciente com potencial para engravidar qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou de ter sido submetida a laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) tenha atingido a menarca em algum momento, 2) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não esteve naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após terapia contra o câncer não exclui a possibilidade de engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • O paciente não deve ter um tumor primário da parede torácica/tronco superior que exija vigilância locorregional com tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM)
  • O paciente não deve ter sarcoma retroperitoneal, mesentérico/abdominal
  • O paciente não deve ter sarcoma ósseo primário (incluindo osteossarcomas, sarcoma de Ewing ou condrossarcomas), tumor desmóide, tumor estromal gastrointestinal (GIST), sarcoma de Kaposi, rabdomiossarcoma pediátrico, nem sarcoma uterino
  • O paciente não deve ter sido submetido a uma ressecção paliativa ou R2
  • O paciente não deve necessitar de imagens transversais de rotina do tórax/pulmões com tomografia computadorizada/ressonância magnética/tomografia por emissão de pósitrons (PET)
  • O paciente não deve participar de outro ensaio clínico que seja incompatível com o esquema de vigilância e regime de acompanhamento deste estudo
  • O paciente deve ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Pacientes pediátricos (< 18 anos de idade) e pacientes com capacidade de decisão prejudicada (IDMC) que tenham representante legal autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível também serão considerados elegíveis. O consentimento da criança deve ser obtido conforme apropriado, de acordo com as diretrizes institucionais

  • O paciente deve falar inglês para ser elegível para o componente de qualidade de vida (QV) do estudo

    • NOTA: Os sites não podem traduzir os formulários de qualidade de vida associados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (CXR)
Os pacientes são submetidos a radiografia torácica a cada 3 meses durante os anos 1-2 e a cada 6 meses nos anos 3-5. Pacientes com nódulo suspeito ou novo são submetidos a uma tomografia computadorizada e podem ser submetidos a uma biópsia durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Biópsia
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Procedimento: Radiografia de tórax
Submeta-se a CXR
Outros nomes:
  • Raio-x do tórax
Procedimento: Tomografia computadorizada de tórax
Submetido a tomografia computadorizada de tórax
Outros nomes:
  • TC de tórax
  • Tomografia Computadorizada do Tórax
Experimental: Braço B (TC)
Os pacientes são submetidos a TC de tórax a cada 3 meses durante os anos 1-2 e a cada 6 meses nos anos 3-5. Pacientes com nódulo suspeito ou novo podem ser submetidos a uma biópsia durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Biópsia
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Procedimento: Tomografia computadorizada de tórax
Submetido a tomografia computadorizada de tórax
Outros nomes:
  • TC de tórax
  • Tomografia Computadorizada do Tórax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 5 anos
A sobrevivência geral será avaliada em todos os braços. A sobrevivência será avaliada pelo menos anualmente desde a randomização até a morte ou até 5 anos.
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença pulmonar
Prazo: até 5 anos
A sobrevida livre de doença pulmonar é definida como o tempo desde a randomização até o momento da recorrência pulmonar distante. Novo câncer primário invasivo ou morte por qualquer causa serão censurados. Em cada exame de vigilância de acompanhamento, serão coletados dados sobre sintomas, resultados de imagens pulmonares e quaisquer exames ou procedimentos adicionais realizados para suspeita de recorrência. Recorrências e mortes confirmadas histopatologicamente serão relatadas no momento do evento.
até 5 anos
Sobrevida global (SG) nas subpopulações pediátrica, adolescente e adulta jovem
Prazo: até 5 anos
A sobrevivência global será avaliada em todos os braços nas subpopulações pediátrica, adolescente e adulta jovem. A sobrevivência será avaliada pelo menos anualmente desde a aleatorização até à morte ou até 5 anos.
até 5 anos
Sobrevida livre de doença pulmonar nas subpopulações pediátrica, adolescente e adulta jovem
Prazo: até 5 anos
A sobrevida livre de doença pulmonar é definida como o tempo desde a randomização até o momento da recorrência pulmonar distante nas subpopulações pediátrica, adolescente e adulto jovem. Novo câncer primário invasivo ou morte por qualquer causa serão censurados. Em cada exame de vigilância de acompanhamento, serão coletados dados sobre sintomas, resultados de imagens pulmonares e quaisquer exames ou procedimentos adicionais realizados para suspeita de recorrência. Recorrências e mortes confirmadas histopatologicamente serão relatadas no momento do evento.
até 5 anos
Sobrevivência global (SG) baseada em histiotipos específicos
Prazo: Até 5 anos de protocolo de imagem
Avaliará a diferença de sobrevida global entre os braços com base em histiótipos específicos na análise de subgrupo.
Até 5 anos de protocolo de imagem
Medo do câncer medido por um Questionário de Consequências Psicológicas (PCQ) modificado:
Prazo: linha de base e a cada 6 meses até 5 anos

O medo do câncer associado aos cuidados recebidos entre aqueles designados para o braço de tomografia computadorizada em comparação com o braço de radiografia torácica Será medido usando um PCQ modificado Os níveis de resposta são classificados em uma escala Likert de quatro pontos, de 0 (nada) a 3 (bastante). do tempo). .

A soma das pontuações resulta em uma pontuação total de medo entre 0 e 36. Pontuações mais altas indicam mais disfunção psicológica.
linha de base e a cada 6 meses até 5 anos
Pontuação de ansiedade PROMIS
Prazo: linha de base e a cada 6 meses até 5 anos

A ansiedade será medida pela ansiedade associada ao cuidado recebido entre aqueles designados para o braço CT em comparação com o braço CXR. A ansiedade do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de 4 itens, ou versão proxy dos pais para menores de 18 anos de idade, será coletada no início do estudo e a cada 6 meses, até 5 anos durante a visita clínica relevante. A ansiedade será modelada como resultado contínuo nos modelos de regressão.

Cada item da medida de ansiedade PROMIS é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma pontuação variando de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
linha de base e a cada 6 meses até 5 anos
PROMIS Global-10, Saúde Global, Qualidade de Vida Geral
Prazo: linha de base e a cada 6 meses até 5 anos

A qualidade de vida geral (OQOL) será avaliada entre aqueles atribuídos ao braço CT em comparação com o braço RXT. O PROMIS 10 adulto, ou versão proxy dos pais para menores de 18 anos de idade, será coletado no início do estudo e a cada 6 meses, até 5 anos. O QOL será modelado como o resultado contínuo nos modelos de regressão.

O PROMIS Global-10 é classificado em uma escala de classificação de 5 pontos (bem como em uma escala única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação de saúde física global e uma pontuação de saúde mental global. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, utilizando o “T-Score”. O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
linha de base e a cada 6 meses até 5 anos
Toxicidade financeira da Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST)
Prazo: linha de base e a cada 6 meses até 5 anos
A toxicidade financeira é definida como a classificação dada a um único item da medida COST “Minha doença tem sido uma dificuldade financeira para minha família e para mim”. A classificação está em uma escala de 5 pontos (0=Nada 1=Um pouco; 2=Um pouco; 3=Bastante; 4=Muito) Pontuações mais baixas indicam maior toxicidade financeira, enquanto pontuações mais altas indicam melhor bem-estar financeiro -ser.
linha de base e a cada 6 meses até 5 anos
Pesquisas do Painel de Despesas Médicas Redução de recursos materiais
Prazo: linha de base e a cada 6 meses até 5 anos

Pesquisas do Painel de Despesas Médicas serão usadas para medir a redução nos recursos materiais associados aos cuidados recebidos entre aqueles atribuídos ao braço CT em comparação com o braço CXR.

A redução nos recursos materiais é um resultado binário (Sim/Não) se qualquer uma das seguintes respostas for verdadeira:

o participante contraiu dívidas, vendeu uma casa ou declarou falência;
linha de base e a cada 6 meses até 5 anos
Não adesão aos cuidados
Prazo: linha de base e a cada 6 meses até 5 anos

A não adesão aos cuidados será medida pela não adesão aos cuidados associados aos cuidados recebidos entre aqueles atribuídos ao braço CT em comparação com o braço CXR. A não adesão ao cuidado é definida como qualquer resposta positiva às questões de não adesão ao cuidado:

Você renunciou ou reduziu as doses dos medicamentos devido a preocupações financeiras? Você renunciou a exames ou visitas clínicas devido a preocupações financeiras?
linha de base e a cada 6 meses até 5 anos
Custos diretos e indiretos de cuidados de saúde relatados pelo paciente
Prazo: linha de base e a cada 6 meses até 5 anos

Serão medidos pelos custos diretos e indiretos relatados pelo paciente de cuidados associados aos cuidados recebidos entre aqueles atribuídos ao braço CT em comparação com o braço CXR. Os pacientes foram solicitados a estimar seus custos diretos no momento da visita clínica.

além dos custos diretos para consultas clínicas, medicamentos e co-pagamentos, os custos indiretos incluirão salários perdidos, substitutos de cuidadores e custos de transporte
linha de base e a cada 6 meses até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características radiômicas dos nódulos pulmonares
Prazo: Até 5 anos de protocolo de imagem
Todas as imagens de todos os locais serão coletadas usando o software de transferência de imagens e dados do National Cancer Institute. As imagens serão anonimizadas e salvas no formato Digital Imaging and Communications in Medicine. As imagens passarão por avaliação de garantia de qualidade para garantir que sejam apropriadas e diagnósticas. O objetivo deste objetivo radiômico é identificar características radiômicas que poderiam ser usadas para determinar com precisão se um nódulo pulmonar é benigno ou maligno, evitando assim potencialmente a necessidade de biópsias de nódulos pulmonares no futuro. Para a análise radiômica dos nódulos pulmonares, serão analisadas as imagens da tomografia computadorizada diagnóstica imediatamente antes da biópsia do nódulo pulmonar para nódulos biopsiados. Para nódulos que não são biopsiados, utilizará a primeira tomografia computadorizada de vigilância onde o nódulo foi detectado. O operador de menor encolhimento e seleção absoluto será utilizado para selecionar as características radiômicas que melhor diferenciam o tipo de tumor.
Até 5 anos de protocolo de imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Cardona, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA7201 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189828 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-06179 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA7201 (Outro identificador: DCP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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