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Valutazione della TC del torace rispetto alla radiografia del torace per la sorveglianza polmonare dopo resezione con intento curativo del sarcoma dei tessuti molli delle estremità del tronco ad alto rischio

24 luglio 2024 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Uno studio randomizzato e controllato di Fase III sulla TC del torace rispetto alla radiografia del torace per la sorveglianza polmonare dopo resezione con intento curativo del sarcoma dei tessuti molli delle estremità del tronco ad alto rischio

Questo studio di fase III confronta la tomografia computerizzata (TC) del torace con la radiografia del torace (CXR) per la sorveglianza polmonare dopo resezione con intento curativo del sarcoma dei tessuti molli delle estremità del tronco ad alto rischio. Attualmente, la resezione oncologica completa (con o senza radioterapia) è lo standard di cura per la maggior parte dei sarcomi dei tessuti molli ad alto rischio che non si sono diffusi ad altre parti del corpo (localizzati). Tuttavia, nonostante la resezione con intento curativo, il 20-40% dei pazienti svilupperà un cancro che si è diffuso dal punto in cui ha avuto origine (sito primario) ad altre parti del corpo (metastasi a distanza), con i polmoni che sono il sito più comune. Pertanto, la sorveglianza polmonare è importante per il rilevamento di metastasi polmonari al fine di facilitare un trattamento tempestivo. Sebbene vi sia un accordo generale sull’utilità della sorveglianza postoperatoria, manca consenso riguardo alla modalità ottimale per la sorveglianza polmonare dopo resezione con intento curativo per il sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio. Le attuali linee guida del National Comprehensive Cancer Network raccomandano l'imaging del torace con TC o RX ogni 3-6 mesi per 2-3 anni, poi ogni 6 mesi per i due anni successivi e successivamente ogni anno per i tumori ad alto rischio. I dati provenienti da tutti gli Stati Uniti e a livello internazionale indicano che esiste una notevole variazione nella pratica clinica per quanto riguarda l’uso della RX rispetto alla TC del torace per la sorveglianza polmonare. Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero consentire ai ricercatori di determinare l'efficacia delle diverse modalità di imaging necessarie per una sorveglianza ottimale dei pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli delle estremità o del tronco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se l'uso della radiografia del torace (CXR) per la sorveglianza delle metastasi polmonari per i primi cinque anni dopo la resezione di un sarcoma dei tessuti molli del tronco o delle estremità è paragonabile all'uso della tomografia computerizzata (TC) del torace in termini di sopravvivenza.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se l'uso della RX per la sorveglianza delle metastasi polmonari per i primi cinque anni dopo la resezione di un sarcoma dei tessuti molli del tronco o delle estremità è paragonabile all'uso della TC in termini di sopravvivenza libera da malattia.

II. Valutare gli obiettivi primari e secondari nelle sottopopolazioni pediatriche, adolescenti e giovani adulti.

III. Valutare la differenza di sopravvivenza globale tra i bracci sulla base di istiotipi specifici nell'analisi dei sottogruppi.

IV. Risultati riferiti dai pazienti e qualità della vita IVa. Paura del cancro; IVb. Ansia; IVc. Qualità complessiva della vita; IVd. Onere finanziario; Io ho. Costi diretti e indiretti riferiti dal paziente associati alle cure ricevute.

OBIETTIVI DELL'IMAGING (ESPLORATORIO):

I. Valutare se le caratteristiche radiomiche derivate dalla TC e dalla RXR possono essere utilizzate per determinare se un nodulo polmonare è benigno o maligno (metastasi).

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO A: i pazienti vengono sottoposti a CXR ogni 3 mesi per gli anni 1-2 e ogni 6 mesi per gli anni 3-5. I pazienti con un nodulo sospetto o nuovo vengono sottoposti a TC e possono essere sottoposti a biopsia durante lo studio.

BRACCIO B: i pazienti vengono sottoposti a TC del torace ogni 3 mesi per gli anni 1-2 e ogni 6 mesi per gli anni 3-5. I pazienti con un nodulo sospetto o nuovo possono essere sottoposti a biopsia durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1582

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età ≥ 1 e ≤ 85 anni il giorno della randomizzazione
  • Il paziente deve essere stato sottoposto a resezione con intento curativo (R0 o R1) di un sarcoma dei tessuti molli del tronco o delle estremità dell'8a edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)

  • Il paziente deve avere un carcinoma dei tessuti molli ad alto rischio (grado 2 o 3) secondo il Gruppo Sarcoma della Federazione francese dei centri oncologici (FNCLCC)

    • Sono idonei i pazienti con i seguenti istiotipi: liposarcoma dedifferenziato, liposarcoma pleomorfo, leiomiosarcoma, sarcoma pleomorfo indifferenziato/istiocitoma fibroso maligno, mixofibrosarcoma, dermatofibrosarcoma fibrosarcomatoso variante protuberante, sarcomi a cellule fusate, sarcoma pleomorfo, fibrosarcoma, condrosarcoma mixoide extra-scheletrico , Ewing ed Ewing extrascheletrici Sarcoma simile, sarcoma non altrimenti specificato (NAS) o altri sarcomi di grado 2 o 3 non ulteriormente classificati
    • Sono idonei i pazienti con un istiotipo ad alto rischio che in genere non è classificato, incluso il rabdomiosarcoma pleomorfo dell'adulto, il sarcoma sinoviale, l'angiosarcoma, il tumore maligno della guaina dei nervi periferici, il sarcoma delle parti molli alveolari, il sarcoma epitelioide o il sarcoma a cellule chiare.
  • Il paziente deve avere una dimensione del tumore ≥ 5 cm
  • Il paziente deve aver subito una resezione oncologica R0 o R1 nel referto patologico finale
  • Il paziente deve avere una TC del torace al basale ottenuta entro 30 giorni prima della randomizzazione che sia negativa o che rilevi solo noduli non sospetti ≤ 4 mm
  • Sono idonei i pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia preoperatoria o postoperatoria per il tumore primario. Tuttavia, tutta la chemioterapia e/o la radioterapia devono essere completate prima della randomizzazione

  • La paziente non deve essere incinta a causa dei potenziali rischi dannosi associati all'imaging CXR e TC per il feto

    • Tutti i pazienti in età fertile devono sottoporsi ad un esame del sangue o delle urine entro 14 giorni prima della randomizzazione per escludere una gravidanza
    • Un paziente in età fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfa i seguenti criteri: 1) ha raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non è stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea conseguente alla terapia antitumorale non esclude la potenzialità fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Il paziente non deve avere un tumore primario della parete toracica/del tronco superiore che richieda sorveglianza locoregionale con TC o risonanza magnetica (MRI)
  • Il paziente non deve avere un sarcoma retroperitoneale, mesenterico/addominale
  • Il paziente non deve avere un sarcoma osseo primario (inclusi osteosarcomi, sarcoma di Ewings o condrosarcomi), tumore desmoide, tumore stromale gastrointestinale (GIST), sarcoma di Kaposi, rabdomiosarcoma pediatrico o sarcoma uterino
  • Il paziente non deve aver subito una resezione palliativa o R2
  • Il paziente non deve richiedere l'imaging trasversale di routine del torace/polmoni con TC/RM/tomografia a emissione di positroni (PET)
  • Il paziente non deve partecipare ad un altro studio clinico che sia incompatibile con questo schema di sorveglianza dello studio e il regime di follow-up
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti pediatrici (< 18 anni di età) e i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o una persona che presta assistenza e/o un familiare. Il consenso del minore deve essere ottenuto, ove opportuno, in conformità con le linee guida istituzionali

  • Il paziente deve parlare inglese per poter beneficiare della componente relativa alla qualità della vita (QOL) dello studio

    • NOTA: i siti non possono tradurre i moduli QOL associati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (CXR)
I pazienti vengono sottoposti a CXR ogni 3 mesi per gli anni 1-2 e ogni 6 mesi per gli anni 3-5. I pazienti con un nodulo sospetto o nuovo vengono sottoposti a TC e possono essere sottoposti a biopsia durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Radiografia del torace
Sottoponiti a CXR
Altri nomi:
  • Radiografia del torace
Procedura: Tomografia computerizzata del torace
Sottoponiti a una TC del torace
Altri nomi:
  • TC del torace
  • Tomografia computerizzata del torace
Sperimentale: Braccio B (TC)
I pazienti vengono sottoposti a TC del torace ogni 3 mesi per gli anni 1-2 e ogni 6 mesi per gli anni 3-5. I pazienti con un nodulo sospetto o nuovo possono essere sottoposti a biopsia durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Tomografia computerizzata del torace
Sottoponiti a una TC del torace
Altri nomi:
  • TC del torace
  • Tomografia computerizzata del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza complessiva sarà valutata tra i bracci. La sopravvivenza sarà valutata almeno una volta all'anno dalla randomizzazione alla morte o fino a 5 anni.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia polmonare
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia polmonare è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al momento della recidiva polmonare a distanza. Il nuovo cancro primario invasivo o la morte per qualsiasi causa verranno censurati. Ad ogni esame di sorveglianza di follow-up, verranno raccolti dati sui sintomi, sui risultati dell'imaging polmonare e su eventuali esami o procedure aggiuntivi eseguiti per sospetta recidiva. Le recidive e i decessi confermati istopatologicamente verranno segnalati al momento dell'evento.
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) nelle sottopopolazioni pediatriche, adolescenti e giovani adulti
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza complessiva sarà valutata nei bracci nelle sottopopolazioni pediatriche, adolescenti e giovani adulti. La sopravvivenza sarà valutata almeno una volta all'anno dalla randomizzazione alla morte o fino a 5 anni.
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia polmonare nelle sottopopolazioni pediatriche, adolescenti e giovani adulti
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia polmonare è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al momento della recidiva polmonare a distanza nelle sottopopolazioni pediatriche, adolescenti e giovani adulti. Il nuovo cancro primario invasivo o la morte per qualsiasi causa verranno censurati. Ad ogni esame di sorveglianza di follow-up, verranno raccolti dati sui sintomi, sui risultati dell'imaging polmonare e su eventuali esami o procedure aggiuntivi eseguiti per sospetta recidiva. Le recidive e i decessi confermati istopatologicamente verranno segnalati al momento dell'evento.
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) basata su istiotipi specifici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di protocollo di imaging
Verrà valutata la differenza di sopravvivenza globale tra i bracci sulla base di istiotipi specifici nell'analisi dei sottogruppi.
Fino a 5 anni di protocollo di imaging
Paura del cancro misurata mediante un questionario sulle conseguenze psicologiche (PCQ) modificato:
Lasso di tempo: basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni

Paura del cancro associata alle cure ricevute tra quelli assegnati al braccio CT rispetto al braccio CXR Verrà misurato utilizzando un PCQ modificato I livelli di risposta sono valutati su una scala Likert a quattro punti da 0 (per nulla) a 3 (abbastanza) del tempo). .

La somma dei punteggi dà come risultato un punteggio totale di paura compreso tra 0 e 36. Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione psicologica.
basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Punteggio PROMIS sull'ansia
Lasso di tempo: basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni

L'ansia sarà misurata in base all'ansia associata alle cure ricevute tra quelli assegnati al braccio CT rispetto al braccio CXR. L'ansia del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) a 4 elementi, o la versione proxy del genitore per i minori di 18 anni, verrà raccolta al basale e ogni 6 mesi, fino a 5 anni durante la visita clinica pertinente. L'ansia sarà modellata come il risultato continuo nei modelli di regressione.

Ciascun elemento della misurazione dell'ansia PROMIS è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità dell’ansia.
basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni
PROMIS Global-10, Salute globale, qualità della vita complessiva
Lasso di tempo: basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni

La qualità complessiva della vita (OQOL) sarà valutata tra quelli assegnati al braccio CT rispetto al braccio CXR. La versione PROMIS 10 per adulti, o per delega del genitore per i minori di 18 anni, verrà raccolta al basale e ogni 6 mesi, fino a 5 anni. L'OQOL sarà modellato come il risultato continuo nei modelli di regressione.

PROMIS Global-10 è valutato su una scala di valutazione a 5 punti (oltre che su una scala a 11 punti). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio globale di salute fisica e un punteggio globale di salute mentale. Questi punteggi vengono poi standardizzati alla popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti indicano un paziente più sano.
basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Tossicità finanziaria dal punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST)
Lasso di tempo: basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni
La tossicità finanziaria è definita come la valutazione attribuita a un singolo elemento della misura COST "La mia malattia è stata una difficoltà finanziaria per me e la mia famiglia". La valutazione è su una scala a 5 punti (0=Per niente 1=Un po'; 2=Un po'; 3=Abbastanza; 4=Molto). I punteggi più bassi indicano una maggiore tossicità finanziaria, mentre i punteggi più alti indicano una migliore stabilità finanziaria. -essendo.
basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Indagini panel sulle spese mediche Riduzione delle risorse materiali
Lasso di tempo: basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni

Le indagini del panel sulle spese mediche verranno utilizzate per misurare la riduzione delle risorse materiali associate alle cure ricevute tra coloro assegnati al braccio CT rispetto al braccio CXR.

La riduzione delle risorse materiali è un risultato binario (Sì/No) se una qualsiasi delle seguenti risposte è vera:

il partecipante si è indebitato, ha venduto una casa o ha dichiarato bancarotta;
basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Cura la non aderenza
Lasso di tempo: basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni

La non aderenza alle cure sarà misurata in base alla non aderenza alle cure associata alle cure ricevute tra quelli assegnati al braccio CT rispetto al braccio CXR. La non aderenza alle cure è definita come qualsiasi risposta positiva alle domande sulla non aderenza alle cure:

Hai rinunciato o ridotto le dosi di farmaci a causa di problemi finanziari? Hai rinunciato a esami o visite cliniche a causa di problemi finanziari?
basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Costi vivi e indiretti delle cure dichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni

Verrà misurato in base ai costi vivi e indiretti dichiarati dai pazienti associati alle cure ricevute tra quelli assegnati al braccio CT rispetto al braccio CXR. Ai pazienti è stato chiesto di stimare le spese vive al momento della visita clinica.

oltre ai costi vivi per visite cliniche, farmaci e ticket, i costi indiretti includeranno salari persi, sostituti degli operatori sanitari e costi di trasporto
basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche radiomiche dei noduli polmonari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di protocollo di imaging
Tutte le immagini provenienti da tutti i siti verranno raccolte utilizzando il software di trasferimento di immagini e dati del National Cancer Institute. Le immagini verranno rese anonime e salvate nel formato Digital Imaging and Communications in Medicine. Le immagini saranno sottoposte a una valutazione di garanzia della qualità per garantire che le immagini siano appropriate e diagnostiche. Lo scopo di questo obiettivo radiomico è identificare le caratteristiche radiomiche che potrebbero essere utilizzate per determinare con precisione se un nodulo polmonare è benigno o maligno, ovviando così potenzialmente alla necessità di biopsie del nodulo polmonare in futuro. Per l'analisi radiomica dei noduli polmonari, analizzeranno le immagini della TC diagnostica immediatamente prima della biopsia del nodulo polmonare per i noduli sottoposti a biopsia. Per i noduli che non vengono sottoposti a biopsia, verrà utilizzata la prima scansione TC di sorveglianza in cui è stato rilevato il nodulo. Verrà utilizzato l'operatore di contrazione e selezione minima assoluta per selezionare le caratteristiche radiomiche che meglio differenziano il tipo di tumore.
Fino a 5 anni di protocollo di imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Cardona, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA7201 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189828 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-06179 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA7201 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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