Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av bröst-CT kontra lungröntgen för lungövervakning efter kurativ resektion av högrisk truncal-extremity mjukvävnadssarkom

24 juli 2024 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En fas III randomiserad kontrollerad prövning av bröst-CT vs lungröntgen för lungövervakning efter kurativ resektion av högrisk truncal-extremitet mjukvävnadssarkom

Denna fas III-studie jämför datortomografi (CT) med lungröntgen (CXR) för lungövervakning efter resektion av högrisk truncal-extremity mjukvävnadssarkom. För närvarande är fullständig onkologisk resektion (med eller utan strålbehandling) standardvården för de flesta högriskmjukdelssarkom som inte har spridit sig till andra delar av kroppen (lokaliserat). Men trots resektion med kurativ avsikt kommer 20-40% av patienterna att utveckla cancer som har spridit sig från den plats där den först började (primärt ställe) till andra platser i kroppen (fjärrmetastaser), med lungorna som det vanligaste stället. Lungövervakning är därför viktig för att upptäcka lungmetastaser för att underlätta snabb behandling. Även om det råder allmän enighet om användbarheten av postoperativ övervakning saknas konsensus om den optimala modaliteten för lungövervakning efter resektion med kurativ avsikt för högrisk mjukdelssarkom. Aktuella riktlinjer för National Comprehensive Cancer Network rekommenderar bröstavbildning med CT eller CXR var 3-6 månad i 2-3 år, sedan var 6:e ​​månad under de kommande två åren och sedan årligen efter det för högrisktumörer. Data från hela USA och internationellt indikerar att det finns avsevärd variation i klinisk praxis när det gäller användningen av CXR jämfört med CT-bröstkorg för lungövervakning. Informationen från denna studie kan göra det möjligt för forskare att fastställa effektiviteten av olika bildbehandlingsmetoder som behövs för optimal övervakning av patienter med extremitets- eller trunkal mjukdelssarkom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera huruvida användningen av lungröntgen (CXR) för lungmetastasövervakning under de första fem åren efter resektion av ett truncal eller extremitetssarkom är jämförbar med användningen av chest computed tomography (CT) i termer av totalt sett överlevnad.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera huruvida användningen av CXR för övervakning av lungmetastaser under de första fem åren efter resektion av ett mjukdelssarkom i trunkal eller extremitet är jämförbar med användning av CT när det gäller sjukdomsfri överlevnad.

II. Att bedöma de primära och sekundära målen i pediatriska och ungdomar och unga vuxna subpopulationer.

III. Att bedöma total överlevnadsskillnad mellan armar baserat på specifika histotyper i subgruppsanalys.

IV. Patientrapporterade utfall och livskvalitet IVa. Rädsla för cancer; IVb. Ångest; IVc. Övergripande livskvalitet; IVd. Finansiell börda; IVe. Patientrapporterade direkta och indirekta kostnader förknippade med mottagen vård.

IMAGING MÅL (FÖRUNDANDE):

I. För att bedöma om CT-härledda och CXR-härledda radiomiska egenskaper kan användas för att avgöra om en lungknuta är benign eller malign (metastas).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter genomgår CXR var tredje månad under år 1-2 och var sjätte månad år 3-5. Patienter med en misstänkt eller ny knöl genomgår en CT och kan genomgå en biopsi vid studien.

ARM B: Patienter genomgår bröst-CT var tredje månad under år 1-2 och var sjätte månad år 3-5. Patienter med en misstänkt eller ny knöl kan genomgå en biopsi vid studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1582

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara ≥ 1 och ≤ 85 år på randomiseringsdagen
  • Patienten måste ha och genomgått kurativ avsikt (R0 eller R1) resektion av en American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan stadium III truncal eller extremity mjukvävnadssarkom

  • Patienten måste ha ett högrisk (grad 2 eller 3) mjukvävnadskarcinom enligt den franska federationen för cancercentres Sarcoma Group (FNCLCC)

    • Patienter med följande histiotyper är berättigade: dedifferentierat liposarkom, pleomorft liposarkom, leiomyosarkom, odifferentierat pleomorft sarkom/malignt fibröst histiocytom, myxofibrosarkom, fibrosarcomatous dermatofibrosar, spindcellsvarianter, protubera celler arkom, fibrosarkom, extraskelett myxoid krondrosarkom, extraskelett Ewing och Ewing -liknande sarkom, sarkom ej annat specificerat (NOS), eller andra grad 2 eller grad 3 sarkom som inte klassificeras ytterligare
    • Patienter med en högriskhistotyp som vanligtvis inte är graderad, inklusive vuxen pleomorft rabdomyosarkom, synovialt sarkom, angiosarkom, malign tumör i perifer nervslida, alveolär mjukdelssarkom, epiteloid sarkom eller klarcellig sarkom
  • Patienten måste ha en tumörstorlek ≥ 5 cm
  • Patienten måste ha haft en R0 eller R1 onkologisk resektion på den slutliga patologiska rapporten
  • Patienten måste ha en baslinje-CT från bröstet erhållen inom 30 dagar före randomisering som är negativ eller som endast upptäcker icke-misstänkta knölar ≤ 4 mm
  • Patienter som får preoperativ eller postoperativ kemoterapi och/eller strålbehandling för den primära tumören är berättigade. All kemoterapi och/eller strålbehandling måste dock avslutas före randomisering

  • Patienten får inte vara gravid på grund av de potentiella skadliga riskerna i samband med CXR och CT-avbildning för det ofödda fostret

    • Alla fertila patienter måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 14 dagar före randomisering för att utesluta graviditet
    • En patient i fertil ålder definieras som vem som helst, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) har uppnått menarche någon gång, 2) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna studie
  • Patienten får inte ha en bröstvägg/övre trunkal primärtumör som kräver lokal övervakning med CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Patienten får inte ha retroperitonealt, mesenteriskt/abdominalt sarkom
  • Patienten får inte ha ett primärt bensarkom (inklusive osteosarkom, Ewings-sarkom eller kondrosarkom), desmoidtumör, gastrointestinal stromal tumör (GIST), Kaposi-sarkom, rabdomyosarkom hos barn, inte heller livmodersarkom
  • Patienten får inte ha genomgått en palliativ resektion eller R2-resektion
  • Patienten får inte kräva rutinmässig tvärsnittsavbildning av bröstet/lungorna med CT/MRI/positronemissionstomografi (PET)
  • Patienten får inte ha deltagit i en annan klinisk prövning som är oförenlig med detta studieövervakningsschema och uppföljningsregim
  • Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Pediatriska patienter (< 18 år) och patienter med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en lagligt auktoriserad representant (LAR) eller vårdgivare och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att anses vara behöriga. Barnsamtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med institutionens riktlinjer

  • Patienten måste vara engelsktalande för att vara berättigad till livskvalitetskomponenten (QOL) i studien

    • OBS: Webbplatser kan inte översätta de associerade QOL-formulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (CXR)
Patienter genomgår CXR var 3:e månad i år 1-2 och var 6:e ​​månad år 3-5. Patienter med en misstänkt eller ny knöl genomgår en CT och kan genomgå en biopsi vid studien.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedur: Bröströntgen
Genomgå CXR
Andra namn:
  • Bröstkorgsröntgen
Procedur: Brösttomografi
Genomgå bröst-CT
Andra namn:
  • Bröst CT
  • Datortomografi av bröstet
Experimentell: Arm B (CT)
Patienterna genomgår en CT-diagnostik var 3:e månad i år 1-2, och var 6:e ​​månad år 3-5. Patienter med en misstänkt eller ny knöl kan genomgå en biopsi vid studien.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedur: Brösttomografi
Genomgå bröst-CT
Andra namn:
  • Bröst CT
  • Datortomografi av bröstet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
Total överlevnad kommer att utvärderas över armarna. Överlevnad kommer att utvärderas minst årligen från randomisering till död eller upp till 5 år.
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungsjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Lungsjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för avlägsna lungrecidiv. Ny invasiv primär cancer eller dödsfall av valfri orsak kommer att censureras Vid varje uppföljande övervakningsundersökning kommer data att samlas in om symtom, lungavbildningsresultat och eventuella ytterligare undersökningar eller procedurer som utförs vid misstänkt återfall. Histopatologiskt bekräftade återfall och dödsfall kommer att rapporteras vid tidpunkten för händelsen.
upp till 5 år
Total överlevnad (OS) i pediatriska och ungdomar och unga vuxna subpopulationer
Tidsram: upp till 5 år
Total överlevnad kommer att utvärderas över armarna i pediatriska och ungdomar och unga vuxna subpopulationer. Överlevnad kommer att utvärderas minst årligen från randomisering till dödsfall eller upp till 5 år.
upp till 5 år
Lungsjukdomsfri överlevnad i pediatriska och ungdomar och unga vuxna subpopulationer
Tidsram: upp till 5 år
Lungsjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för avlägsna lungrecidiv i de pediatriska och ungdomar och unga vuxna subpopulationer. Ny invasiv primär cancer eller dödsfall av valfri orsak kommer att censureras Vid varje uppföljande övervakningsundersökning kommer data att samlas in om symtom, lungavbildningsresultat och eventuella ytterligare undersökningar eller procedurer som utförs vid misstänkt återfall. Histopatologiskt bekräftade återfall och dödsfall kommer att rapporteras vid tidpunkten för händelsen.
upp till 5 år
Total överlevnad (OS) baserat på specifika histotyper
Tidsram: Upp till 5 års avbildningsprotokoll
Kommer att bedöma övergripande överlevnadsskillnad mellan armar baserat på specifika histotyper i subgruppsanalys.
Upp till 5 års avbildningsprotokoll
Rädsla för cancer mätt med ett modifierat psykologiska konsekvenser frågeformulär (PCQ):
Tidsram: baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år

Rädsla för cancer i samband med vård som tas emot bland de som tilldelats CT-armen jämfört med CXR-armen Kommer att mätas med en modifierad PCQ. Svarsnivåer värderas på en fyrgradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (ganska mycket för tiden). .

Summan av poängen resulterar i ett totalt rädslapoäng mellan 0 och 36. Högre poäng tyder på mer psykologisk dysfunktion.
baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år
PROMIS ångestpoäng
Tidsram: baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år

Ångest kommer att mätas genom ångest förknippad med vård som tas emot bland dem som tilldelats CT-armen jämfört med CXR-armen. Det 4-delade Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety, eller överordnad proxyversion för personer under 18 år, kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad, upp till 5 år under det relevanta klinikbesöket. Ångest kommer att modelleras som det kontinuerliga resultatet i regressionsmodellerna.

Varje punkt på PROMIS-ångestmåttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 7 till 35 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år
PROMIS Global-10, Global Health Total Life Quality of Life
Tidsram: baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år

Övergripande livskvalitet (OQOL) kommer att bedömas bland de som tilldelas CT-armen jämfört med CXR-armen. PROMIS 10 vuxen, eller förälderproxyversion för personer under 18 år, kommer att samlas in vid baslinjen och var 6:e ​​månad, upp till 5 år. OQOL kommer att modelleras som det kontinuerliga resultatet i regressionsmodellerna.

PROMIS Global-10 är betygsatt på en 5-poängs (samt en enda 11-poängs) betygsskala. Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng. Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng indikerar en friskare patient.
baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Finansiell toxicitet från Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsram: baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Finansiell toxicitet definieras som betyget som ges till en enskild artikel från COST-måttet "Min sjukdom har varit en ekonomisk svårighet för min familj och mig". Betyget är på en 5-gradig skala (0=Inte alls 1=Lite; 2=Något; 3=Ganska lite; 4=Väldigt mycket) Lägre poäng indikerar större ekonomisk toxicitet, medan högre poäng indikerar bättre ekonomisk väl -varelse.
baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Medicinska utgifter Panelundersökningar Minskning av materiella resurser
Tidsram: baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år

Panelundersökningar för medicinska utgifter kommer att användas för att mäta minskningen av materiella resurser i samband med mottagen vård bland dem som tilldelats CT-armen jämfört med CXR-armen.

Minskning av materiella resurser är ett binärt (Ja/Nej) resultat om något av följande svar är sant:

deltagare har tagit på sig skulder, sålt en bostad eller försatt i konkurs;
baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Vård bristande följsamhet
Tidsram: baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år

Bristande vård kommer att mätas genom vårdavbrott i samband med vård som erhållits bland dem som tilldelats CT-armen jämfört med CXR-armen. Underlåtenhet att följa vård definieras som varje positivt svar på frågorna om att vård inte följs:

Har du avstått eller minskat medicindoserna på grund av ekonomiska bekymmer? Har du avstått från tester eller klinikbesök på grund av ekonomiska problem?
baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Patientrapporterade egna och indirekta kostnader för vården
Tidsram: baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år

Kommer att mätas genom patientrapporterade egna och indirekta kostnader för vård i samband med mottagen vård bland dem som tilldelats CT-armen jämfört med CXR-armen. Patienterna ombads att uppskatta sina egna kostnader vid tidpunkten för klinikbesöket.

utöver egna kostnader för klinikbesök, medicinering och co-pays, kommer indirekta kostnader att inkludera förlorade löner, vårdgivarevikarier och transportkostnader
baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiomiska egenskaper hos lungknölar
Tidsram: Upp till 5 års avbildningsprotokoll
All bildbehandling från alla webbplatser kommer att samlas in med hjälp av programvaran National Cancer Institute Transfer of Images and Data. Bilder kommer att anonymiseras och sparas i formatet Digital Imaging and Communications in Medicine. Bilderna kommer att genomgå en kvalitetssäkringsutvärdering för att säkerställa att bilderna är lämpliga och diagnostiska. Syftet med detta radiomikmål är att identifiera radiomiska egenskaper som skulle kunna användas för att exakt bestämma om en lungknöl är godartad eller malign, och därigenom eventuellt undanröja behovet av lungknölbiopsier i framtiden. För radiomikanalys av pulmonella knölar, kommer att analysera bilderna från den diagnostiska CT-skanningen omedelbart före lungknölbiopsi för biopsierade knölar. För knölar som inte är biopsierade, kommer den första övervaknings-CT-skanningen att användas där den knölen upptäcktes. Minst absoluta krympnings- och selektionsoperator kommer att användas för att välja de radiomiska egenskaper som bäst skiljer tumörtyp.
Upp till 5 års avbildningsprotokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Cardona, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Första postat (Faktisk)

30 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA7201 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189828 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-06179 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA7201 (Annan identifierare: DCP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera