Evaluación de la TC de tórax frente a la radiografía de tórax para la vigilancia pulmonar después de la resección con intención curativa de un sarcoma de tejido blando de las extremidades troncales de alto riesgo
Un ensayo controlado aleatorio de fase III de TC de tórax versus radiografía de tórax para la vigilancia pulmonar después de la resección con intención curativa de un sarcoma de tejido blando de las extremidades troncales de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Sarcoma
- Sarcoma de tejido blando
- Leiomiosarcoma
- Fibrosarcoma
- Angiosarcoma
- Tumor maligno de la vaina del nervio periférico
- Liposarcoma pleomórfico
- Sarcoma sinovial
- Sarcoma pleomórfico indiferenciado
- Sarcoma alveolar de partes blandas
- Mixofibrosarcoma
- Sarcoma de tejido blando del tronco y las extremidades en estadio III AJCC v8
- Liposarcoma desdiferenciado
- Condrosarcoma mixoide extraesquelético
- Sarcoma de células claras de tejido blando
- Sarcoma de células fusiformes
- Sarcoma de partes blandas de tronco y extremidades
- Rabdomiosarcoma pleomórfico en adultos
- Sarcoma de grado 2 del AJCC
- Sarcoma de grado 3 del AJCC
- Sarcoma de Ewing extraesquelético
- Dermatofibrosarcoma protuberante fibrosarcomatoso
- Sarcoma de células redondas con fusión EWSR1-no ETS
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar si el uso de radiografías de tórax (CXR) para la vigilancia de metástasis pulmonares durante los primeros cinco años después de la resección de un sarcoma de tejido blando del tronco o de las extremidades es comparable al uso de la tomografía computarizada (TC) de tórax en términos de resultados generales. supervivencia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si el uso de CXR para la vigilancia de metástasis pulmonares durante los primeros cinco años después de la resección de un sarcoma de tejido blando del tronco o de las extremidades es comparable al uso de TC en términos de supervivencia libre de enfermedad.
II. Evaluar los objetivos primarios y secundarios en las subpoblaciones pediátricas y de adolescentes y adultos jóvenes.
III. Evaluar la diferencia de supervivencia general entre los brazos según histiotipos específicos en el análisis de subgrupos.
IV. Resultados informados por los pacientes y calidad de vida IVa. Miedo al cáncer; IVb. Ansiedad; IVc. Calidad de vida general; IVd. Carga financiera; He. Costos directos e indirectos informados por los pacientes asociados con la atención recibida.
OBJETIVOS DE IMAGEN (EXPLORATORIO):
I. Evaluar si las características radiómicas derivadas de TC y RX de tórax se pueden utilizar para determinar si un nódulo pulmonar es benigno o maligno (metástasis).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: los pacientes se someten a una radiografía de tórax cada 3 meses durante los años 1-2 y cada 6 meses los años 3-5. A los pacientes con un nódulo sospechoso o nuevo se les realiza una TC y se les puede realizar una biopsia en el estudio.
BRAZO B: los pacientes se someten a una TC de tórax cada 3 meses durante los años 1-2 y cada 6 meses los años 3-5. Los pacientes con un nódulo nuevo o sospechoso podrán someterse a una biopsia en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥ 1 y ≤ 85 años el día de la aleatorización.
- El paciente debe haber sido sometido a una resección con intención curativa (R0 o R1) de un sarcoma de tejido blando del tronco o de las extremidades en estadio III de la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
El paciente debe tener un carcinoma de tejido blando de alto riesgo (grado 2 o 3) según la Federación Francesa de Centros Oncológicos Grupo de Sarcomas (FNCLCC)
- Los pacientes con los siguientes histiotipos son elegibles: liposarcoma desdiferenciado, liposarcoma pleomórfico, leiomiosarcoma, sarcoma pleomórfico indiferenciado/histiocitoma fibroso maligno, mixofibrosarcoma, dermatofibrosarcoma fibrosarcomatoso variante protuberante, sarcomas de células fusiformes, sarcoma pleomórfico, fibrosarcoma, crondros mixoides extraesqueléticos arcoma, extraesquelético Ewing y Ewing -como sarcoma, sarcoma no especificado de otra manera (NOS) u otros sarcomas de grado 2 o 3 no clasificados adicionalmente
- Son elegibles los pacientes con un histiotipo de alto riesgo que generalmente no está clasificado, incluido rabdomiosarcoma pleomórfico del adulto, sarcoma sinovial, angiosarcoma, tumor maligno de la vaina del nervio periférico, sarcoma alveolar de partes blandas, sarcoma epitelioide o sarcoma de células claras.
- El paciente debe tener un tamaño de tumor ≥ 5 cm.
- El paciente debe haber tenido una resección oncológica R0 o R1 en el informe patológico final.
- El paciente debe tener una TC de tórax inicial obtenida dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización que sea negativa o que detecte solo nódulos no sospechosos ≤ 4 mm.
- Son elegibles los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia preoperatoria o posoperatoria para el tumor primario. Sin embargo, toda la quimioterapia y/o radioterapia debe completarse antes de la aleatorización.
La paciente no debe estar embarazada debido a los posibles riesgos nocivos asociados con la radiografía de tórax y la tomografía computarizada para el feto por nacer.
- Todas las pacientes en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización para descartar un embarazo.
- Se define paciente en edad fértil a cualquier persona, independientemente de su orientación sexual o de si se ha sometido a ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
- Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- El paciente no debe tener un tumor primario de la pared torácica o del tronco superior que requiera vigilancia locorregional con tomografía computarizada o resonancia magnética (IRM).
- El paciente no debe tener sarcoma retroperitoneal, mesentérico/abdominal.
- El paciente no debe tener un sarcoma óseo primario (incluidos osteosarcomas, sarcoma de Ewing o condrosarcomas), tumor desmoide, tumor del estroma gastrointestinal (GIST), sarcoma de Kaposi, rabdomiosarcoma pediátrico ni sarcoma uterino.
- El paciente no debe haber tenido una resección paliativa o R2.
- El paciente no debe requerir imágenes transversales de rutina del tórax/pulmones con CT/MRI/tomografía por emisión de positrones (PET)
- El paciente no debe participar en otro ensayo clínico que sea incompatible con el esquema de vigilancia y el régimen de seguimiento de este estudio.
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes pediátricos (< 18 años) y los pacientes con capacidad de toma de decisiones deteriorada (IDMC) que tengan un representante legal autorizado (LAR) o un cuidador y/o familiar disponible. Se debe obtener el consentimiento del niño según corresponda de acuerdo con las pautas institucionales.
El paciente debe hablar inglés para ser elegible para el componente de calidad de vida (QOL) del estudio.
- NOTA: Los sitios no pueden traducir los formularios de calidad de vida asociados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (CXR)
Los pacientes se someten a una radiografía de tórax cada 3 meses durante los años 1-2 y cada 6 meses durante los años 3-5.
A los pacientes con un nódulo sospechoso o nuevo se les realiza una TC y se les puede realizar una biopsia en el estudio.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada de tórax
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (CT)
Los pacientes se someten a una TC de tórax cada 3 meses durante los años 1-2 y cada 6 meses los años 3-5.
Los pacientes con un nódulo nuevo o sospechoso podrán someterse a una biopsia en el estudio.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada de tórax
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La supervivencia general se evaluará en todos los brazos.
La supervivencia se evaluará al menos anualmente desde la aleatorización hasta la muerte o hasta 5 años.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedades pulmonares
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La supervivencia libre de enfermedad pulmonar se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la recurrencia pulmonar a distancia.
Se censurará el cáncer primario invasivo nuevo o la muerte por cualquier causa. En cada examen de vigilancia de seguimiento, se recopilarán datos sobre los síntomas, los resultados de las imágenes pulmonares y cualquier examen o procedimiento adicional realizado en caso de sospecha de recurrencia.
Las recurrencias y muertes confirmadas histopatológicamente se informarán en el momento del evento.
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hasta 5 años
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Supervivencia general (SG) en las subpoblaciones pediátricas y de adolescentes y adultos jóvenes
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La supervivencia general se evaluará en todos los grupos de las subpoblaciones pediátrica, adolescente y de adultos jóvenes. La supervivencia se evaluará al menos una vez al año desde la aleatorización hasta la muerte o hasta 5 años.
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hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad pulmonar en subpoblaciones pediátricas y de adolescentes y adultos jóvenes
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La supervivencia libre de enfermedad pulmonar se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la recurrencia pulmonar a distancia en las subpoblaciones pediátricas y de adolescentes y adultos jóvenes.
Se censurará el cáncer primario invasivo nuevo o la muerte por cualquier causa. En cada examen de vigilancia de seguimiento, se recopilarán datos sobre los síntomas, los resultados de las imágenes pulmonares y cualquier examen o procedimiento adicional realizado en caso de sospecha de recurrencia.
Las recurrencias y muertes confirmadas histopatológicamente se informarán en el momento del evento.
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hasta 5 años
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Supervivencia global (SG) basada en histiotipos específicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de protocolo de imágenes.
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Evaluará la diferencia de supervivencia general entre brazos según histiotipos específicos en el análisis de subgrupos.
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Hasta 5 años de protocolo de imágenes.
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Miedo al cáncer medido mediante un Cuestionario de Consecuencias Psicológicas (PCQ) modificado:
Periodo de tiempo: línea de base y cada 6 meses hasta 5 años
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El miedo al cáncer asociado con la atención recibida entre los asignados al grupo de TC en comparación con el grupo de CXR se medirá mediante un PCQ modificado. Los niveles de respuesta se clasifican en una escala Likert de cuatro puntos de 0 (nada) a 3 (bastante). del tiempo). . La suma de las puntuaciones da como resultado una puntuación total de miedo entre 0 y 36. Las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción psicológica. |
línea de base y cada 6 meses hasta 5 años
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Puntuación de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base y cada 6 meses hasta 5 años
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La ansiedad se medirá por la ansiedad asociada con la atención recibida entre los asignados al grupo de TC en comparación con el grupo de CXR. La ansiedad de 4 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), o la versión proxy de los padres para menores de 18 años, se recopilará al inicio del estudio y cada 6 meses, hasta 5 años durante la visita clínica correspondiente. La ansiedad se modelará como resultado continuo en los modelos de regresión. Cada elemento de la medida de ansiedad PROMIS se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad. |
línea de base y cada 6 meses hasta 5 años
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PROMIS Global-10, Calidad de vida general en salud global
Periodo de tiempo: línea de base y cada 6 meses hasta 5 años
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La calidad de vida general (OQOL) se evaluará entre los asignados al grupo de CT en comparación con el grupo de CXR. La versión PROMIS 10 para adultos, o la versión para padres proxy para menores de 18 años, se recolectará al inicio y cada 6 meses, hasta los 5 años. OQOL se modelará como el resultado continuo en los modelos de regresión. PROMIS Global-10 está calificado en una escala de calificación de 5 puntos (así como una única de 11 puntos). Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntuaciones resumidas: una puntuación global de salud física y una puntuación global de salud mental. Luego, estos puntajes se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano. |
línea de base y cada 6 meses hasta 5 años
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Toxicidad financiera del Puntaje Integral de Toxicidad Financiera (COST)
Periodo de tiempo: línea de base y cada 6 meses hasta 5 años
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La toxicidad financiera se define como la calificación otorgada a un solo elemento de la medida COSTO "Mi enfermedad ha sido una dificultad financiera para mi familia y para mí".
La calificación está en una escala de 5 puntos (0 = Nada, 1 = Un poco; 2 = Algo; 3 = Bastante; 4 = Mucho). Las puntuaciones más bajas indican una mayor toxicidad financiera, mientras que las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar financiero. -ser.
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línea de base y cada 6 meses hasta 5 años
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Encuestas Panel de Gastos Médicos Reducción de recursos materiales
Periodo de tiempo: línea de base y cada 6 meses hasta 5 años
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Las encuestas del panel de gastos médicos se utilizarán para medir la reducción de los recursos materiales asociados con la atención recibida entre los asignados al brazo de CT en comparación con el brazo de CXR. La reducción de recursos materiales es un resultado binario (Sí/No) si alguna de las siguientes respuestas es verdadera: el participante se endeudó, vendió una casa o se declaró en quiebra; |
línea de base y cada 6 meses hasta 5 años
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Incumplimiento de cuidados
Periodo de tiempo: línea de base y cada 6 meses hasta 5 años
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La falta de adherencia a la atención se medirá por la falta de adherencia a la atención asociada con la atención recibida entre los asignados al grupo de CT en comparación con el grupo de CXR. La falta de adherencia a la atención se define como cualquier respuesta positiva a las preguntas sobre la falta de adherencia a la atención: ¿Renunció o redujo las dosis de medicamentos debido a preocupaciones financieras? ¿Renunció a pruebas o visitas a la clínica debido a preocupaciones financieras? |
línea de base y cada 6 meses hasta 5 años
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Gastos de bolsillo e indirectos de la atención informados por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base y cada 6 meses hasta 5 años
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Se medirá según los costos indirectos y de bolsillo informados por el paciente asociados con la atención recibida entre los asignados al grupo de TC en comparación con el grupo de CXR. Se pidió a los pacientes que estimaran sus costos de bolsillo en el momento de la visita a la clínica. Además de los costos de bolsillo por visitas a la clínica, medicamentos y copagos, los costos indirectos incluirán salarios perdidos, sustitutos de cuidadores y costos de transporte. |
línea de base y cada 6 meses hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características radiómicas de los nódulos pulmonares.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de protocolo de imágenes.
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Todas las imágenes de todos los sitios se recopilarán mediante el software de transferencia de imágenes y datos del Instituto Nacional del Cáncer.
Las imágenes se anonimizarán y guardarán en formato Imágenes digitales y comunicaciones en medicina.
Las imágenes se someterán a una evaluación de control de calidad para garantizar que sean apropiadas y diagnósticas.
El objetivo de este objetivo de radiómica es identificar características radiómicas que podrían usarse para determinar con precisión si un nódulo pulmonar es benigno o maligno, evitando así potencialmente la necesidad de biopsias de nódulo pulmonar en el futuro.
Para el análisis radiómico de los nódulos pulmonares, se analizarán las imágenes de la tomografía computarizada de diagnóstico inmediatamente antes de la biopsia del nódulo pulmonar para detectar nódulos biopsiados.
Para los nódulos a los que no se les realiza una biopsia, se utilizará la primera tomografía computarizada de vigilancia donde se detectó ese nódulo.
Se utilizará el operador de selección y contracción mínima absoluta para seleccionar las características radiómicas que mejor diferencian el tipo de tumor.
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Hasta 5 años de protocolo de imágenes.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Cardona, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Osteosarcoma
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias De Tejido Adiposo
- Miosarcoma
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Neurofibroma
- Histiocitoma
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Leiomiosarcoma
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Liposarcoma
- Rabdomiosarcoma
- Condrosarcoma
- Hemangiosarcoma
- Neurofibrosarcoma
- Sarcoma Sinovial
- Sarcoma De Células Claras
- Dermatofibrosarcoma
- Sarcoma De Parte Blanda Alveolar
- Histiocitoma Fibroso Maligno
- Fibrosarcoma
Otros números de identificación del estudio
- EA7201 (Otro identificador: CTEP)
- UG1CA189828 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-06179 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-ACRIN-EA7201 (Otro identificador: DCP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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