고위험 체간-말단 연조직 육종의 치료 목적 절제 후 폐 감시를 위한 흉부 CT와 흉부 X-선의 평가
고위험 체간 말단 연조직 육종의 치료 목적 절제 후 폐 감시를 위한 흉부 CT와 흉부 X선의 제3상 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 몸통 또는 사지 연조직 육종 절제 후 처음 5년 동안 폐 전이 감시를 위해 흉부 엑스레이(CXR)를 사용하는 것이 전반적인 측면에서 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하는 것과 비슷한지 평가합니다. 활착.
2차 목표:
I. 몸통 또는 말단 연조직 육종 절제 후 처음 5년 동안 폐 전이 감시를 위해 CXR을 사용하는 것이 무병 생존 측면에서 CT를 사용하는 것과 비슷한지 여부를 평가합니다.
II. 소아, 청소년, 젊은 성인 하위 집단의 1차 및 2차 목표를 평가합니다.
III. 하위군 분석에서 특정 조직형을 기반으로 군 간의 전반적인 생존 차이를 평가합니다.
IV. 환자가 보고한 결과 및 삶의 질 IVa. 암에 대한 두려움; IVb. 불안; IVc. 전반적인 삶의 질; IVd. 재정적 부담; IVe. 환자가 받은 치료와 관련하여 직접 및 간접 비용을 보고했습니다.
이미징 목표(탐색):
I. CT 유래 및 CXR 유래 방사성 특징을 사용하여 폐결절이 양성인지 악성인지(전이) 여부를 판단할 수 있는지 평가합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM A: 환자는 1~2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다 CXR을 받습니다. 의심스럽거나 새로운 결절이 있는 환자는 CT를 받고 연구 중에 생검을 받을 수 있습니다.
ARM B: 환자는 1~2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다 흉부 CT를 받습니다. 의심스럽거나 새로운 결절이 있는 환자는 연구 중에 생검을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 무작위 배정 당일에 1세 이상 85세 이하여야 합니다.
- 환자는 미국 암 합동위원회(AJCC) 제8판 3기 체간 또는 사지 연조직 육종에 대한 치료 목적(R0 또는 R1) 절제술을 받고 이를 받아야 합니다.
프랑스 암센터 육종 그룹(FNCLCC)에 따라 환자는 고위험(2등급 또는 3등급) 연조직 암종을 보유하고 있어야 합니다.
- 다음과 같은 조직형을 가진 환자가 적합합니다: 역분화 지방육종, 다형성 지방육종, 평활근육종, 미분화 다형성 육종/악성 섬유성 조직구종, 점액섬유육종, 섬유육종성 피부섬유육종 돌기변종, 방추세포육종, 다형성육종, 섬유육종, 골격외 점액종 연골육종, 골격외 유잉 및 유잉 - 육종, 달리 명시되지 않은 육종(NOS), 또는 더 이상 분류되지 않은 기타 2등급 또는 3등급 육종
- 성인 다형성 횡문근육종, 윤활막 육종, 혈관육종, 악성 말초 신경초 종양, 폐포 연부 육종, 상피성 육종 또는 투명 세포 육종을 포함하여 일반적으로 등급이 지정되지 않은 고위험 조직형을 가진 환자는 적격합니다.
- 환자의 종양 크기가 5cm 이상이어야 합니다.
- 환자는 최종 병리학적 보고에서 R0 또는 R1 종양학적 절제를 받았어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 실시한 기본 흉부 CT에서 음성이거나 4mm 이하의 의심스럽지 않은 결절만 발견해야 합니다.
- 원발 종양에 대해 수술 전 또는 수술 후 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받는 환자가 자격이 있습니다. 그러나 모든 화학요법 및/또는 방사선요법은 무작위 배정 전에 완료되어야 합니다.
태아에 대한 CXR 및 CT 영상과 관련된 잠재적인 유해 위험으로 인해 환자는 임신하지 않아야 합니다.
- 모든 가임기 환자는 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
- 가임기 환자는 성적 취향이나 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에서 초경에 이르렀고, 2) 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않았습니다(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음)(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 언제든지 월경을 가졌습니다).
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
- 환자는 CT 또는 자기공명영상(MRI)을 통한 국소 감시가 필요한 흉벽/상부 몸통 원발 종양이 없어야 합니다.
- 환자는 후복막, 장간막/복부 육종이 없어야 합니다.
- 환자는 원발성 골육종(골육종, 유잉 육종 또는 연골육종 포함), 데스모이드 종양, 위장 간질 종양(GIST), 카포시 육종, 소아 횡문근육종 또는 자궁 육종이 없어야 합니다.
- 환자는 완화적 절제술이나 R2 절제술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 CT/MRI/양전자방출단층촬영(PET)을 통해 흉부/폐의 일상적인 단면 영상 촬영을 요구해서는 안 됩니다.
- 환자는 본 연구 감시 계획 및 추적 요법과 양립할 수 없는 다른 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다. 법적으로 승인된 대리인(LAR)이나 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 소아 환자(18세 미만) 및 의사결정 능력 장애(IDMC) 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 기관 지침에 따라 적절하게 아동의 동의를 얻어야 합니다.
연구의 삶의 질(QOL) 구성요소에 대한 자격을 갖추려면 환자는 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
- 참고: 사이트에서는 관련 QOL 양식을 번역할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A(CXR)
환자는 1~2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다 CXR을 받습니다.
의심스럽거나 새로운 결절이 있는 환자는 CT를 받고 연구 중에 생검을 받을 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
생검을 받다
다른 이름들:
CXR을 겪다
다른 이름들:
흉부 CT를 받으세요
다른 이름들:
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실험적: 암 B(CT)
환자들은 1~2년차에는 3개월마다, 3~5년차는 6개월마다 흉부 CT를 받는다.
의심스럽거나 새로운 결절이 있는 환자는 연구 중에 생검을 받을 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
생검을 받다
다른 이름들:
흉부 CT를 받으세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존율은 여러 군에 걸쳐 평가됩니다.
생존은 무작위 배정부터 사망까지 최소 1년에 1회 또는 최대 5년까지 평가됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐질환 없는 생존
기간: 최대 5년
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폐질환 없는 생존은 무작위 배정부터 원격 폐 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
새로운 침습성 원발암 또는 모든 원인으로 인한 사망은 검열됩니다. 각 후속 감시 검사에서 증상, 폐 영상 결과, 의심되는 재발에 대해 수행되는 추가 검사 또는 절차에 대한 데이터가 수집됩니다.
조직병리학적으로 확인된 재발 및 사망은 사건 발생 시 보고될 것입니다.
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최대 5년
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소아, 청소년 및 젊은 성인 하위 집단의 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존은 소아, 청소년 및 젊은 성인 하위 모집단의 군에 걸쳐 평가됩니다. 생존은 무작위 배정부터 사망까지 최소 1년에 1회 또는 최대 5년까지 평가됩니다.
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최대 5년
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소아, 청소년 및 젊은 성인 하위 집단의 폐질환 없는 생존
기간: 최대 5년
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폐질환 없는 생존은 소아, 청소년 및 젊은 성인 하위 집단에서 무작위 배정부터 원격 폐 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
새로운 침습성 원발암 또는 모든 원인으로 인한 사망은 검열됩니다. 각 후속 감시 검사에서 증상, 폐 영상 결과, 의심되는 재발에 대해 수행되는 추가 검사 또는 절차에 대한 데이터가 수집됩니다.
조직병리학적으로 확인된 재발 및 사망은 사건 발생 시 보고될 것입니다.
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최대 5년
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특정 조직형에 따른 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년의 이미징 프로토콜
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하위군 분석에서 특정 조직형을 기반으로 군 간의 전반적인 생존 차이를 평가합니다.
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최대 5년의 이미징 프로토콜
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수정된 심리적 결과 설문지(PCQ)로 측정한 암에 대한 두려움:
기간: 기준선 및 6개월마다 최대 5년
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CXR군과 비교하여 CT군에 배정된 사람들 사이에서 받은 치료와 관련된 암에 대한 두려움 수정된 PCQ를 사용하여 측정됩니다. 응답 수준은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많음)까지 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 그 시간의). . 점수의 합으로 총 공포 점수는 0에서 36 사이가 됩니다. 점수가 높을수록 심리적 기능 장애가 심함을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월마다 최대 5년
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PROMIS 불안 점수
기간: 기준선 및 6개월마다 최대 5년
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불안은 CXR 부문과 비교하여 CT 부문에 배정된 사람들 사이에서 받은 치료와 관련된 불안으로 측정됩니다. 4개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 또는 18세 미만 환자를 위한 부모 대리 버전은 기준 시점과 관련 클리닉 방문 중 최대 5년까지 6개월마다 수집됩니다. 불안은 회귀 모델의 지속적인 결과로 모델링됩니다. PROMIS 불안 측정의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 7~35점이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 더 크다. |
기준선 및 6개월마다 최대 5년
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PROMIS Global-10, 글로벌 건강 전반적인 삶의 질
기간: 기준선 및 6개월마다 최대 5년
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전반적인 삶의 질(OQOL)은 CXR군과 비교하여 CT군에 배정된 사람들 사이에서 평가됩니다. PROMIS 10 성인 또는 18세 미만의 부모 대리 버전은 기준 시점과 6개월마다, 최대 5년 동안 수집됩니다. OQOL은 회귀 모델의 연속 결과로 모델링됩니다. PROMIS Global-10은 5점(단일 11점 포함) 등급 척도로 평가됩니다. 질문 결과는 글로벌 신체 건강 점수와 글로벌 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 이 점수는 "T-점수"를 사용하여 일반 인구에 대해 표준화됩니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 점수가 높을수록 환자가 더 건강하다는 것을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월마다 최대 5년
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금융 독성 종합 점수(COST)의 금융 독성
기간: 기준선 및 6개월마다 최대 5년
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재정적 독성은 COST 측정에서 "나의 질병은 나와 가족에게 재정적 어려움을 초래했습니다"의 단일 항목에 부여된 등급으로 정의됩니다.
등급은 5점 척도로 구성됩니다(0=전혀 그렇지 않음 1=약간; 2=다소; 3=그렇다; 4=매우 많음) 점수가 낮을수록 재무적 안정성이 높음을 의미하고 점수가 높을수록 재무 상태가 양호함을 나타냅니다. -존재.
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기준선 및 6개월마다 최대 5년
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의료비 패널 조사 물적 자원 절감
기간: 기준선 및 6개월마다 최대 5년
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의료비 패널 설문조사는 CXR 부문과 비교하여 CT 부문에 배정된 사람들 사이에서 받은 치료와 관련된 물질적 자원의 감소를 측정하는 데 사용됩니다. 다음 응답 중 하나라도 해당되는 경우 물질적 자원의 감소는 이분법적(예/아니요) 결과입니다. 참가자가 빚을 지거나 집을 팔았거나 파산을 선언한 경우 |
기준선 및 6개월마다 최대 5년
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케어 미점착
기간: 기준선 및 6개월마다 최대 5년
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진료 비순응은 CXR 부문과 비교하여 CT 부문에 배정된 사람들 사이에서 받은 진료와 관련된 진료 비순응으로 측정됩니다. 케어 비순응은 케어 비순응 질문에 대한 긍정적인 응답으로 정의됩니다. 재정적 문제로 인해 약 복용을 포기하거나 줄였습니까? 재정적 문제로 인해 검사나 진료소 방문을 포기하셨나요? |
기준선 및 6개월마다 최대 5년
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환자가 보고한 본인부담금 및 간접 치료 비용
기간: 기준선 및 6개월마다 최대 5년
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CXR 부문과 비교하여 CT 부문에 배정된 사람들 사이에서 받은 치료와 관련된 환자 보고 본인부담금 및 간접 진료 비용으로 측정됩니다. 환자들은 진료소 방문 당시 본인부담금을 추정하도록 요청받았습니다. 진료소 방문, 약품, 자기부담금에 대한 본인 부담 비용 외에도 간접 비용에는 임금 손실, 간병인 대체 비용, 교통비가 포함됩니다. |
기준선 및 6개월마다 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐결절의 방사성 특징
기간: 최대 5년의 이미징 프로토콜
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모든 현장의 모든 영상은 국립암연구소의 영상 및 데이터 전송 소프트웨어를 사용하여 수집됩니다.
이미지는 익명화되어 디지털 영상 및 의학 커뮤니케이션 형식으로 저장됩니다.
이미지는 품질 보증 평가를 거쳐 이미지가 적절하고 진단 가능한지 확인합니다.
이 방사성학 목표의 목적은 폐결절이 양성인지 악성인지를 정확하게 결정하는 데 사용할 수 있는 방사성 특징을 식별하여 향후 폐결절 생검의 필요성을 잠재적으로 제거하는 것입니다.
폐 결절의 방사선학 분석을 위해 생검 결절에 대한 폐 결절 생검 직전 진단 CT 스캔의 이미지를 분석합니다.
생검을 받지 않은 결절의 경우 해당 결절이 발견된 첫 번째 감시 CT 스캔을 활용합니다.
최소 절대 수축 및 선택 연산자를 활용하여 종양 유형을 가장 잘 구별하는 방사성 특징을 선택합니다.
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최대 5년의 이미징 프로토콜
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Cardona, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA7201 (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189828 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-06179 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-ACRIN-EA7201 (기타 식별자: DCP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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