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女性の生殖がんの研究 (PROACTION:)

2026年8月13日 更新者：PinkDx, Inc.

女性の生殖がんを調査するための見込み獲得

この研究の目標は、子宮異常または閉経後出血のある 45 歳以上の女性の婦人科がんを除外するための非侵襲的診断検査を作成することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：VP, Clinical Operations
  • 電話番号：463-273-7024
  • メール：devon@pinkdx.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama, Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janeen Arbuckle, MD
    • California
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • 募集
        • Sutter Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Hoff, MD, PhD
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Advent Health Orlando
        • 主任研究者：
          • Erica Stockwell, DO
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 積極的、募集していない
        • Ob-Gyne Associates of Lake Forest, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University, Eskenazi Health
        • コンタクト：
          • Shelley Dowden
          • 電話番号：317-880-3954
          • メール：sburn@iu.edu
        • 主任研究者：
          • David M. Haas, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • David Mutch, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • 主任研究者：
          • Jason D Wright, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • 募集
        • Summa Health
        • 主任研究者：
          • Clarissa Polen-De, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Marie Sinay, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 積極的、募集していない
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • 募集
        • University of Tennessee Health Science Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexa Swailes, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • 募集
        • Meharry Medical College
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pedro Ramirez, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nishath Ali, M.D.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Georgia McCann, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮異常または閉経後の出血のため医師の診察を求めている45歳以上の女性。

説明

包含基準:

  1. 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの証拠。
  2. 予定された訪問、学習計画、その他の手順に喜んで従うことができる。
  3. 研究期間中は対応できることが期待されており、研究参加中に電話で連絡することができます。
  4. 45歳以上の女性（登録被験者の約80％が50歳以上）。
  5. 子宮の存在。
  6. AUB または PMB は、がん、または子宮筋腫、骨盤臓器脱、卵巣嚢腫などの良性疾患を除外するために評価されます。

除外基準:

  1. 研究の実施に直接関与する治験施設スタッフとその家族、またはPinkDx, Inc.の従業員またはその家族である被験者。
  2. 研究者の判断により、研究参加のリスクを高めるその他の医学的または精神医学的状態。
  3. 子宮摘出術を受けた女性。
  4. 子宮内膜がんまたは子宮肉腫の既知の病歴がある女性。
  5. 子宮内膜がんの治療歴のある女性。
  6. インフォームドコンセントに署名できない、または署名する気がない。
  7. 妊娠の臨床的疑い。
  8. サンプル採取後7日以内にタンポンを使用した女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
良性
AUB/PMBの良性原因を持つ女性からのサンプル採取
悪性
AUB/PMBの悪性原因を持つ女性からのサンプル採取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：12ヶ月
がんを検出する能力
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠：12ヶ月
良性の症例を識別する能力
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PinkDx, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Mariani, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月30日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2031年11月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNK002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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