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Investigações de cânceres reprodutivos em mulheres (PROACTION:)

13 de agosto de 2026 atualizado por: PinkDx, Inc.

Acúmulo prospectivo para investigar cânceres reprodutivos em mulheres

O objetivo deste estudo é criar um teste diagnóstico não invasivo para descartar câncer ginecológico em mulheres com 45 anos ou mais com sangramento uterino anormal ou pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer uterino

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: VP, Clinical Operations
Número de telefone: 463-273-7024
E-mail: devon@pinkdx.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Recrutamento
    - University of Alabama, Birmingham
    - Contato:
      
      Stephanie Clevenger
      
      Número de telefone: 205-934-0877
      
      E-mail: slangan@uabmc.edu
    - Investigador principal:
      
      Janeen Arbuckle, MD
- California
  - San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
    - Recrutamento
    - Sutter Health
    - Contato:
      
      Kristina Teresinski, CPT
      
      Número de telefone: 279-800-9026
      
      E-mail: Kristina.Teresinski@sutterhealth.org
    - Investigador principal:
      
      John Hoff, MD, PhD
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Recrutamento
    - Advent Health Orlando
    - Investigador principal:
      
      Erica Stockwell, DO
    - Contato:
      
      Jenni Freed, RN
      
      E-mail: jenni.freed@adventhealth.com
- Illinois
  - Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
    - Ativo, não recrutando
    - Ob-Gyne Associates of Lake Forest, Ltd
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Recrutamento
    - Indiana University, Eskenazi Health
    - Contato:
      
      Shelley Dowden
      
      Número de telefone: 317-880-3954
      
      E-mail: sburn@iu.edu
    - Investigador principal:
      
      David M. Haas, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Ativo, não recrutando
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Recrutamento
    - Washington University School of Medicine
    - Investigador principal:
      
      David Mutch, MD
    - Contato:
      
      Megan Dorsey, MPH
      
      Número de telefone: 314-273-2561
      
      E-mail: m.dorsey@wustl.edu
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Recrutamento
    - Columbia University
    - Investigador principal:
      
      Jason D Wright, MD
    - Contato:
      
      Reena Vattakalam
      
      Número de telefone: 212-305-3410
      
      E-mail: rmv2110@cumc.columbia.edu
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Recrutamento
    - Summa Health
    - Investigador principal:
      
      Clarissa Polen-De, MD
    - Contato:
      
      Sarah Stanaszeks
      
      Número de telefone: 330-375-9753
      
      E-mail: stanaszeks@summahealth.org
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Recrutamento
    - The Ohio State University
    - Contato:
      
      Cindy Overholts
      
      Número de telefone: 614-293-4365
      
      E-mail: cindy.overholts@osumc.edu
    - Investigador principal:
      
      Anne-Marie Sinay, MD
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
    - Ativo, não recrutando
    - Avera Research Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - Recrutamento
    - University of Tennessee Health Science Center
    - Contato:
      
      Annette Hickerson
      
      E-mail: abpayne@uthsc.edu
    - Investigador principal:
      
      Alexa Swailes, MD
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
    - Recrutamento
    - Meharry Medical College
    - Contato:
      
      Melissa Allison, MPH RN
      
      Número de telefone: 615-327-3108
      
      E-mail: melissa.allison@mmc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Houston Methodist
    - Contato:
      
      Jaya Kamath, MS
      
      Número de telefone: 713-441-6616
      
      E-mail: jskamath@houstonmethodist.org
    - Investigador principal:
      
      Pedro Ramirez, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
    - Contato:
      
      Jennifer DeVolder, R.N.
      
      Número de telefone: 832-822-7406
      
      E-mail: Jennifer.DeVolder@bcm.edu
    - Investigador principal:
      
      Nishath Ali, M.D.
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Recrutamento
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Contato:
      
      Krystin Cunningham, RN
      
      Número de telefone: 210-450-8817
      
      E-mail: cunninghamk3@uthscsa.edu
    - Contato:
      
      Sally Kabro, M.Sc.
      
      Número de telefone: 708-560-1402
      
      E-mail: kabro@uthscsa.edu
    - Investigador principal:
      
      Georgia McCann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com 45 anos ou mais que procuram atendimento médico por sangramento uterino anormal ou pós-menopausa.

Descrição

Critério de inclusão:

Evidência de um termo de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de estudo e outros procedimentos.
Espera-se que esteja disponível durante o estudo e possa ser contatado por telefone durante a participação no estudo.
Mulheres com idade> 45 anos (com cerca de 80% dos indivíduos inscritos com mais de 50 anos).
Presença de útero.
AUB ou PMB sendo avaliados para descartar câncer ou condições benignas, como miomas, prolapso de órgãos pélvicos, cistos ovarianos, etc.

Critério de exclusão:

Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares ou sujeitos que sejam funcionários da PinkDx, Inc.
Outras condições médicas ou psiquiátricas que aumentariam o risco de participação no estudo no julgamento do Investigador.
Mulheres que fizeram histerectomia.
Mulheres com história conhecida de câncer endometrial ou sarcoma uterino.
Mulheres que receberam tratamento prévio para câncer endometrial.
Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado.
Suspeita clínica de gravidez.
Mulheres que usaram absorvente interno até 7 dias após a coleta da amostra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Benigno coleta de amostras de mulheres com causas benignas de AUB/PMB
Maligno coleta de amostras de mulheres com causas malignas de AUB/PMB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sensibilidade Prazo: 12 meses	capacidade de detectar câncer	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Especificidade Prazo: 12 meses	capacidade de identificar casos benignos	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PinkDx, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Andrea Mariani, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ