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Untersuchungen zu Fortpflanzungskrebs bei Frauen (PROACTION:)

13. August 2026 aktualisiert von: PinkDx, Inc.

Prospektive Rückstellung zur Untersuchung reproduktiver Krebserkrankungen bei Frauen

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Diagnosetests zum Ausschluss von gynäkologischem Krebs bei Frauen ab 45 Jahren mit abnormalen Uterus- oder postmenopausalen Blutungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Gebärmutterkrebs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: VP, Clinical Operations
Telefonnummer: 463-273-7024
E-Mail: devon@pinkdx.com

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Rekrutierung
    - University of Alabama, Birmingham
    - Kontakt:
      
      Stephanie Clevenger
      
      Telefonnummer: 205-934-0877
      
      E-Mail: slangan@uabmc.edu
    - Hauptermittler:
      
      Janeen Arbuckle, MD
- California
  - San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
    - Rekrutierung
    - Sutter Health
    - Kontakt:
      
      Kristina Teresinski, CPT
      
      Telefonnummer: 279-800-9026
      
      E-Mail: Kristina.Teresinski@sutterhealth.org
    - Hauptermittler:
      
      John Hoff, MD, PhD
- Florida
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    - Rekrutierung
    - Advent Health Orlando
    - Hauptermittler:
      
      Erica Stockwell, DO
    - Kontakt:
      
      Jenni Freed, RN
      
      E-Mail: jenni.freed@adventhealth.com
- Illinois
  - Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Ob-Gyne Associates of Lake Forest, Ltd
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Rekrutierung
    - Indiana University, Eskenazi Health
    - Kontakt:
      
      Shelley Dowden
      
      Telefonnummer: 317-880-3954
      
      E-Mail: sburn@iu.edu
    - Hauptermittler:
      
      David M. Haas, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    - Rekrutierung
    - Washington University School of Medicine
    - Hauptermittler:
      
      David Mutch, MD
    - Kontakt:
      
      Megan Dorsey, MPH
      
      Telefonnummer: 314-273-2561
      
      E-Mail: m.dorsey@wustl.edu
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Rekrutierung
    - Columbia University
    - Hauptermittler:
      
      Jason D Wright, MD
    - Kontakt:
      
      Reena Vattakalam
      
      Telefonnummer: 212-305-3410
      
      E-Mail: rmv2110@cumc.columbia.edu
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
    - Rekrutierung
    - Summa Health
    - Hauptermittler:
      
      Clarissa Polen-De, MD
    - Kontakt:
      
      Sarah Stanaszeks
      
      Telefonnummer: 330-375-9753
      
      E-Mail: stanaszeks@summahealth.org
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Rekrutierung
    - The Ohio State University
    - Kontakt:
      
      Cindy Overholts
      
      Telefonnummer: 614-293-4365
      
      E-Mail: cindy.overholts@osumc.edu
    - Hauptermittler:
      
      Anne-Marie Sinay, MD
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Avera Research Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
    - Rekrutierung
    - University of Tennessee Health Science Center
    - Kontakt:
      
      Annette Hickerson
      
      E-Mail: abpayne@uthsc.edu
    - Hauptermittler:
      
      Alexa Swailes, MD
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
    - Rekrutierung
    - Meharry Medical College
    - Kontakt:
      
      Melissa Allison, MPH RN
      
      Telefonnummer: 615-327-3108
      
      E-Mail: melissa.allison@mmc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Houston Methodist
    - Kontakt:
      
      Jaya Kamath, MS
      
      Telefonnummer: 713-441-6616
      
      E-Mail: jskamath@houstonmethodist.org
    - Hauptermittler:
      
      Pedro Ramirez, MD
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jennifer DeVolder, R.N.
      
      Telefonnummer: 832-822-7406
      
      E-Mail: Jennifer.DeVolder@bcm.edu
    - Hauptermittler:
      
      Nishath Ali, M.D.
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Rekrutierung
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Kontakt:
      
      Krystin Cunningham, RN
      
      Telefonnummer: 210-450-8817
      
      E-Mail: cunninghamk3@uthscsa.edu
    - Kontakt:
      
      Sally Kabro, M.Sc.
      
      Telefonnummer: 708-560-1402
      
      E-Mail: kabro@uthscsa.edu
    - Hauptermittler:
      
      Georgia McCann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen ab 45 Jahren, die wegen abnormaler Uterusblutungen oder postmenopausaler Blutungen ärztliche Hilfe suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Studienpläne und andere Verfahren einzuhalten.
Voraussichtlich für die Dauer der Studie verfügbar und während der Studienteilnahme telefonisch erreichbar.
Frauen im Alter von >45 Jahren (wobei etwa 80 % der eingeschriebenen Probanden über 50 Jahre alt sind).
Vorhandensein einer Gebärmutter.
AUB oder PMB werden untersucht, um Krebs oder gutartige Erkrankungen wie Myome, Beckenorganprolaps, Eierstockzysten usw. auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige oder Probanden, die Mitarbeiter von PinkDx, Inc. sind, oder deren Familienangehörige.
Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen würden.
Frauen, die eine Hysterektomie hatten.
Frauen mit bekannter Vorgeschichte von Endometriumkrebs oder Uterussarkom.
Frauen, die zuvor wegen Endometriumkarzinom behandelt wurden.
Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Klinischer Verdacht auf Schwangerschaft.
Frauen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Probenentnahme einen Tampon verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gutartig Probenentnahme bei Frauen mit gutartigen Ursachen von AUB/PMB
Maligne Probenentnahme bei Frauen mit bösartigen Ursachen von AUB/PMB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Empfindlichkeit Zeitfenster: 12 Monate	Fähigkeit, Krebs zu erkennen	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Spezifität Zeitfenster: 12 Monate	Fähigkeit, harmlose Fälle zu erkennen	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PinkDx, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Andrea Mariani, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat