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Investigaciones de cánceres reproductivos en mujeres (PROACTION:)

13 de agosto de 2026 actualizado por: PinkDx, Inc.

Acumulación PROspectiva para investigar cánceres reproductivos en mujeres

El objetivo de este estudio es crear una prueba de diagnóstico no invasiva para descartar cáncer ginecológico en mujeres de 45 años o más con sangrado uterino anormal o posmenopáusico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: VP, Clinical Operations
  • Número de teléfono: 463-273-7024
  • Correo electrónico: devon@pinkdx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama, Birmingham
        • Contacto:
          • Stephanie Clevenger
          • Número de teléfono: 205-934-0877
          • Correo electrónico: slangan@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Janeen Arbuckle, MD
    • California
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Reclutamiento
        • Sutter Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Hoff, MD, PhD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Advent Health Orlando
        • Investigador principal:
          • Erica Stockwell, DO
        • Contacto:
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Activo, no reclutando
        • Ob-Gyne Associates of Lake Forest, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University, Eskenazi Health
        • Contacto:
          • Shelley Dowden
          • Número de teléfono: 317-880-3954
          • Correo electrónico: sburn@iu.edu
        • Investigador principal:
          • David M. Haas, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • David Mutch, MD
        • Contacto:
          • Megan Dorsey, MPH
          • Número de teléfono: 314-273-2561
          • Correo electrónico: m.dorsey@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Investigador principal:
          • Jason D Wright, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Reclutamiento
        • Summa Health
        • Investigador principal:
          • Clarissa Polen-De, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie Sinay, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Activo, no reclutando
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexa Swailes, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Reclutamiento
        • Meharry Medical College
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Ramirez, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nishath Ali, M.D.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sally Kabro, M.Sc.
          • Número de teléfono: 708-560-1402
          • Correo electrónico: kabro@uthscsa.edu
        • Investigador principal:
          • Georgia McCann, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 45 años o más que buscan atención médica por sangrado uterino anormal o posmenopáusico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia de un formulario de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, plan de estudio y otros trámites.
  3. Se espera que esté disponible durante la duración del estudio y se le puede contactar por teléfono durante la participación en el estudio.
  4. Mujeres mayores de 45 años (con aproximadamente el 80% de los sujetos inscritos mayores de 50 años).
  5. Presencia de útero.
  6. Se está evaluando AUB o PMB para descartar cáncer o afecciones benignas como fibromas, prolapso de órganos pélvicos, quistes ováricos, etc.

Criterio de exclusión:

  1. Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares o sujetos que sean empleados de PinkDx, Inc. o sus familiares.
  2. Otras condiciones médicas o psiquiátricas que aumentarían el riesgo de participación en el estudio a juicio del Investigador.
  3. Mujeres que han tenido una histerectomía.
  4. Mujeres con antecedentes conocidos de cáncer de endometrio o sarcoma uterino.
  5. Mujeres que han recibido tratamiento previo para el cáncer de endometrio.
  6. Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado.
  7. Sospecha clínica de embarazo.
  8. Mujeres que hayan usado un tampón dentro de los 7 días posteriores a la recolección de la muestra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Benigno
recolección de muestras de mujeres con causas benignas de AUB/PMB
Maligno
recogida de muestras de mujeres con causas malignas de AUB/PMB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
capacidad de detectar el cáncer
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad
Periodo de tiempo: 12 meses
capacidad de identificar casos benignos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PinkDx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Mariani, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNK002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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