Vyšetřování rakoviny reprodukce u žen (PROACTION:)
3. dubna 2026 aktualizováno: PinkDx, Inc.
PROspektivní akruální výzkum rakoviny reprodukce u žen
Cílem této studie je vytvořit neinvazivní diagnostický test k vyloučení gynekologického karcinomu u žen ve věku 45 let a starších s abnormálním děložním nebo postmenopauzálním krvácením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: VP, Clinical Operations
- Telefonní číslo: 463-273-7024
- E-mail: devon@pinkdx.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama, Birmingham
-
Kontakt:
- Stephanie Clevenger
- Telefonní číslo: 205-934-0877
- E-mail: slangan@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janeen Arbuckle, MD
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94062
- Nábor
- Sutter Health
-
Kontakt:
- Debbie Jacobs, RN, MSN
- Telefonní číslo: 916-746-2132
- E-mail: debbie.jacobs@sutterhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Hoff, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Advent Health Orlando
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erica Stockwell, DO
-
Kontakt:
- Jenni Freed, RN
- E-mail: jenni.freed@adventhealth.com
-
-
Illinois
-
Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
- Aktivní, ne nábor
- Ob-Gyne Associates of Lake Forest, Ltd
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University, Eskenazi Health
-
Kontakt:
- Shelley Dowden
- Telefonní číslo: 317-880-3954
- E-mail: sburn@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David M. Haas, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Mariani, MD
-
Kontakt:
- Taylor Rasmusson, M.S.N
- Telefonní číslo: 507-266-4813
- E-mail: rasmusson.taylor@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Madison Copeland
- Telefonní číslo: 314-362-4672
- E-mail: m.copeland@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Mutch, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason D Wright, MD
-
Kontakt:
- Reena Vattakalam
- Telefonní číslo: 212-305-3410
- E-mail: rmv2110@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Nábor
- Summa Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clarissa Polen-De, MD
-
Kontakt:
- Sarah Stanaszeks
- Telefonní číslo: 330-375-9753
- E-mail: stanaszeks@summahealth.org
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Cindy Overholts
- Telefonní číslo: 614-293-4365
- E-mail: cindy.overholts@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Marie Sinay, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Nábor
- Avera Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kimberlee McKay, MD
-
Kontakt:
- Olivia Vermeulen, MD
- E-mail: Olivia.Vermeulen@avera.org
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Nábor
- University of Tennessee Health Science Center
-
Kontakt:
- Annette Hickerson
- E-mail: abpayne@uthsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexa Swailes, MD
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Nábor
- Meharry Medical College
-
Kontakt:
- Melissa Allison, MPH RN
- Telefonní číslo: 615-327-3108
- E-mail: melissa.allison@mmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- Jaya Kamath, MS
- Telefonní číslo: 713-441-6616
- E-mail: jskamath@houstonmethodist.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Ramirez, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer DeVolder, R.N.
- Telefonní číslo: 832-822-7406
- E-mail: Jennifer.DeVolder@bcm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nishath Ali, M.D.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Krystin Cunningham, RN
- Telefonní číslo: 210-450-8817
- E-mail: cunninghamk3@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Sally Kabro, M.Sc.
- Telefonní číslo: 708-560-1402
- E-mail: kabro@uthscsa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georgia McCann, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 45 let a starší vyhledávající lékařskou pomoc kvůli abnormálnímu děložnímu nebo postmenopauzálnímu krvácení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz osobně podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, studijní plán a další postupy.
- Očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie a lze je kontaktovat telefonicky během účasti na studii.
- Ženy ve věku > 45 let (přibližně 80 % zapsaných subjektů je starších 50 let).
- Přítomnost dělohy.
- AUB nebo PMB jsou hodnoceny k vyloučení rakoviny nebo benigních stavů, jako jsou fibroidy, prolaps pánevních orgánů, cysty na vaječnících atd.
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci nebo subjekty, které jsou zaměstnanci PinkDx, Inc. nebo jejich rodinnými příslušníky.
- Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle úsudku zkoušejícího zvýšily riziko účasti ve studii.
- Ženy, které podstoupily hysterektomii.
- Ženy se známou anamnézou rakoviny endometria nebo sarkomu dělohy.
- Ženy, které dříve podstoupily léčbu rakoviny endometria.
- Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas.
- Klinické podezření na těhotenství.
- Ženy, které použily tampon do 7 dnů od odběru vzorku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Benigní
odběr vzorků od žen s benigními příčinami AUB/PMB
|
|
Zhoubný
odběr vzorků od žen s maligními příčinami AUB/PMB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 12 měsíců
|
schopnost detekovat rakovinu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: 12 měsíců
|
schopnost identifikovat benigní případy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Mariani, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNK002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .