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Indagini sui tumori riproduttivi nelle donne (PROACTION:)

3 aprile 2026 aggiornato da: PinkDx, Inc.

ACCRUAL PROSPETTIVO PER investigare i tumori riproduttivi nelle donne

L'obiettivo di questo studio è creare un test diagnostico non invasivo per escludere il cancro ginecologico nelle donne di età pari o superiore a 45 anni con sanguinamento uterino anormale o postmenopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: VP, Clinical Operations
  • Numero di telefono: 463-273-7024
  • Email: devon@pinkdx.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama, Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janeen Arbuckle, MD
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Reclutamento
        • Sutter Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Hoff, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Advent Health Orlando
        • Investigatore principale:
          • Erica Stockwell, DO
        • Contatto:
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Attivo, non reclutante
        • Ob-Gyne Associates of Lake Forest, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University, Eskenazi Health
        • Contatto:
          • Shelley Dowden
          • Numero di telefono: 317-880-3954
          • Email: sburn@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • David M. Haas, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Andrea Mariani, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Mutch, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Investigatore principale:
          • Jason D Wright, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Health
        • Investigatore principale:
          • Clarissa Polen-De, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Marie Sinay, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • Avera Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Kimberlee McKay, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexa Swailes, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Reclutamento
        • Meharry Medical College
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Ramirez, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nishath Ali, M.D.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgia McCann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 45 anni che necessitano di cure mediche per sanguinamento uterino anomalo o postmenopausale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova di un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Disponibile e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di studi e altre procedure.
  3. Si prevede che sarà disponibile per tutta la durata dello studio e potrà essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
  4. Donne di età >45 anni (con circa l'80% dei soggetti arruolati di età superiore ai 50 anni).
  5. Presenza dell'utero.
  6. AUB o PMB vengono valutati per escludere il cancro o per condizioni benigne come fibromi, prolasso degli organi pelvici, cisti ovariche, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Membri del personale della sede dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari o soggetti che sono dipendenti di PinkDx, Inc. o loro familiari.
  2. Altre condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore.
  3. Donne che hanno avuto un'isterectomia.
  4. Donne con una storia nota di cancro dell'endometrio o sarcoma uterino.
  5. Donne che hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro dell'endometrio.
  6. Incapacità o riluttanza a firmare il consenso informato.
  7. Sospetto clinico di gravidanza.
  8. Donne che hanno utilizzato un tampone entro 7 giorni dal prelievo del campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Benigno
raccolta di campioni da donne con cause benigne di AUB/PMB
Maligno
raccolta di campioni da donne con cause maligne di AUB/PMB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
capacità di individuare il cancro
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: 12 mesi
capacità di identificare casi benigni
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PinkDx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Mariani, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNK002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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