線維筋痛症および小線維神経障害 (FIBRO-NEP)
2025年9月3日 更新者：Nadine ATTAL、Hospital Ambroise Paré Paris
線維筋痛症と小線維性神経障害：有病率と痛みとの関係は？
この研究の主な目的は、びまん性小線維神経障害（つまり、上肢および下肢）を有する線維筋痛症患者の割合を評価し、この割合を他の慢性疼痛（侵害性、侵害受容性）のある患者および健康な対照患者と比較することです。
私たちの分析は、皮膚生検による小さな神経線維の構造異常の実証に基づいていますが、この分野で一般的に使用されている4つの検証済み検査である定量的感覚検査（QST）、レーザー誘発電位記録、Sudoscan、共焦点角膜顕微鏡検査。
したがって、小線維性ニューロパシーを有する患者が、痛み、身体活動、併存疾患、または痛みの影響に関して特定の臨床プロファイルを有するかどうかを検証することが可能となる。
調査の概要
詳細な説明
小線維性神経障害は、線維筋痛症患者の大部分で観察されています。 しかし、線維筋痛症の痛みやその他の症状の決定におけるこれらの神経学的異常の病態生理学的役割、およびこれらの異常の特異性は十分に理解されていません。
この研究の主な目的は、びまん性小線維神経障害（つまり、上肢および下肢）を有する線維筋痛症患者の割合を評価し、この割合を他の慢性疼痛（侵害性、侵害受容性）のある患者および健康な対照患者と比較することです。 私たちの分析は、皮膚生検による小さな神経線維の構造異常の実証に基づいていますが、この分野で一般的に使用されている4つの検証済み検査である定量的感覚検査（QST）、レーザー誘発電位記録、Sudoscan、共焦点角膜顕微鏡検査。 したがって、小線維性ニューロパシーを有する患者が、痛み、身体活動、併存疾患、または痛みの影響に関して特定の臨床プロファイルを有するかどうかを検証することが可能となる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadine ATTAL, MD PhD
- 電話番号：0033149095931
- メール：nadine.attal@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Didier BOUHASSIRA, MD PHD
- 電話番号：0033149094556
- メール：didier.bouhassira@inserm.fr
研究場所
-
-
-
Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- 募集
- Inserm U987
-
主任研究者：
- Serge PERROT
-
コンタクト：
- Nadine ATTAL
- 電話番号：0033149095931
- メール：nadine.attal@aphp.fr
-
副調査官：
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
副調査官：
- Anne-Priscille TROUVIN
-
コンタクト：
- Serge PERROT
- 電話番号：0033158414141
- メール：serge.perrot@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
線維筋痛症、その他の慢性疼痛（侵害性または侵害受容性）のある患者および健康な被験者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、年齢制限なし -
- 研究に参加することに署名した同意を与えていること
- フランスの社会保障制度に加入している
- 研究期間全体にわたって追跡可能
- フランス語を読んで理解する
- 研究の原則を受け入れ、その条件を遵守できること
- 少なくとも6か月間、少なくとも中程度の強度（≧4/10）の慢性疼痛に苦しんでいる
- FiRST 質問票によって検出され、WHO の改訂された診断基準によって定義される線維筋痛症、または線維筋痛症を伴わない慢性侵害受容性または侵害形成性疼痛。
- 少なくとも中程度の強度（≥ 4/10）の慢性疼痛が少なくとも6か月間続いている
- 未治療、または挿入前少なくとも2週間の安定した鎮痛治療を受けている - 挿入時に正常な神経学的検査
除外基準:
- 訴訟や賠償請求
- がん罹患歴2年未満
- 糖尿病、全身性疾患、甲状腺機能低下症、アルコール、腎不全、遺伝病などの小線維性神経障害の既知の原因
- 臨床神経障害または筋電図神経障害
- 関連する神経障害性疼痛を伴うまたは伴わない末梢神経系または中枢神経系の病変
- 制御されていない慢性病状：病的肥満、睡眠時無呼吸、制御されていない高血圧など - 精神病、過去の自殺未遂
- 薬物または向精神性物質の乱用
- プロトコールの遵守および/または理解と両立しない認知障害または心理障害
- 別の生物医学研究プロトコルへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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線維筋痛症の患者
ACR基準に基づく線維筋痛症患者
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皮内の神経線維密度を評価するための皮膚パンチ生検
他の名前：
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他の慢性疼痛のある患者（他のグループにペアリング）
線維筋痛症および神経障害性疼痛以外の慢性疼痛（侵害形成性疼痛または侵害受容性疼痛など）を有する患者
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皮内の神経線維密度を評価するための皮膚パンチ生検
他の名前：
|
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ペアになった健康な被験者
健康な被験者を性別と年齢でペアリング
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皮内の神経線維密度を評価するための皮膚パンチ生検
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他の慢性疼痛患者および健常者と比較した、線維筋痛症患者の皮膚パンチ生検で評価された小線維性神経障害または病理学の有病率
時間枠：ベースラインと6か月時点
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表皮内神経線維密度
|
ベースラインと6か月時点
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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表皮内神経線維密度と痛みまたは他の患者が報告した転帰測定値（生活の質、苦痛、障害など）との相関関係
時間枠：ベースラインと6か月時点
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相関統計 (Spearman Rho)
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ベースラインと6か月時点
|
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年齢と性別が一致した線維筋痛症または神経損傷のない疼痛患者（線維筋痛症ではない侵害受容性または侵害性疼痛のある患者）と比較することによって得られた結果の潜在的な特異性を調査する
時間枠：ベースラインと6か月時点
|
直接グループ比較
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ベースラインと6か月時点
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長期（6 か月）にわたって得られた異常の進展を監視し、それらを痛みおよび関連症状の進展と相関させます。
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと6か月間の表皮内神経線維密度およびその他の診断基準の比較
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6ヵ月
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|
侵害受容線維を探索するための皮膚パンチ生検と比較した、角膜共焦点顕微鏡検査とレーザー誘発電位の感度と診断価値を判断する
時間枠：ベースラインと6か月時点
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皮膚パンチ生検と比較したこれらの検査の感度と特異度
|
ベースラインと6か月時点
|
|
これらの患者の侵害受容線維を調べるための他の検査と比較して、sudoscan および定量化された感覚検査の診断価値を判断します。
時間枠：ベースラインと6か月時点
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皮膚パンチ生検と比較した、sudoscan および定量的感覚検査の感度と特異性
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ベースラインと6か月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadine ATTAL, MD PhD、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。