Fibromialgia i neuropatia małych włókien (FIBRO-NEP)
3 września 2025 zaktualizowane przez: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Fibromialgia i neuropatia małych włókien: jaka częstość występowania i jaki związek z bólem?
Podstawowym celem tego badania będzie ocena odsetka pacjentów z fibromialgią z rozsianą neuropatią drobnowłóknową (tj. kończyn górnych i dolnych) i porównanie tego odsetka z pacjentami z innymi bólami przewlekłymi (nocyplastycznymi, nocyceptywnymi) oraz grupą kontrolną osób zdrowych.
Nasza analiza będzie opierać się na wykazaniu nieprawidłowości strukturalnych małych włókien nerwowych za pomocą biopsji skóry, ale także nieprawidłowości funkcjonalnych za pomocą czterech zwalidowanych testów powszechnie stosowanych w tej dziedzinie: ilościowych testów sensorycznych (QST), laserowych zapisów potencjałów wywołanych, Sudoscan i mikroskopia konfokalna rogówki.
Dzięki temu możliwe będzie sprawdzenie, czy pacjenci z neuropatią drobnowłóknistą mają określony profil kliniczny pod względem bólu, aktywności fizycznej, chorób współistniejących lub wpływu bólu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U dużego odsetka pacjentów z fibromialgią obserwowano neuropatię małych włókien. Jednakże patofizjologiczna rola tych nieprawidłowości neurologicznych w określaniu bólu i innych objawów fibromialgii, a także specyfika tych nieprawidłowości nie są dobrze poznane.
Podstawowym celem tego badania będzie ocena odsetka pacjentów z fibromialgią z rozsianą neuropatią drobnowłóknową (tj. kończyn górnych i dolnych) i porównanie tego odsetka z pacjentami z innymi bólami przewlekłymi (nocyplastycznymi, nocyceptywnymi) oraz grupą kontrolną osób zdrowych. Nasza analiza będzie opierać się na wykazaniu nieprawidłowości strukturalnych małych włókien nerwowych za pomocą biopsji skóry, ale także nieprawidłowości funkcjonalnych za pomocą czterech zwalidowanych testów powszechnie stosowanych w tej dziedzinie: ilościowych testów sensorycznych (QST), laserowych zapisów potencjałów wywołanych, Sudoscan i mikroskopia konfokalna rogówki. Dzięki temu możliwe będzie sprawdzenie, czy pacjenci z neuropatią drobnowłóknistą mają określony profil kliniczny pod względem bólu, aktywności fizycznej, chorób współistniejących lub wpływu bólu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadine ATTAL, MD PhD
- Numer telefonu: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Didier BOUHASSIRA, MD PHD
- Numer telefonu: 0033149094556
- E-mail: didier.bouhassira@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Rekrutacyjny
- Inserm U987
-
Główny śledczy:
- Serge PERROT
-
Kontakt:
- Nadine ATTAL
- Numer telefonu: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Pod-śledczy:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
Kontakt:
- Serge PERROT
- Numer telefonu: 0033158414141
- E-mail: serge.perrot@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z fibromialgią, innymi bólami przewlekłymi (nocyplastycznymi lub nocyceptywnymi) i osoby zdrowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18. roku życia bez ograniczeń wiekowych -
- po wyrażeniu podpisanej zgody na udział w badaniu
- zrzeszony we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego
- których można przestrzegać przez cały czas trwania badania
- czytanie i rozumienie języka francuskiego
- akceptujący zasady badania i zdolny do przestrzegania jego warunków
- cierpiących na przewlekły ból od co najmniej sześciu miesięcy o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥ 4/10)
- fibromialgia wykryta za pomocą kwestionariusza FiRST i zdefiniowana na podstawie zmienionych kryteriów diagnostycznych WHO lub przewlekły ból nocyceptywny lub nocyplastyczny bez towarzyszącej fibromialgii.
- ból przewlekły utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥ 4/10)
- nieleczeni lub ze stabilnym leczeniem przeciwbólowym przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem – prawidłowe badanie neurologiczne przy włączeniu
Kryteria wyłączenia:
- spory sądowe lub dochodzenie odszkodowania
- raka od mniej niż 2 lat
- znana przyczyna neuropatii drobnowłóknistej, taka jak cukrzyca, choroby ogólnoustrojowe, niedoczynność tarczycy, alkohol, niewydolność nerek, choroby genetyczne
- neuropatia kliniczna lub EMG
- patologia obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego z towarzyszącym bólem neuropatycznym lub bez niego
- niekontrolowana przewlekła patologia taka jak: chorobliwa otyłość, bezdech senny, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze itp. - psychoza, wcześniejsza próba samobójcza
- nadużywanie narkotyków lub substancji psychoaktywnych
- zaburzenia poznawcze lub psychiczne uniemożliwiające przestrzeganie i/lub zrozumienie protokołu
- udział w innym protokole badań biomedycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z fibromialgią
Pacjenci z fibromialgią na podstawie kryteriów ACR
|
Biopsja nakłucia skóry w celu oceny śródskórnej gęstości włókien nerwowych
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z innym przewlekłym bólem (w parach dla pozostałych grup)
Pacjenci z bólem przewlekłym innym niż fibromialgia i ból neuropatyczny, np. bóle nocyplastyczne lub bóle nocyceptywne
|
Biopsja nakłucia skóry w celu oceny śródskórnej gęstości włókien nerwowych
Inne nazwy:
|
|
Sparowane zdrowe osoby
Zdrowi uczestnicy połączeni w pary ze względu na płeć i wiek
|
Biopsja nakłucia skóry w celu oceny śródskórnej gęstości włókien nerwowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neuropatii lub patologii małych włókienek oceniana za pomocą biopsji punktowej u pacjentów z fibromialgią w porównaniu z pacjentami z innymi przewlekłymi bólami i osobami zdrowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
gęstość śródnaskórkowa włókien nerwowych
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między gęstością śródnaskórkowych włókien nerwowych a bólem lub innymi miarami wyniku zgłaszanymi przez pacjenta (jakość życia, cierpienie, niepełnosprawność...)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Statystyka korelacji (Spearman Rho)
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Zbadaj potencjalną swoistość uzyskanych wyników, porównując je z pacjentami z bólem bez fibromialgii lub uszkodzenia nerwów (pacjenci z jakimkolwiek bólem nocyceptywnym lub nocyplastycznym bez fibromialgii) dobranymi pod względem wieku i płci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Bezpośrednie porównania grupowe
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Monitoruj ewolucję nieprawidłowości stwierdzonych w czasie (6 miesięcy) i koreluj je z ewolucją bólu i towarzyszących mu objawów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie gęstości śródnaskórkowej włókien nerwowych i innych parametrów diagnostycznych pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącem
|
6 miesięcy
|
|
Określenie czułości i wartości diagnostycznej mikroskopii konfokalnej rogówki i laserowych potencjałów wywołanych w porównaniu z biopsją punktową skóry w celu badania włókien nocyceptywnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Czułość i swoistość tych badań w porównaniu do biopsji nakłuciowej
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Określ wartość diagnostyczną sudoskanu i ilościowych testów czuciowych w porównaniu z innymi testami do badania włókien nocyceptywnych u tych pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Czułość i swoistość sudoskanu oraz ilościowego badania czuciowego w porównaniu z biopsją nakłuciową
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A03400-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .