Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibromyalgi og småfiberneuropati (FIBRO-NEP)

3. september 2025 opdateret af: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Fibromyalgi og småfiberneuropati: Hvilken forekomst og hvilket forhold til smerte?

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at vurdere andelen af ​​fibromyalgipatienter med diffus småfiberneuropati (dvs. i de øvre og nedre lemmer) og sammenligne denne andel med patienter med andre kroniske smerter (nociplastiske, nociceptive) og med raske kontroller. Vores analyse vil være baseret på påvisning af strukturelle abnormiteter af små nervefibre ved hjælp af hudbiopsi, men også af funktionelle abnormiteter ved hjælp af fire validerede test, der almindeligvis anvendes inden for dette felt: kvantitativ sensorisk test (QST), laser-fremkaldte potentielle optagelser, Sudoscan og konfokal hornhindemikroskopi. Det vil således være muligt at verificere, om patienter med småfiberneuropati har en særlig klinisk profil med hensyn til smerter, fysisk aktivitet, følgesygdomme eller smertepåvirkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Småfiberneuropati er blevet observeret hos en stor del af fibromyalgipatienter. Imidlertid er den patofysiologiske rolle af disse neurologiske abnormiteter ved bestemmelse af smerten og andre symptomer på fibromyalgi og specificiteten af ​​disse abnormiteter ikke godt forstået.

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at vurdere andelen af ​​fibromyalgipatienter med diffus småfiberneuropati (dvs. i de øvre og nedre lemmer) og sammenligne denne andel med patienter med andre kroniske smerter (nociplastiske, nociceptive) og med raske kontroller. Vores analyse vil være baseret på påvisning af strukturelle abnormiteter af små nervefibre ved hjælp af hudbiopsi, men også af funktionelle abnormiteter ved hjælp af fire validerede test, der almindeligvis anvendes inden for dette felt: kvantitativ sensorisk test (QST), laser-fremkaldte potentielle optagelser, Sudoscan og konfokal hornhindemikroskopi. Det vil således være muligt at verificere, om patienter med småfiberneuropati har en særlig klinisk profil med hensyn til smerter, fysisk aktivitet, følgesygdomme eller smertepåvirkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Inserm U987
        • Ledende efterforsker:
          • Serge PERROT
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Underforsker:
          • Anne-Priscille TROUVIN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fibromyalgi, andre kroniske smerter (nociplastiske eller nociceptive) og raske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år uden aldersgrænse -
  • har givet deres underskrevne samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • kan følges i hele studiets varighed
  • læse og forstå fransk
  • accepterer princippet for undersøgelsen og er i stand til at overholde dens betingelser
  • lider af kroniske smerter i mindst seks måneder af mindst moderat intensitet (≥ 4/10)
  • fibromyalgi påvist af FiRST-spørgeskemaet og defineret af WHO's reviderede diagnostiske kriterier eller kronisk nociceptiv eller nociplastisk smerte uden associeret fibromyalgi.
  • kroniske smerter i mindst 6 måneder af mindst moderat intensitet (≥ 4/10)
  • ubehandlet eller med stabil analgetisk behandling i mindst 2 uger før inklusion - normal neurologisk undersøgelse ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • retssager eller erstatningssøgende
  • kræft i mindre end 2 år
  • kendt årsag til småfiberneuropati såsom diabetes, systemisk sygdom, hypothyroidisme, alkohol, nyresvigt, genetisk sygdom
  • klinisk eller EMG neuropati
  • perifer eller centralnervesystempatologi med eller uden associeret neuropatisk smerte
  • ukontrolleret kronisk patologi såsom: sygelig fedme, søvnapnø, ukontrolleret hypertension osv. - psykose, tidligere selvmordsforsøg
  • stofmisbrug eller psykoaktive stoffer
  • kognitive eller psykologiske lidelser, der er uforenelige med overholdelse af og/eller forståelse af protokollen
  • deltagelse i en anden biomedicinsk forskningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med fibromyalgi
Patienter med fibromyalgi baseret på ACR-kriterier
Diagnostisk test: Hudpunchbiopsi for at demonstrere småfiberneuropati
Hudpunchbiopsi for at vurdere intrapidermal nervefiberdensitet
Andre navne:
  • Andre diagnostiske tests vil omfatte laserfremkaldte potentialer, kvantitativ sensorisk testning, sudoscan og konfokalt hornhindemikroskop
Patienter med andre kroniske smerter (parret for de andre grupper)
Patienter med andre kroniske smerter end fibromyalgi og neuropatiske smerter, fx nociplastiske smerter eller nociceptive smerter
Diagnostisk test: Hudpunchbiopsi for at demonstrere småfiberneuropati
Hudpunchbiopsi for at vurdere intrapidermal nervefiberdensitet
Andre navne:
  • Andre diagnostiske tests vil omfatte laserfremkaldte potentialer, kvantitativ sensorisk testning, sudoscan og konfokalt hornhindemikroskop
Parrede raske forsøgspersoner
Sunde forsøgspersoner parret for køn og alder
Diagnostisk test: Hudpunchbiopsi for at demonstrere småfiberneuropati
Hudpunchbiopsi for at vurdere intrapidermal nervefiberdensitet
Andre navne:
  • Andre diagnostiske tests vil omfatte laserfremkaldte potentialer, kvantitativ sensorisk testning, sudoscan og konfokalt hornhindemikroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af småfiberneuropati eller patologi vurderet med hudpunchbiopsi hos patienter med fibromyalgi sammenlignet med patienter med andre kroniske smerter og raske forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
intraepidermal nervefiber tæthed
Baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem intraepidermal nervefibertæthed og smerte eller andre patientrapporterede resultatmål (livskvalitet, nød, handicap...)
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Korrelationsstatistik (Spearman Rho)
Baseline og ved 6 måneder
Undersøg den potentielle specificitet af de opnåede resultater ved at sammenligne dem med smertepatienter uden fibromyalgi eller nerveskade (patienter med nociceptive eller nociplastiske smerter uden fibromyalgi) matchet for alder og køn
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Direkte gruppesammenligninger
Baseline og ved 6 måneder
Overvåg udviklingen af ​​abnormiteter opnået over tid (6 måneder) og korreler dem med udviklingen af ​​smerte og associerede symptomer.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af intraepidermal nervefiberdensitet og andre diagnostiske mål mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
Bestem følsomheden og den diagnostiske værdi af hornhindekonfokalmikroskopi og laserfremkaldte potentialer sammenlignet med hudpunchbiopsi til udforskning af nociceptive fibre
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Disse tests følsomhed og specificitet sammenlignet med hudpunchbiopsi
Baseline og ved 6 måneder
Bestem den diagnostiske værdi af sudoscan og kvantificerede sensoriske test sammenlignet med andre tests til udforskning af nociceptive fibre hos disse patienter
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Sensitivitet og specificitet af sudoscan og kvantitativ sensorisk test sammenlignet med hudpunchbiopsi
Baseline og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A03400-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smertesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner