Fibromialgia e neuropatia de pequenas fibras (FIBRO-NEP)
3 de setembro de 2025 atualizado por: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Fibromialgia e neuropatia de pequenas fibras: qual prevalência e qual relação com a dor?
O objetivo principal deste estudo será avaliar a proporção de pacientes com fibromialgia com neuropatia difusa de pequenas fibras (ou seja, nos membros superiores e inferiores) e comparar esta proporção com pacientes com outras dores crônicas (nociplásico, nociceptivo) e com controles saudáveis.
Nossa análise será baseada na demonstração de anormalidades estruturais de pequenas fibras nervosas por meio de biópsia de pele, mas também de anormalidades funcionais usando quatro testes validados comumente usados nesta área: teste sensorial quantitativo (QST), registros de potencial evocado por laser, Sudoscan e microscopia confocal da córnea.
Será assim possível verificar se os pacientes com neuropatia de pequenas fibras apresentam ou não um perfil clínico particular em termos de dor, atividade física, comorbidades ou impacto da dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neuropatia de pequenas fibras foi observada em uma grande proporção de pacientes com fibromialgia. No entanto, o papel fisiopatológico destas anomalias neurológicas na determinação da dor e de outros sintomas da fibromialgia, e a especificidade destas anomalias, não são bem compreendidos.
O objetivo principal deste estudo será avaliar a proporção de pacientes com fibromialgia com neuropatia difusa de pequenas fibras (ou seja, nos membros superiores e inferiores) e comparar esta proporção com pacientes com outras dores crônicas (nociplásico, nociceptivo) e com controles saudáveis. Nossa análise será baseada na demonstração de anormalidades estruturais de pequenas fibras nervosas por meio de biópsia de pele, mas também de anormalidades funcionais usando quatro testes validados comumente usados nesta área: teste sensorial quantitativo (QST), registros de potencial evocado por laser, Sudoscan e microscopia confocal da córnea. Será assim possível verificar se os pacientes com neuropatia de pequenas fibras apresentam ou não um perfil clínico particular em termos de dor, atividade física, comorbidades ou impacto da dor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadine ATTAL, MD PhD
- Número de telefone: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Didier BOUHASSIRA, MD PHD
- Número de telefone: 0033149094556
- E-mail: didier.bouhassira@inserm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Recrutamento
- Inserm U987
-
Investigador principal:
- Serge PERROT
-
Contato:
- Nadine ATTAL
- Número de telefone: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
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Subinvestigador:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Subinvestigador:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
Contato:
- Serge PERROT
- Número de telefone: 0033158414141
- E-mail: serge.perrot@aphp.fr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibromialgia, outras dores crônicas (nociplásicas ou nociceptivas) e indivíduos saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos sem limite de idade -
- tendo dado seu consentimento assinado para participar do estudo
- filiado ao sistema de segurança social francês
- capaz de ser acompanhado durante toda a duração do estudo
- lendo e entendendo francês
- aceitando o princípio do estudo e capaz de cumprir suas condições
- sofrendo de dor crônica por pelo menos seis meses de intensidade pelo menos moderada (≥ 4/10)
- fibromialgia detectada pelo questionário FiRST e definida pelos critérios diagnósticos revisados da OMS ou dor nociceptiva ou nociplásica crônica sem fibromialgia associada.
- dor crônica por pelo menos 6 meses de intensidade pelo menos moderada (≥ 4/10)
- não tratado ou com tratamento analgésico estável durante pelo menos 2 semanas antes da inclusão - exame neurológico normal na inclusão
Critério de exclusão:
- litígio ou busca de compensação
- câncer há menos de 2 anos
- causa conhecida de neuropatia de pequenas fibras, como diabetes, doença sistêmica, hipotireoidismo, álcool, insuficiência renal, doença genética
- neuropatia clínica ou EMG
- patologia do sistema nervoso periférico ou central com ou sem dor neuropática associada
- patologia crónica não controlada como: obesidade mórbida, apneia do sono, hipertensão não controlada, etc. - psicose, tentativa anterior de suicídio
- abuso de drogas ou substâncias psicoativas
- distúrbios cognitivos ou psicológicos incompatíveis com o cumprimento e/ou compreensão do protocolo
- participação em outro protocolo de pesquisa biomédica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com fibromialgia
Pacientes com fibromialgia com base nos critérios ACR
|
Biópsia cutânea para avaliar a densidade das fibras nervosas intrapidérmicas
Outros nomes:
|
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Pacientes com outras dores crônicas (pareados para os demais grupos)
Pacientes com dor crônica que não seja fibromialgia e dor neuropática, por exemplo, dores nociplásicas ou dores nociceptivas
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Biópsia cutânea para avaliar a densidade das fibras nervosas intrapidérmicas
Outros nomes:
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Indivíduos saudáveis emparelhados
Indivíduos saudáveis pareados por sexo e idade
|
Biópsia cutânea para avaliar a densidade das fibras nervosas intrapidérmicas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de neuropatia ou patologia de pequenas fibras avaliada com biópsia de pele em pacientes com fibromialgia em comparação com pacientes com outras dores crônicas e indivíduos saudáveis
Prazo: Linha de base e aos 6 meses
|
densidade de fibras nervosas intraepidérmicas
|
Linha de base e aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre a densidade das fibras nervosas intraepidérmicas e a dor ou outras medidas de resultados relatadas pelo paciente (qualidade de vida, sofrimento, incapacidade...)
Prazo: Linha de base e aos 6 meses
|
Estatísticas de correlação (Spearman Rho)
|
Linha de base e aos 6 meses
|
|
Investigar a potencial especificidade dos resultados obtidos comparando-os com pacientes com dor sem fibromialgia ou lesão nervosa (pacientes com qualquer dor nociceptiva ou nociplásica sem fibromialgia) pareados por idade e sexo
Prazo: Linha de base e aos 6 meses
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Comparações diretas de grupos
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Linha de base e aos 6 meses
|
|
Acompanhar a evolução das alterações obtidas ao longo do tempo (6 meses) e correlacioná-las com a evolução da dor e sintomas associados.
Prazo: 6 meses
|
Comparação da densidade de fibras nervosas intraepidérmicas e outras medidas diagnósticas entre o início e 6 meses
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6 meses
|
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Determinar a sensibilidade e o valor diagnóstico da microscopia confocal da córnea e dos potenciais evocados a laser em comparação com a biópsia cutânea para explorar fibras nociceptivas
Prazo: Linha de base e aos 6 meses
|
Sensibilidade e especificidade desses testes em comparação com a biópsia cutânea
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Linha de base e aos 6 meses
|
|
Determinar o valor diagnóstico do sudoscan e dos testes sensoriais quantificados em comparação com outros testes para explorar fibras nociceptivas nesses pacientes
Prazo: Linha de base e aos 6 meses
|
Sensibilidade e especificidade do sudoscan e do teste sensorial quantitativo em comparação com a biópsia cutânea
|
Linha de base e aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A03400-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .