섬유근육통 및 소섬유신경병증 (FIBRO-NEP)
2025년 9월 3일 업데이트: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
섬유근육통과 소섬유신경병증: 어느 유병률과 통증과의 관계?
이 연구의 일차 목적은 미만성 소섬유 신경병증(즉, 상지 및 하지)이 있는 섬유근육통 환자의 비율을 평가하고 이 비율을 다른 만성 통증(유해성 통증, 통각성 통증)이 있는 환자 및 건강한 대조군과 비교하는 것입니다.
우리의 분석은 피부 생검을 통해 작은 신경 섬유의 구조적 이상을 입증하는 것뿐만 아니라 이 분야에서 일반적으로 사용되는 4가지 검증된 테스트(QST), 레이저 유발 전위 기록, Sudoscan 및 공초점 각막현미경.
따라서 소섬유 신경병증 환자가 통증, 신체 활동, 동반 질환 또는 통증 영향 측면에서 특정 임상 프로필을 가지고 있는지 여부를 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소섬유신경병증은 섬유근육통 환자의 많은 비율에서 관찰되었습니다. 그러나 섬유근육통의 통증 및 기타 증상을 결정하는 데 있어 이러한 신경학적 이상이 병태생리학적으로 역할을 하는 것과 이들 이상의 특이성은 잘 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 일차 목적은 미만성 소섬유 신경병증(즉, 상지 및 하지)이 있는 섬유근육통 환자의 비율을 평가하고 이 비율을 다른 만성 통증(유해성 통증, 통각성 통증)이 있는 환자 및 건강한 대조군과 비교하는 것입니다. 우리의 분석은 피부 생검을 통해 작은 신경 섬유의 구조적 이상을 입증하는 것뿐만 아니라 이 분야에서 일반적으로 사용되는 4가지 검증된 테스트(QST), 레이저 유발 전위 기록, Sudoscan 및 공초점 각막현미경. 따라서 소섬유 신경병증 환자가 통증, 신체 활동, 동반 질환 또는 통증 영향 측면에서 특정 임상 프로필을 가지고 있는지 여부를 확인할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadine ATTAL, MD PhD
- 전화번호: 0033149095931
- 이메일: nadine.attal@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Didier BOUHASSIRA, MD PHD
- 전화번호: 0033149094556
- 이메일: didier.bouhassira@inserm.fr
연구 장소
-
-
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- Inserm U987
-
수석 연구원:
- Serge PERROT
-
연락하다:
- Nadine ATTAL
- 전화번호: 0033149095931
- 이메일: nadine.attal@aphp.fr
-
부수사관:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
부수사관:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
연락하다:
- Serge PERROT
- 전화번호: 0033158414141
- 이메일: serge.perrot@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
섬유근육통, 기타 만성통증(유해성 또는 침해성) 환자 및 건강한 대상자
설명
포함 기준:
- 연령 제한이 없는 18세 이상의 환자 -
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명한 후
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 추적 가능
- 프랑스어를 읽고 이해하기
- 연구의 원칙을 받아들이고 그 조건을 준수할 수 있는 능력
- 최소 6개월 동안 중등도 이상의 만성 통증(≥ 4/10)을 앓고 있는 경우
- FiRST 설문조사에 의해 검출되고 WHO의 개정된 진단 기준에 의해 정의된 섬유근통 또는 관련된 섬유근통이 없는 만성 통각성 또는 침해성 통증.
- 최소 6개월 동안 중등도 이상의 강도(≥ 4/10)의 만성 통증
- 포함 전 최소 2주 동안 치료를 받지 않았거나 안정적인 진통제 치료를 받은 경우 - 포함 시 정상 신경학적 검사
제외 기준:
- 소송 또는 보상 추구
- 2년 미만의 암
- 당뇨병, 전신질환, 갑상선 기능 저하증, 알코올, 신부전, 유전 질환 등 소섬유 신경병증의 원인으로 알려진
- 임상 또는 EMG 신경병증
- 관련 신경병성 통증이 있거나 없는 말초 또는 중추 신경계 병리
- 조절되지 않는 만성 병리(예: 병적 비만, 수면 무호흡증, 조절되지 않는 고혈압 등) - 정신병, 과거 자살 시도
- 약물 또는 향정신성 물질 남용
- 프로토콜 준수 및/또는 이해와 양립할 수 없는 인지 또는 심리적 장애
- 다른 생물의학 연구 프로토콜에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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섬유근육통 환자
ACR 기준에 따른 섬유근육통 환자
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피내 신경 섬유 밀도를 평가하기 위한 피부 펀치 생검
다른 이름들:
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기타 만성통증이 있는 환자(다른 그룹과 짝지음)
섬유근육통, 신경병증성 통증 이외의 만성 통증(예: 침해성 통증 또는 침해수용성 통증)이 있는 환자
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피내 신경 섬유 밀도를 평가하기 위한 피부 펀치 생검
다른 이름들:
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짝을 이루는 건강한 과목
성별과 연령에 맞는 건강한 과목
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피내 신경 섬유 밀도를 평가하기 위한 피부 펀치 생검
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 만성 통증이 있는 환자 및 건강한 피험자와 비교하여 섬유근통 환자에서 피부 펀치 생검으로 평가한 소섬유 신경병증 또는 병리의 유병률
기간: 기준선 및 6개월 시점
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표피내 신경 섬유 밀도
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기준선 및 6개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표피내 신경 섬유 밀도와 통증 또는 기타 환자가 보고한 결과 측정치(삶의 질, 고통, 장애...) 사이의 상관관계
기간: 기준선 및 6개월 시점
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상관통계(Spearman Rho)
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기준선 및 6개월 시점
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섬유근육통이나 신경손상이 없는 통증환자(섬유근육통이 없는 통각성 또는 침해성 통증이 있는 환자)와 연령, 성별을 매칭하여 비교하여 얻은 결과의 잠재적인 특이성을 조사합니다.
기간: 기준선 및 6개월 시점
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직접 그룹 비교
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기준선 및 6개월 시점
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시간이 지남에 따라(6개월) 얻은 이상 현상의 진행을 모니터링하고 이를 통증 및 관련 증상의 진행과 연관시킵니다.
기간: 6 개월
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베이스라인과 6개월 간의 표피내 신경섬유 밀도와 기타 진단 방법의 비교
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6 개월
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통각 섬유 탐색을 위한 피부 펀치 생검과 비교하여 각막 공초점 현미경 및 레이저 유발 전위의 민감도 및 진단 가치를 결정합니다.
기간: 기준선 및 6개월 시점
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피부 펀치 생검과 비교한 이러한 검사의 민감도와 특이도
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기준선 및 6개월 시점
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이러한 환자의 통각 섬유를 탐색하기 위한 다른 테스트와 비교하여 Sudoscan 및 정량화된 감각 테스트의 진단 가치를 결정합니다.
기간: 기준선 및 6개월 시점
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피부 펀치 생검과 비교한 Sudoscan 및 정량적 감각 검사의 민감도 및 특이도
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기준선 및 6개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .