Fibromyalgi och småfiberneuropati (FIBRO-NEP)
3 september 2025 uppdaterad av: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Fibromyalgi och småfiberneuropati: vilken förekomst och vilket samband med smärta?
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma andelen fibromyalgipatienter med diffus småfiberneuropati (dvs i de övre och nedre extremiteterna) och jämföra denna andel med patienter med andra kroniska smärtor (nociplastiska, nociceptiva) och med friska kontroller.
Vår analys kommer att baseras på demonstration av strukturella abnormiteter hos små nervfibrer med hjälp av hudbiopsi, men också av funktionella abnormiteter med hjälp av fyra validerade tester som vanligtvis används inom detta område: kvantitativ sensorisk testning (QST), laserframkallade potentiella inspelningar, Sudoscan och konfokal hornhinnemikroskopi.
Det kommer därmed att vara möjligt att verifiera om patienter med småfiberneuropati har en särskild klinisk profil vad gäller smärta, fysisk aktivitet, komorbiditeter eller smärtpåverkan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Småfiberneuropati har observerats hos en stor andel fibromyalgipatienter. Den patofysiologiska rollen av dessa neurologiska abnormiteter vid bestämning av smärta och andra symtom på fibromyalgi, och specificiteten hos dessa abnormiteter, är emellertid inte väl förstått.
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma andelen fibromyalgipatienter med diffus småfiberneuropati (dvs i de övre och nedre extremiteterna) och jämföra denna andel med patienter med andra kroniska smärtor (nociplastiska, nociceptiva) och med friska kontroller. Vår analys kommer att baseras på demonstration av strukturella abnormiteter hos små nervfibrer med hjälp av hudbiopsi, men också av funktionella abnormiteter med hjälp av fyra validerade tester som vanligtvis används inom detta område: kvantitativ sensorisk testning (QST), laserframkallade potentiella inspelningar, Sudoscan och konfokal hornhinnemikroskopi. Det kommer därmed att vara möjligt att verifiera om patienter med småfiberneuropati har en särskild klinisk profil vad gäller smärta, fysisk aktivitet, komorbiditeter eller smärtpåverkan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nadine ATTAL, MD PhD
- Telefonnummer: 0033149095931
- E-post: nadine.attal@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Didier BOUHASSIRA, MD PHD
- Telefonnummer: 0033149094556
- E-post: didier.bouhassira@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Rekrytering
- Inserm U987
-
Huvudutredare:
- Serge PERROT
-
Kontakt:
- Nadine ATTAL
- Telefonnummer: 0033149095931
- E-post: nadine.attal@aphp.fr
-
Underutredare:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Underutredare:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
Kontakt:
- Serge PERROT
- Telefonnummer: 0033158414141
- E-post: serge.perrot@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med fibromyalgi, andra kroniska smärtor (nociplastiska eller nociceptiva) och friska försökspersoner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år utan åldersgräns -
- har gett sitt undertecknade samtycke att delta i studien
- ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- kan följas under hela studietiden
- läsa och förstå franska
- acceptera principen för studien och kunna följa dess villkor
- lider av kronisk smärta i minst sex månader av minst måttlig intensitet (≥ 4/10)
- fibromyalgi som upptäckts av FiRST-enkäten och definieras av WHO:s reviderade diagnostiska kriterier eller kronisk nociceptiv eller nociplastisk smärta utan associerad fibromyalgi.
- kronisk smärta i minst 6 månader av minst måttlig intensitet (≥ 4/10)
- obehandlad eller med stabil smärtstillande behandling i minst 2 veckor före inklusion - normal neurologisk undersökning vid inklusion
Exklusions kriterier:
- rättstvist eller ersättningssökande
- cancer i mindre än 2 år
- känd orsak till småfiberneuropati såsom diabetes, systemisk sjukdom, hypotyreos, alkohol, njursvikt, genetisk sjukdom
- klinisk eller EMG neuropati
- perifer eller centrala nervsystemets patologi med eller utan associerad neuropatisk smärta
- okontrollerad kronisk patologi såsom: sjuklig fetma, sömnapné, okontrollerad hypertoni, etc. - psykos, tidigare självmordsförsök
- missbruk av droger eller psykoaktiva substanser
- kognitiva eller psykologiska störningar som är oförenliga med efterlevnad av och/eller förståelse av protokollet
- deltagande i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med fibromyalgi
Patienter med fibromyalgi baserat på ACR-kriterier
|
Hudstansbiopsi för att bedöma intrapidermal nervfiberdensitet
Andra namn:
|
|
Patienter med annan kronisk smärta (parad för de andra grupperna)
Patienter med andra kroniska smärtor än fibromyalgi och neuropatisk smärta, t.ex. nociplastiska smärtor eller nociceptiva smärtor
|
Hudstansbiopsi för att bedöma intrapidermal nervfiberdensitet
Andra namn:
|
|
Parade friska försökspersoner
Friska ämnen parade för kön och ålder
|
Hudstansbiopsi för att bedöma intrapidermal nervfiberdensitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av småfiberneuropati eller patologi bedömd med hudpunchbiopsi hos patienter med fibromyalgi jämfört med patienter med andra kroniska smärtor och friska försökspersoner
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
|
intraepidermal nervfiberdensitet
|
Baslinje och vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan intraepidermal nervfiberdensitet och smärta eller andra patientrapporterade resultatmått (livskvalitet, nöd, funktionsnedsättning...)
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
|
Korrelationsstatistik (Spearman Rho)
|
Baslinje och vid 6 månader
|
|
Undersök den potentiella specificiteten för resultaten som erhållits genom att jämföra dem med smärtpatienter utan fibromyalgi eller nervskador (patienter med någon nociceptiv eller nociplastisk smärta utan fibromyalgi) matchade för ålder och kön
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
|
Direkta gruppjämförelser
|
Baslinje och vid 6 månader
|
|
Övervaka utvecklingen av abnormiteter som erhållits över tiden (6 månader) och korrelera dem med utvecklingen av smärta och associerade symtom.
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av intraepidermal nervfiberdensitet och andra diagnostiska mått mellan baslinjen och 6 månader
|
6 månader
|
|
Bestäm känsligheten och det diagnostiska värdet av hornhinnekonfokalmikroskopi och laserframkallade potentialer jämfört med hudpunchbiopsi för att utforska nociceptiva fibrer
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
|
Känslighet och specificitet för dessa tester jämfört med hudpunchbiopsi
|
Baslinje och vid 6 månader
|
|
Bestäm det diagnostiska värdet av sudoscan och kvantifierade sensoriska tester jämfört med andra tester för att utforska nociceptiva fibrer hos dessa patienter
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
|
Känslighet och specificitet för sudoscan och kvantitativ sensorisk testning jämfört med hudpunchbiopsi
|
Baslinje och vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Första postat (Faktisk)
30 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A03400-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .