纤维肌痛和小纤维神经病 (FIBRO-NEP)
2025年9月3日 更新者：Nadine ATTAL、Hospital Ambroise Paré Paris
纤维肌痛和小纤维神经病：其患病率以及与疼痛有何关系？
本研究的主要目的是评估患有弥漫性小纤维神经病变（即上肢和下肢）的纤维肌痛患者的比例，并将这一比例与患有其他慢性疼痛（伤害性疼痛、伤害性疼痛）的患者以及健康对照进行比较。
我们的分析将基于通过皮肤活检证明小神经纤维的结构异常，以及使用该领域常用的四种经过验证的测试来证明功能异常：定量感觉测试（QST）、激光诱发电位记录、Sudoscan 和共焦角膜显微镜。
因此，将有可能验证小纤维神经病患者在疼痛、体力活动、合并症或疼痛影响方面是否具有特定的临床特征。
研究概览
详细说明
在大部分纤维肌痛患者中观察到小纤维神经病。 然而，这些神经系统异常在确定纤维肌痛的疼痛和其他症状中的病理生理学作用以及这些异常的特异性尚不清楚。
本研究的主要目的是评估患有弥漫性小纤维神经病变（即上肢和下肢）的纤维肌痛患者的比例，并将这一比例与患有其他慢性疼痛（伤害性疼痛、伤害性疼痛）的患者以及健康对照进行比较。 我们的分析将基于通过皮肤活检证明小神经纤维的结构异常，以及使用该领域常用的四种经过验证的测试来证明功能异常：定量感觉测试（QST）、激光诱发电位记录、Sudoscan 和共焦角膜显微镜。 因此，将有可能验证小纤维神经病患者在疼痛、体力活动、合并症或疼痛影响方面是否具有特定的临床特征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nadine ATTAL, MD PhD
- 电话号码：0033149095931
- 邮箱：nadine.attal@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Didier BOUHASSIRA, MD PHD
- 电话号码：0033149094556
- 邮箱：didier.bouhassira@inserm.fr
学习地点
-
-
-
Boulogne-Billancourt、法国、92100
- 招聘中
- Inserm U987
-
首席研究员：
- Serge PERROT
-
接触：
- Nadine ATTAL
- 电话号码：0033149095931
- 邮箱：nadine.attal@aphp.fr
-
副研究员：
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris、法国、75014
- 招聘中
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
副研究员：
- Anne-Priscille TROUVIN
-
接触：
- Serge PERROT
- 电话号码：0033158414141
- 邮箱：serge.perrot@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有纤维肌痛、其他慢性疼痛（伤害性或伤害性）的患者和健康受试者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者，无年龄限制 -
- 签署同意参加研究
- 隶属于法国社会保障体系
- 能够在整个研究期间进行跟踪
- 阅读和理解法语
- 接受研究的原则并能够遵守其条件
- 患有至少中等强度的慢性疼痛至少六个月 (≥ 4/10)
- 由 FiRST 调查问卷检测到并由 WHO 修订后的诊断标准定义的纤维肌痛，或不伴有纤维肌痛的慢性伤害性疼痛或伤害性疼痛。
- 至少中等强度的慢性疼痛至少持续 6 个月 (≥ 4/10)
- 入组前至少 2 周未经治疗或接受稳定镇痛治疗 - 入组时神经系统检查正常
排除标准：
- 诉讼或寻求赔偿
- 患癌症不到2年
- 小纤维神经病的已知原因，如糖尿病、全身性疾病、甲状腺功能减退、酒精、肾功能衰竭、遗传性疾病
- 临床或肌电图神经病变
- 伴有或不伴有相关神经性疼痛的周围或中枢神经系统病理
- 不受控制的慢性病理，例如：病态肥胖、睡眠呼吸暂停、不受控制的高血压等 - 精神病、以前的自杀企图
- 药物或精神活性物质滥用
- 与遵守和/或理解方案不相容的认知或心理障碍
- 参与另一项生物医学研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
纤维肌痛患者
基于 ACR 标准的纤维肌痛患者
|
皮肤穿刺活检以评估皮内神经纤维密度
其他名称：
|
|
患有其他慢性疼痛的患者（与其他组配对）
患有纤维肌痛和神经性疼痛以外的慢性疼痛的患者，例如伤害性疼痛或伤害性疼痛
|
皮肤穿刺活检以评估皮内神经纤维密度
其他名称：
|
|
配对健康受试者
按性别和年龄配对的健康受试者
|
皮肤穿刺活检以评估皮内神经纤维密度
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与其他慢性疼痛患者和健康受试者相比，通过皮肤穿刺活检评估纤维肌痛患者小纤维神经病变或病理学的患病率
大体时间：基线和 6 个月时
|
表皮内神经纤维密度
|
基线和 6 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表皮内神经纤维密度与疼痛或其他患者报告的结果测量（生活质量、痛苦、残疾......）之间的相关性
大体时间：基线和 6 个月时
|
相关统计 (Spearman Rho)
|
基线和 6 个月时
|
|
通过与年龄和性别匹配的无纤维肌痛或神经损伤的疼痛患者（有任何伤害性或伤害性疼痛但无纤维肌痛的患者）进行比较，研究所获得结果的潜在特异性
大体时间：基线和 6 个月时
|
直接组比较
|
基线和 6 个月时
|
|
监测随时间推移（6 个月）获得的异常的演变，并将其与疼痛和相关症状的演变相关联。
大体时间：6个月
|
基线与 6 个月时表皮内神经纤维密度和其他诊断指标的比较
|
6个月
|
|
确定角膜共焦显微镜和激光诱发电位与皮肤穿刺活检相比探索伤害性纤维的敏感性和诊断价值
大体时间：基线和 6 个月时
|
与皮肤穿刺活检相比，这些测试的敏感性和特异性
|
基线和 6 个月时
|
|
与探索这些患者伤害性纤维的其他测试相比，确定 sudoscan 和量化感觉测试的诊断价值
大体时间：基线和 6 个月时
|
与皮肤穿刺活检相比，sudoscan 和定量感官测试的敏感性和特异性
|
基线和 6 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadine ATTAL, MD PhD、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月24日
首次发布 (实际的)
2024年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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