Fibromyalgie et neuropathie des petites fibres (FIBRO-NEP)
3 septembre 2025 mis à jour par: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Fibromyalgie et neuropathie des petites fibres : quelle prévalence et quel rapport avec la douleur ?
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer la proportion de patients atteints de fibromyalgie atteinte de neuropathie diffuse des petites fibres (c'est-à-dire dans les membres supérieurs et inférieurs) et de comparer cette proportion aux patients souffrant d'autres douleurs chroniques (nociplasiques, nociceptives) et avec des témoins sains.
Notre analyse reposera sur la mise en évidence d'anomalies structurelles des petites fibres nerveuses par biopsie cutanée, mais également d'anomalies fonctionnelles à l'aide de quatre tests validés couramment utilisés dans ce domaine : tests sensoriels quantitatifs (QST), enregistrements de potentiels évoqués laser, Sudoscan et microscopie cornéenne confocale.
Il sera ainsi possible de vérifier si les patients atteints de neuropathie des petites fibres présentent ou non un profil clinique particulier en termes de douleur, d'activité physique, de comorbidités ou d'impact de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une neuropathie des petites fibres a été observée chez une grande proportion de patients atteints de fibromyalgie. Cependant, le rôle physiopathologique de ces anomalies neurologiques dans la détermination de la douleur et d’autres symptômes de la fibromyalgie, ainsi que la spécificité de ces anomalies, ne sont pas bien compris.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer la proportion de patients atteints de fibromyalgie atteinte de neuropathie diffuse des petites fibres (c'est-à-dire dans les membres supérieurs et inférieurs) et de comparer cette proportion aux patients souffrant d'autres douleurs chroniques (nociplasiques, nociceptives) et avec des témoins sains. Notre analyse reposera sur la mise en évidence d'anomalies structurelles des petites fibres nerveuses par biopsie cutanée, mais également d'anomalies fonctionnelles à l'aide de quatre tests validés couramment utilisés dans ce domaine : tests sensoriels quantitatifs (QST), enregistrements de potentiels évoqués laser, Sudoscan et microscopie cornéenne confocale. Il sera ainsi possible de vérifier si les patients atteints de neuropathie des petites fibres présentent ou non un profil clinique particulier en termes de douleur, d'activité physique, de comorbidités ou d'impact de la douleur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadine ATTAL, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Didier BOUHASSIRA, MD PHD
- Numéro de téléphone: 0033149094556
- E-mail: didier.bouhassira@inserm.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Recrutement
- Inserm U987
-
Chercheur principal:
- Serge PERROT
-
Contact:
- Nadine ATTAL
- Numéro de téléphone: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
-
Sous-enquêteur:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Sous-enquêteur:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
Contact:
- Serge PERROT
- Numéro de téléphone: 0033158414141
- E-mail: serge.perrot@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de fibromyalgie, d'autres douleurs chroniques (nociplastiques ou nociceptives) et sujets sains
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans sans limite d'âge -
- ayant donné leur consentement signé pour participer à l'étude
- affilié au système de sécurité sociale français
- pouvant être suivi pendant toute la durée de l’étude
- lire et comprendre le français
- accepter le principe de l’étude et pouvoir en respecter les conditions
- souffrant de douleurs chroniques depuis au moins six mois d'intensité au moins modérée (≥ 4/10)
- fibromyalgie détectée par le questionnaire FiRST et définie par les critères diagnostiques révisés de l'OMS ou douleur nociceptive ou nociplastique chronique sans fibromyalgie associée.
- douleur chronique depuis au moins 6 mois d'intensité au moins modérée (≥ 4/10)
- non traité ou sous traitement analgésique stable depuis au moins 2 semaines avant l'inclusion - examen neurologique normal à l'inclusion
Critère d'exclusion:
- litige ou demande d’indemnisation
- cancer depuis moins de 2 ans
- cause connue de neuropathie des petites fibres telle que diabète, maladie systémique, hypothyroïdie, alcool, insuffisance rénale, maladie génétique
- neuropathie clinique ou EMG
- pathologie du système nerveux périphérique ou central avec ou sans douleur neuropathique associée
- pathologie chronique non contrôlée telle que : obésité morbide, apnée du sommeil, hypertension non contrôlée, etc. - psychose, tentative de suicide antérieure
- abus de drogues ou de substances psychoactives
- troubles cognitifs ou psychologiques incompatibles avec le respect et/ou la compréhension du protocole
- participation à un autre protocole de recherche biomédicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de fibromyalgie
Patients atteints de fibromyalgie selon les critères ACR
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Biopsie cutanée à l'emporte-pièce pour évaluer la densité des fibres nerveuses intradermiques
Autres noms:
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Patients souffrant d'autres douleurs chroniques (jumelés pour les autres groupes)
Patients souffrant de douleurs chroniques autres que la fibromyalgie et de douleurs neuropathiques, par exemple des douleurs nociplastiques ou des douleurs nociceptives
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Biopsie cutanée à l'emporte-pièce pour évaluer la densité des fibres nerveuses intradermiques
Autres noms:
|
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Sujets sains appariés
Sujets sains appariés selon le sexe et l'âge
|
Biopsie cutanée à l'emporte-pièce pour évaluer la densité des fibres nerveuses intradermiques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de la neuropathie ou de la pathologie des petites fibres évaluée par biopsie cutanée à l'emporte-pièce chez les patients atteints de fibromyalgie par rapport aux patients souffrant d'autres douleurs chroniques et aux sujets sains
Délai: Au départ et à 6 mois
|
densité des fibres nerveuses intraépidermiques
|
Au départ et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre la densité des fibres nerveuses intraépidermiques et la douleur ou d'autres mesures de résultats rapportés par les patients (qualité de vie, détresse, handicap...)
Délai: Au départ et à 6 mois
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Statistiques de corrélation (Spearman Rho)
|
Au départ et à 6 mois
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Étudier la spécificité potentielle des résultats obtenus en les comparant avec des patients souffrant de douleur sans fibromyalgie ni lésion nerveuse (patients présentant une douleur nociceptive ou nociplastique sans fibromyalgie) appariés en termes d'âge et de sexe.
Délai: Au départ et à 6 mois
|
Comparaisons directes de groupes
|
Au départ et à 6 mois
|
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Suivre l'évolution des anomalies obtenues dans le temps (6 mois) et les corréler à l'évolution de la douleur et des symptômes associés.
Délai: 6 mois
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Comparaison de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques et d'autres mesures diagnostiques entre le départ et 6 mois
|
6 mois
|
|
Déterminer la sensibilité et la valeur diagnostique de la microscopie confocale cornéenne et des potentiels évoqués au laser par rapport à la biopsie cutanée à l'emporte-pièce pour l'exploration des fibres nociceptives
Délai: Au départ et à 6 mois
|
Sensibilité et spécificité de ces tests par rapport à la biopsie cutanée à l'emporte-pièce
|
Au départ et à 6 mois
|
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Déterminer la valeur diagnostique du sudoscan et des tests sensoriels quantifiés par rapport aux autres tests d'exploration des fibres nociceptives chez ces patients
Délai: Au départ et à 6 mois
|
Sensibilité et spécificité du sudoscan et des tests sensoriels quantitatifs par rapport à la biopsie cutanée à l'emporte-pièce
|
Au départ et à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A03400-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .