Fibromialgia y neuropatía de fibras pequeñas (FIBRO-NEP)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Fibromialgia y neuropatía de pequeñas fibras: ¿qué prevalencia y qué relación con el dolor?
El objetivo principal de este estudio será evaluar la proporción de pacientes con fibromialgia con neuropatía difusa de fibras pequeñas (es decir, en las extremidades superiores e inferiores) y comparar esta proporción con pacientes con otros dolores crónicos (nociplásicos, nociceptivos) y con controles sanos.
Nuestro análisis se basará en la demostración de anomalías estructurales de pequeñas fibras nerviosas mediante biopsia de piel, pero también de anomalías funcionales mediante cuatro pruebas validadas comúnmente utilizadas en este campo: pruebas sensoriales cuantitativas (QST), registros de potenciales evocados por láser, Sudoscan y Microscopía corneal confocal.
De este modo será posible verificar si los pacientes con neuropatía de fibras pequeñas tienen o no un perfil clínico particular en términos de dolor, actividad física, comorbilidades o impacto del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha observado neuropatía de fibras pequeñas en una gran proporción de pacientes con fibromialgia. Sin embargo, no se comprende bien el papel fisiopatológico de estas anomalías neurológicas en la determinación del dolor y otros síntomas de la fibromialgia, ni la especificidad de estas anomalías.
El objetivo principal de este estudio será evaluar la proporción de pacientes con fibromialgia con neuropatía difusa de fibras pequeñas (es decir, en las extremidades superiores e inferiores) y comparar esta proporción con pacientes con otros dolores crónicos (nociplásicos, nociceptivos) y con controles sanos. Nuestro análisis se basará en la demostración de anomalías estructurales de pequeñas fibras nerviosas mediante biopsia de piel, pero también de anomalías funcionales mediante cuatro pruebas validadas comúnmente utilizadas en este campo: pruebas sensoriales cuantitativas (QST), registros de potenciales evocados por láser, Sudoscan y Microscopía corneal confocal. De este modo será posible verificar si los pacientes con neuropatía de fibras pequeñas tienen o no un perfil clínico particular en términos de dolor, actividad física, comorbilidades o impacto del dolor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadine ATTAL, MD PhD
- Número de teléfono: 0033149095931
- Correo electrónico: nadine.attal@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Didier BOUHASSIRA, MD PHD
- Número de teléfono: 0033149094556
- Correo electrónico: didier.bouhassira@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Inserm U987
-
Investigador principal:
- Serge PERROT
-
Contacto:
- Nadine ATTAL
- Número de teléfono: 0033149095931
- Correo electrónico: nadine.attal@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Sub-Investigador:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
Contacto:
- Serge PERROT
- Número de teléfono: 0033158414141
- Correo electrónico: serge.perrot@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibromialgia, otros dolores crónicos (nociplásicos o nociceptivos) y sujetos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años sin límite de edad -
- haber dado su consentimiento firmado para participar en el estudio
- afiliado al sistema de seguridad social francés
- Se puede seguir durante toda la duración del estudio.
- leer y entender francés
- aceptar el principio del estudio y ser capaz de cumplir con sus condiciones
- sufrir dolor crónico durante al menos seis meses de intensidad al menos moderada (≥ 4/10)
- fibromialgia detectada mediante el cuestionario FiRST y definida por los criterios diagnósticos revisados de la OMS o dolor nociceptivo o nociplásico crónico sin fibromialgia asociada.
- dolor crónico durante al menos 6 meses de intensidad al menos moderada (≥ 4/10)
- sin tratamiento o con tratamiento analgésico estable durante al menos 2 semanas antes de la inclusión: examen neurológico normal en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- litigio o búsqueda de compensación
- Cáncer desde hace menos de 2 años.
- causa conocida de neuropatía de fibras pequeñas como diabetes, enfermedad sistémica, hipotiroidismo, alcohol, insuficiencia renal, enfermedad genética
- neuropatía clínica o EMG
- patología del sistema nervioso periférico o central con o sin dolor neuropático asociado
- patología crónica no controlada como: obesidad mórbida, apnea del sueño, hipertensión no controlada, etc. - psicosis, intento de suicidio previo
- abuso de drogas o sustancias psicoactivas
- Trastornos cognitivos o psicológicos incompatibles con el cumplimiento y/o comprensión del protocolo.
- participación en otro protocolo de investigación biomédica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con fibromialgia
Pacientes con fibromialgia según criterios ACR
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Biopsia por punción de piel para evaluar la densidad de fibras nerviosas intrapidérmicas
Otros nombres:
|
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Pacientes con otros dolores crónicos (emparejados para los otros grupos)
Pacientes con dolor crónico distinto de la fibromialgia y dolor neuropático, por ejemplo, dolores nociplásicos o dolores nociceptivos.
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Biopsia por punción de piel para evaluar la densidad de fibras nerviosas intrapidérmicas
Otros nombres:
|
|
Sujetos sanos emparejados
Sujetos sanos emparejados por sexo y edad.
|
Biopsia por punción de piel para evaluar la densidad de fibras nerviosas intrapidérmicas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de neuropatía o patología de fibras pequeñas evaluada con biopsia cutánea por punción en pacientes con fibromialgia en comparación con pacientes con otros dolores crónicos y sujetos sanos
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 6 meses
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densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas
|
Valor inicial y a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas y el dolor u otras medidas de resultado informadas por el paciente (calidad de vida, angustia, discapacidad...)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 6 meses
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Estadísticas de correlación (Spearman Rho)
|
Valor inicial y a los 6 meses
|
|
Investigar la posible especificidad de los resultados obtenidos comparándolos con pacientes con dolor sin fibromialgia o daño nervioso (pacientes con dolor nociceptivo o nociplásico sin fibromialgia) emparejados por edad y sexo.
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 6 meses
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Comparaciones directas de grupos
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Valor inicial y a los 6 meses
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Monitorizar la evolución de las anomalías obtenidas a lo largo del tiempo (6 meses) y correlacionarlas con la evolución del dolor y síntomas asociados.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas y otras medidas de diagnóstico entre el inicio y los 6 meses
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6 meses
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Determinar la sensibilidad y el valor diagnóstico de la microscopía confocal corneal y los potenciales evocados por láser en comparación con la biopsia por punción de piel para explorar las fibras nociceptivas.
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 6 meses
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Sensibilidad y especificidad de estas pruebas en comparación con la biopsia por punción de piel.
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Valor inicial y a los 6 meses
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Determinar el valor diagnóstico del sudoscan y las pruebas sensoriales cuantificadas frente a otras pruebas para la exploración de fibras nociceptivas en estos pacientes.
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 6 meses
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Sensibilidad y especificidad de las pruebas sensoriales cuantitativas y sudoscan en comparación con la biopsia por punción de piel
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Valor inicial y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03400-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .