Fibromyalgia ja pienkuituneuropatia (FIBRO-NEP)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Fibromyalgia ja pienkuituneuropatia: mikä esiintyvyys ja mikä suhde kipuun?
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fibromyalgiapotilaiden osuutta, joilla on diffuusi pienikuituinen neuropatia (eli ylä- ja alaraajoissa) ja verrata tätä osuutta potilaisiin, joilla on muita kroonisia kipuja (nosiplastinen, nosiseptiivinen) ja terveitä verrokkeja.
Analyysimme perustuu pienten hermosäikeiden rakenteellisten poikkeavuuksien osoittamiseen ihobiopsian avulla, mutta myös toiminnallisten poikkeavuuksien osoittamiseen käyttämällä neljää tällä alalla yleisesti käytettyä validoitua testiä: kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST), laserin herättämät mahdolliset tallenteet, Sudoscan ja sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia.
Näin ollen on mahdollista varmistaa, onko potilailla, joilla on pienikuituinen neuropatia, tietty kliininen profiili kivun, fyysisen aktiivisuuden, liitännäissairauksien tai kivun vaikutuksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienen kuidun neuropatiaa on havaittu suurella osalla fibromyalgiapotilaista. Näiden neurologisten poikkeavuuksien patofysiologista roolia fibromyalgian kivun ja muiden oireiden määrittämisessä ja näiden poikkeavuuksien spesifisyyttä ei kuitenkaan ymmärretä hyvin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fibromyalgiapotilaiden osuutta, joilla on diffuusi pienikuituinen neuropatia (eli ylä- ja alaraajoissa) ja verrata tätä osuutta potilaisiin, joilla on muita kroonisia kipuja (nosiplastinen, nosiseptiivinen) ja terveitä verrokkeja. Analyysimme perustuu pienten hermosäikeiden rakenteellisten poikkeavuuksien osoittamiseen ihobiopsian avulla, mutta myös toiminnallisten poikkeavuuksien osoittamiseen käyttämällä neljää tällä alalla yleisesti käytettyä validoitua testiä: kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST), laserin herättämät mahdolliset tallenteet, Sudoscan ja sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia. Näin ollen on mahdollista varmistaa, onko potilailla, joilla on pienikuituinen neuropatia, tietty kliininen profiili kivun, fyysisen aktiivisuuden, liitännäissairauksien tai kivun vaikutuksen suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadine ATTAL, MD PhD
- Puhelinnumero: 0033149095931
- Sähköposti: nadine.attal@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Didier BOUHASSIRA, MD PHD
- Puhelinnumero: 0033149094556
- Sähköposti: didier.bouhassira@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Rekrytointi
- Inserm U987
-
Päätutkija:
- Serge PERROT
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadine ATTAL
- Puhelinnumero: 0033149095931
- Sähköposti: nadine.attal@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Alatutkija:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
Ottaa yhteyttä:
- Serge PERROT
- Puhelinnumero: 0033158414141
- Sähköposti: serge.perrot@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on fibromyalgia, muut krooniset kivut (nosiplastiset tai nosiseptiiviset) ja terveet henkilöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat ilman ikärajaa -
- jotka ovat antaneet allekirjoitetun suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- voidaan seurata koko tutkimuksen ajan
- ranskan lukemista ja ymmärtämistä
- hyväksyy tutkimuksen periaatteen ja pystyy noudattamaan sen ehtoja
- kärsit kroonisesta kivusta vähintään kuuden kuukauden ajan, jonka voimakkuus on vähintään kohtalainen (≥ 4/10)
- FiRST-kyselyllä havaittu ja WHO:n tarkistettujen diagnostisten kriteerien mukaan määritelty fibromyalgia tai krooninen nosiseptiivinen tai nokiplastinen kipu ilman liittyvää fibromyalgiaa.
- krooninen kipu vähintään 6 kuukauden ajan ja vähintään kohtalainen (≥ 4/10)
- hoitamaton tai stabiililla analgeettisella hoidolla vähintään 2 viikkoa ennen inkluusiota - normaali neurologinen tutkimus inkluusiossa
Poissulkemiskriteerit:
- oikeudenkäyntiin tai korvauksen hakemiseen
- syöpä alle 2 vuotta
- tunnettu syy pienkuituiseen neuropatiaan, kuten diabetes, systeeminen sairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholi, munuaisten vajaatoiminta, geneettinen sairaus
- kliininen tai EMG-neuropatia
- ääreis- tai keskushermoston patologia, johon liittyy tai ei ole liittyvää neuropaattista kipua
- hallitsematon krooninen patologia, kuten sairaalloinen liikalihavuus, uniapnea, hallitsematon verenpainetauti jne. - psykoosi, aiempi itsemurhayritys
- huumeiden tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö
- kognitiiviset tai psyykkiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia protokollan noudattamisen ja/tai ymmärtämisen kanssa
- osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimuspöytäkirjaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on fibromyalgia
Potilaat, joilla on fibromyalgia ACR-kriteerien perusteella
|
Ihobiopsia intrapidermaalisen hermosäikeiden tiheyden arvioimiseksi
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on muuta kroonista kipua (paritettu muille ryhmille)
Potilaat, joilla on muuta kroonista kipua kuin fibromyalgiaa ja neuropaattista kipua, esim. nosiplastiset kivut tai nosiseptiiviset kivut
|
Ihobiopsia intrapidermaalisen hermosäikeiden tiheyden arvioimiseksi
Muut nimet:
|
|
Parilliset terveet aiheet
Terveet aiheet sukupuolen ja iän mukaan
|
Ihobiopsia intrapidermaalisen hermosäikeiden tiheyden arvioimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienkuituisen neuropatian tai patologian esiintyvyys arvioituna ihon biopsialla fibromyalgiapotilailla verrattuna potilaisiin, joilla on muita kroonisia kipuja ja terveitä koehenkilöitä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
intraepidermaalinen hermosäikeiden tiheys
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio intraepidermaalisen hermosäikeiden tiheyden ja kivun tai muiden potilaiden raportoimien tulosmittausten välillä (elämänlaatu, ahdistus, vamma...)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Korrelaatiotilastot (Spearman Rho)
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
|
Tutki tulosten mahdollista spesifisyyttä vertaamalla niitä kipupotilaisiin, joilla ei ole fibromyalgiaa tai hermovaurioita (potilaat, joilla on nosiseptiivinen tai nokiplastinen kipu ilman fibromyalgiaa) iän ja sukupuolen mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Suorat ryhmävertailut
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
|
Seuraa ajan mittaan (6 kuukautta) saatujen poikkeavuuksien kehitystä ja korreloi ne kivun ja siihen liittyvien oireiden kehitykseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intraepidermaalisen hermosäikeiden tiheyden ja muiden diagnostisten mittareiden vertailu lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Määritä sarveiskalvon konfokaalimikroskopian ja laserin aiheuttamien potentiaalien herkkyys ja diagnostinen arvo verrattuna ihon lyöntibiopsiaan nosiseptiivisten kuitujen tutkimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Näiden testien herkkyys ja spesifisyys ihon biopsiaan verrattuna
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
|
Määritä sudoscan- ja kvantifioitujen sensoristen testien diagnostinen arvo verrattuna muihin testeihin näiden potilaiden nosiseptiivisten kuitujen tutkimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Sudoscanin ja kvantitatiivisen sensorisen testauksen herkkyys ja spesifisyys verrattuna ihonlävistysbiopsiaan
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A03400-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .