Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fibromyalgie und Small-Fiber-Neuropathie (FIBRO-NEP)

3. September 2025 aktualisiert von: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Fibromyalgie und Small-Fiber-Neuropathie: Welche Prävalenz und welcher Zusammenhang mit Schmerzen?

Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, den Anteil von Fibromyalgie-Patienten mit diffuser Small-Fiber-Neuropathie (d. h. in den oberen und unteren Extremitäten) zu ermitteln und diesen Anteil mit Patienten mit anderen chronischen Schmerzen (noziplastisch, nozizeptiv) und mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Unsere Analyse basiert auf dem Nachweis struktureller Anomalien kleiner Nervenfasern mittels Hautbiopsie, aber auch von funktionellen Anomalien mithilfe von vier validierten Tests, die üblicherweise in diesem Bereich verwendet werden: quantitative sensorische Tests (QST), laserevozierte Potenzialaufzeichnungen, Sudoscan und Konfokale Hornhautmikroskopie. Dadurch kann überprüft werden, ob Patienten mit Small-Fiber-Neuropathie ein bestimmtes klinisches Profil in Bezug auf Schmerzen, körperliche Aktivität, Komorbiditäten oder Schmerzauswirkungen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einem großen Teil der Fibromyalgie-Patienten wurde eine Small-Fiber-Neuropathie beobachtet. Die pathophysiologische Rolle dieser neurologischen Anomalien bei der Bestimmung der Schmerzen und anderer Symptome der Fibromyalgie sowie die Spezifität dieser Anomalien sind jedoch nicht vollständig verstanden.

Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, den Anteil von Fibromyalgie-Patienten mit diffuser Small-Fiber-Neuropathie (d. h. in den oberen und unteren Extremitäten) zu ermitteln und diesen Anteil mit Patienten mit anderen chronischen Schmerzen (noziplastisch, nozizeptiv) und mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Unsere Analyse basiert auf dem Nachweis struktureller Anomalien kleiner Nervenfasern mittels Hautbiopsie, aber auch von funktionellen Anomalien mithilfe von vier validierten Tests, die üblicherweise in diesem Bereich verwendet werden: quantitative sensorische Tests (QST), laserevozierte Potenzialaufzeichnungen, Sudoscan und Konfokale Hornhautmikroskopie. Dadurch kann überprüft werden, ob Patienten mit Small-Fiber-Neuropathie ein bestimmtes klinisches Profil in Bezug auf Schmerzen, körperliche Aktivität, Komorbiditäten oder Schmerzauswirkungen aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Inserm U987
        • Hauptermittler:
          • Serge PERROT
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Unterermittler:
          • Anne-Priscille TROUVIN
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Fibromyalgie, anderen chronischen Schmerzen (noziplastisch oder nozizeptiv) und gesunden Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre ohne Altersbeschränkung -
  • ihre unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • über die gesamte Studiendauer nachverfolgt werden können
  • Französisch lesen und verstehen
  • das Prinzip der Studie akzeptieren und in der Lage sein, ihre Bedingungen einzuhalten
  • seit mindestens sechs Monaten unter chronischen Schmerzen mit mindestens mäßiger Intensität (≥ 4/10) leiden
  • Fibromyalgie, die durch den FiRST-Fragebogen erkannt und durch die überarbeiteten Diagnosekriterien der WHO definiert wird, oder chronische nozizeptive oder noziplastische Schmerzen ohne assoziierte Fibromyalgie.
  • chronische Schmerzen seit mindestens 6 Monaten von mindestens mäßiger Intensität (≥ 4/10)
  • unbehandelt oder mit stabiler Analgetikabehandlung für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme – normale neurologische Untersuchung bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsstreitigkeiten oder Schadensersatzforderungen
  • Krebs seit weniger als 2 Jahren
  • bekannte Ursache einer Small-Fiber-Neuropathie wie Diabetes, systemische Erkrankung, Hypothyreose, Alkohol, Nierenversagen, genetische Erkrankung
  • klinische oder EMG-Neuropathie
  • Pathologie des peripheren oder zentralen Nervensystems mit oder ohne damit verbundenen neuropathischen Schmerzen
  • unkontrollierte chronische Pathologie wie krankhafte Fettleibigkeit, Schlafapnoe, unkontrollierter Bluthochdruck usw. – Psychose, früherer Selbstmordversuch
  • Drogen- oder psychoaktiver Substanzmissbrauch
  • kognitive oder psychische Störungen, die mit der Einhaltung und/oder dem Verständnis des Protokolls nicht vereinbar sind
  • Teilnahme an einem anderen biomedizinischen Forschungsprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Fibromyalgie
Patienten mit Fibromyalgie basierend auf ACR-Kriterien
Diagnosetest: Hautstanzbiopsie zum Nachweis einer Small-Fiber-Neuropathie
Hautstanzbiopsie zur Beurteilung der intrapidermalen Nervenfaserdichte
Andere Namen:
  • Weitere diagnostische Tests umfassen laserevozierte Potenziale, quantitative sensorische Tests, Sudoscan und konfokale Hornhautmikroskopie
Patienten mit anderen chronischen Schmerzen (gepaart für die anderen Gruppen)
Patienten mit chronischen Schmerzen außer Fibromyalgie und neuropathischen Schmerzen, z. B. noziplastischen Schmerzen oder nozizeptiven Schmerzen
Diagnosetest: Hautstanzbiopsie zum Nachweis einer Small-Fiber-Neuropathie
Hautstanzbiopsie zur Beurteilung der intrapidermalen Nervenfaserdichte
Andere Namen:
  • Weitere diagnostische Tests umfassen laserevozierte Potenziale, quantitative sensorische Tests, Sudoscan und konfokale Hornhautmikroskopie
Gepaarte gesunde Probanden
Gesunde Probanden, gepaart nach Geschlecht und Alter
Diagnosetest: Hautstanzbiopsie zum Nachweis einer Small-Fiber-Neuropathie
Hautstanzbiopsie zur Beurteilung der intrapidermalen Nervenfaserdichte
Andere Namen:
  • Weitere diagnostische Tests umfassen laserevozierte Potenziale, quantitative sensorische Tests, Sudoscan und konfokale Hornhautmikroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer Small-Fiber-Neuropathie oder -Pathologie, ermittelt mittels Hautstanzbiopsie bei Patienten mit Fibromyalgie im Vergleich zu Patienten mit anderen chronischen Schmerzen und gesunden Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
intraepidermale Nervenfaserdichte
Ausgangswert und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen intraepidermaler Nervenfaserdichte und Schmerzen oder anderen vom Patienten berichteten Ergebnismaßen (Lebensqualität, Leiden, Behinderung ...)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
Korrelationsstatistik (Spearman Rho)
Ausgangswert und nach 6 Monaten
Untersuchen Sie die potenzielle Spezifität der erhaltenen Ergebnisse, indem Sie sie mit Schmerzpatienten ohne Fibromyalgie oder Nervenschädigung (Patienten mit nozizeptiven oder noziplastischen Schmerzen ohne Fibromyalgie) vergleichen, die nach Alter und Geschlecht übereinstimmen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
Direkte Gruppenvergleiche
Ausgangswert und nach 6 Monaten
Überwachen Sie die Entwicklung der im Laufe der Zeit (6 Monate) festgestellten Anomalien und korrelieren Sie sie mit der Entwicklung der Schmerzen und der damit verbundenen Symptome.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der intraepidermalen Nervenfaserdichte und anderer diagnostischer Maßnahmen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
6 Monate
Bestimmen Sie die Empfindlichkeit und den diagnostischen Wert der konfokalen Hornhautmikroskopie und der laserevozierten Potenziale im Vergleich zur Hautstanzbiopsie zur Untersuchung nozizeptiver Fasern
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
Sensitivität und Spezifität dieser Tests im Vergleich zur Hautstanzbiopsie
Ausgangswert und nach 6 Monaten
Bestimmen Sie den diagnostischen Wert des Sudoscan und der quantifizierten sensorischen Tests im Vergleich zu anderen Tests zur Untersuchung nozizeptiver Fasern bei diesen Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
Sensitivität und Spezifität von Sudoscan und quantitativen sensorischen Tests im Vergleich zur Hautstanzbiopsie
Ausgangswert und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A03400-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Schmerzsyndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren