Fibromyalgie en dunnevezelneuropathie (FIBRO-NEP)
3 september 2025 bijgewerkt door: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Fibromyalgie en dunnevezelneuropathie: welke prevalentie en welke relatie met pijn?
Het primaire doel van deze studie zal zijn om het aandeel fibromyalgiepatiënten met diffuse dunnevezelneuropathie (d.w.z. in de bovenste en onderste ledematen) te beoordelen en dit aandeel te vergelijken met patiënten met andere chronische pijnen (nociplastisch, nociceptief) en met gezonde controles.
Onze analyse zal gebaseerd zijn op de demonstratie van structurele afwijkingen van kleine zenuwvezels door middel van huidbiopten, maar ook van functionele afwijkingen met behulp van vier gevalideerde tests die vaak op dit gebied worden gebruikt: kwantitatieve sensorische testen (QST), laser-evoked potentiële opnames, Sudoscan en confocale corneamicroscopie.
Het zal dus mogelijk zijn om na te gaan of patiënten met dunnevezelneuropathie al dan niet een bepaald klinisch profiel hebben in termen van pijn, fysieke activiteit, comorbiditeiten of pijnimpact.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dunnevezelneuropathie is waargenomen bij een groot deel van de fibromyalgiepatiënten. De pathofysiologische rol van deze neurologische afwijkingen bij het bepalen van de pijn en andere symptomen van fibromyalgie, en de specificiteit van deze afwijkingen, zijn echter nog niet goed begrepen.
Het primaire doel van deze studie zal zijn om het aandeel fibromyalgiepatiënten met diffuse dunnevezelneuropathie (d.w.z. in de bovenste en onderste ledematen) te beoordelen en dit aandeel te vergelijken met patiënten met andere chronische pijnen (nociplastisch, nociceptief) en met gezonde controles. Onze analyse zal gebaseerd zijn op de demonstratie van structurele afwijkingen van kleine zenuwvezels door middel van huidbiopten, maar ook van functionele afwijkingen met behulp van vier gevalideerde tests die vaak op dit gebied worden gebruikt: kwantitatieve sensorische testen (QST), laser-evoked potentiële opnames, Sudoscan en confocale corneamicroscopie. Het zal dus mogelijk zijn om na te gaan of patiënten met dunnevezelneuropathie al dan niet een bepaald klinisch profiel hebben in termen van pijn, fysieke activiteit, comorbiditeiten of pijnimpact.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nadine ATTAL, MD PhD
- Telefoonnummer: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Didier BOUHASSIRA, MD PHD
- Telefoonnummer: 0033149094556
- E-mail: didier.bouhassira@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Werving
- Inserm U987
-
Hoofdonderzoeker:
- Serge PERROT
-
Contact:
- Nadine ATTAL
- Telefoonnummer: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
-
Onderonderzoeker:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Onderonderzoeker:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
Contact:
- Serge PERROT
- Telefoonnummer: 0033158414141
- E-mail: serge.perrot@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met fibromyalgie, andere chronische pijnen (nociplastisch of nociceptief) en gezonde proefpersonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar zonder leeftijdsgrens -
- nadat zij hun ondertekende toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
- aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- gedurende de gehele duur van de studie gevolgd kunnen worden
- Frans lezen en begrijpen
- het principe van de studie aanvaarden en aan de voorwaarden ervan kunnen voldoen
- lijden aan chronische pijn gedurende ten minste zes maanden met ten minste matige intensiteit (≥ 4/10)
- fibromyalgie gedetecteerd door de FiRST-vragenlijst en gedefinieerd door de herziene diagnostische criteria van de WHO of chronische nociceptieve of nociplastische pijn zonder geassocieerde fibromyalgie.
- chronische pijn gedurende minimaal 6 maanden met minimaal matige intensiteit (≥ 4/10)
- onbehandeld of met een stabiele pijnstillende behandeling gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan opname - normaal neurologisch onderzoek bij opname
Uitsluitingscriteria:
- rechtszaken of het zoeken naar schadevergoeding
- kanker korter dan 2 jaar
- bekende oorzaak van dunnevezelneuropathie zoals diabetes, systemische ziekten, hypothyreoïdie, alcohol, nierfalen, genetische ziekten
- klinische of EMG-neuropathie
- pathologie van het perifere of centrale zenuwstelsel met of zonder geassocieerde neuropathische pijn
- ongecontroleerde chronische pathologie zoals: morbide obesitas, slaapapneu, ongecontroleerde hoge bloeddruk, enz. - psychose, eerdere zelfmoordpoging
- misbruik van drugs of psychoactieve stoffen
- cognitieve of psychische stoornissen die onverenigbaar zijn met het naleven en/of begrijpen van het protocol
- deelname aan een ander biomedisch onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met fibromyalgie
Patiënten met fibromyalgie op basis van ACR-criteria
|
Huidponsbiopsie om de dichtheid van de intradermale zenuwvezels te beoordelen
Andere namen:
|
|
Patiënten met andere chronische pijn (gepaard voor de andere groepen)
Patiënten met andere chronische pijn dan fibromyalgie en neuropathische pijn, bijv. nociplastische pijn of nociceptieve pijn
|
Huidponsbiopsie om de dichtheid van de intradermale zenuwvezels te beoordelen
Andere namen:
|
|
Gepaarde gezonde proefpersonen
Gezonde proefpersonen gekoppeld op geslacht en leeftijd
|
Huidponsbiopsie om de dichtheid van de intradermale zenuwvezels te beoordelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van dunnevezelneuropathie of pathologie zoals vastgesteld met een skin punch biopsie bij patiënten met fibromyalgie in vergelijking met patiënten met andere chronische pijnen en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn en op 6 maanden
|
dichtheid van intra-epidermale zenuwvezels
|
Basislijn en op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen intra-epidermale zenuwvezeldichtheid en pijn of andere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (kwaliteit van leven, angst, invaliditeit ...)
Tijdsspanne: Basislijn en op 6 maanden
|
Correlatiestatistieken (Spearman Rho)
|
Basislijn en op 6 maanden
|
|
Onderzoek de potentiële specificiteit van de verkregen resultaten door ze te vergelijken met pijnpatiënten zonder fibromyalgie of zenuwbeschadiging (patiënten met nociceptieve of nociplastische pijn zonder fibromyalgie) passend op leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: Basislijn en op 6 maanden
|
Directe groepsvergelijkingen
|
Basislijn en op 6 maanden
|
|
Volg de evolutie van afwijkingen die in de loop van de tijd (6 maanden) zijn verkregen en correleer deze met de evolutie van pijn en bijbehorende symptomen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van intra-epidermale zenuwvezeldichtheid en andere diagnostische metingen tussen baseline en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Bepaal de gevoeligheid en diagnostische waarde van confocale microscopie van het hoornvlies en door laser opgewekte potentiëlen in vergelijking met huidponsbiopsie voor het onderzoeken van nociceptieve vezels
Tijdsspanne: Basislijn en op 6 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van deze tests vergeleken met huidponsbiopsie
|
Basislijn en op 6 maanden
|
|
Bepaal de diagnostische waarde van de sudoscan en gekwantificeerde sensorische tests in vergelijking met andere tests voor het onderzoeken van nociceptieve vezels bij deze patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en op 6 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van sudoscan en kwantitatieve sensorische testen vergeleken met huidponsbiopsie
|
Basislijn en op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A03400-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .