Fibromyalgi og småfibernevropati (FIBRO-NEP)
3. september 2025 oppdatert av: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Fibromyalgi og småfibernevropati: Hvilken utbredelse og hvilket forhold til smerte?
Hovedmålet med denne studien vil være å vurdere andelen fibromyalgipasienter med diffus småfibernevropati (dvs. i øvre og nedre lemmer) og sammenligne denne andelen med pasienter med andre kroniske smerter (nociplastiske, nociseptive) og med friske kontroller.
Vår analyse vil være basert på påvisning av strukturelle abnormiteter av små nervefibre ved hjelp av hudbiopsi, men også av funksjonelle abnormiteter ved bruk av fire validerte tester som vanligvis brukes på dette feltet: kvantitativ sensorisk testing (QST), laserfremkalte potensielle opptak, Sudoscan og konfokal hornhinnemikroskopi.
Det vil dermed være mulig å verifisere om pasienter med småfibernevropati har en spesiell klinisk profil når det gjelder smerter, fysisk aktivitet, komorbiditeter eller smertepåvirkning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Småfibernevropati er observert hos en stor andel fibromyalgipasienter. Imidlertid er den patofysiologiske rollen til disse nevrologiske abnormitetene i å bestemme smerte og andre symptomer på fibromyalgi, og spesifisiteten til disse abnormitetene, ikke godt forstått.
Hovedmålet med denne studien vil være å vurdere andelen fibromyalgipasienter med diffus småfibernevropati (dvs. i øvre og nedre lemmer) og sammenligne denne andelen med pasienter med andre kroniske smerter (nociplastiske, nociseptive) og med friske kontroller. Vår analyse vil være basert på påvisning av strukturelle abnormiteter av små nervefibre ved hjelp av hudbiopsi, men også av funksjonelle abnormiteter ved bruk av fire validerte tester som vanligvis brukes på dette feltet: kvantitativ sensorisk testing (QST), laserfremkalte potensielle opptak, Sudoscan og konfokal hornhinnemikroskopi. Det vil dermed være mulig å verifisere om pasienter med småfibernevropati har en spesiell klinisk profil når det gjelder smerter, fysisk aktivitet, komorbiditeter eller smertepåvirkning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nadine ATTAL, MD PhD
- Telefonnummer: 0033149095931
- E-post: nadine.attal@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Didier BOUHASSIRA, MD PHD
- Telefonnummer: 0033149094556
- E-post: didier.bouhassira@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Rekruttering
- Inserm U987
-
Hovedetterforsker:
- Serge PERROT
-
Ta kontakt med:
- Nadine ATTAL
- Telefonnummer: 0033149095931
- E-post: nadine.attal@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Underetterforsker:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
Ta kontakt med:
- Serge PERROT
- Telefonnummer: 0033158414141
- E-post: serge.perrot@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med fibromyalgi, andre kroniske smerter (nociplastiske eller nociseptive) og friske personer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år uten aldersgrense -
- etter å ha gitt sitt underskrevne samtykke til å delta i studien
- tilknyttet det franske trygdesystemet
- kan følges under hele studiets varighet
- lese og forstå fransk
- akseptere prinsippet for studien og i stand til å overholde dens vilkår
- lider av kroniske smerter i minst seks måneder med minst moderat intensitet (≥ 4/10)
- fibromyalgi oppdaget av FiRST-spørreskjemaet og definert av de reviderte diagnostiske kriteriene til WHO eller kronisk nociseptiv eller nociplastisk smerte uten assosiert fibromyalgi.
- kronisk smerte i minst 6 måneder med minst moderat intensitet (≥ 4/10)
- ubehandlet eller med stabil smertestillende behandling i minst 2 uker før inklusjon - normal nevrologisk undersøkelse ved inklusjon
Ekskluderingskriterier:
- rettstvist eller erstatningssøkende
- kreft i mindre enn 2 år
- kjent årsak til småfibernevropati som diabetes, systemisk sykdom, hypotyreose, alkohol, nyresvikt, genetisk sykdom
- klinisk eller EMG-nevropati
- perifer eller sentralnervesystempatologi med eller uten tilhørende nevropatisk smerte
- ukontrollert kronisk patologi som: sykelig overvekt, søvnapné, ukontrollert hypertensjon osv. - psykose, tidligere selvmordsforsøk
- misbruk av narkotika eller psykoaktive stoffer
- kognitive eller psykologiske lidelser som er uforenlige med overholdelse og/eller forståelse av protokollen
- deltakelse i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med fibromyalgi
Pasienter med fibromyalgi basert på ACR-kriterier
|
Hudstansebiopsi for å vurdere intrapidermal nervefibertetthet
Andre navn:
|
|
Pasienter med andre kroniske smerter (sammenkoblet for de andre gruppene)
Pasienter med andre kroniske smerter enn fibromyalgi og nevropatiske smerter, f.eks. nociplastiske smerter eller nociseptive smerter
|
Hudstansebiopsi for å vurdere intrapidermal nervefibertetthet
Andre navn:
|
|
Paret friske forsøkspersoner
Friske forsøkspersoner paret for kjønn og alder
|
Hudstansebiopsi for å vurdere intrapidermal nervefibertetthet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av småfibernevropati eller patologi vurdert med hudpunchbiopsi hos pasienter med fibromyalgi sammenlignet med pasienter med andre kroniske smerter og friske personer
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
intraepidermal nervefibertetthet
|
Baseline og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom intraepidermal nervefibertetthet og smerte eller andre pasientrapporterte resultatmål (livskvalitet, nød, funksjonshemming...)
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Korrelasjonsstatistikk (Spearman Rho)
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Undersøk den potensielle spesifisiteten til resultatene oppnådd ved å sammenligne dem med smertepasienter uten fibromyalgi eller nerveskade (pasienter med nociseptive eller nociplastiske smerter uten fibromyalgi) matchet for alder og kjønn
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Direkte gruppesammenlikninger
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Overvåk utviklingen av abnormiteter oppnådd over tid (6 måneder) og korreler dem med utviklingen av smerte og tilhørende symptomer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av intraepidermal nervefibertetthet og andre diagnostiske mål mellom baseline og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bestem sensitiviteten og den diagnostiske verdien av hornhinnekonfokalmikroskopi og laserfremkalte potensialer sammenlignet med hudpunchbiopsi for å utforske nociceptive fibre
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet av disse testene sammenlignet med hudpunchbiopsi
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Bestem den diagnostiske verdien av sudoscan og kvantifiserte sensoriske tester sammenlignet med andre tester for å utforske nociceptive fibre hos disse pasientene
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet av sudoscan og kvantitativ sensorisk testing sammenlignet med hudpunchbiopsi
|
Baseline og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A03400-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .