Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibromyalgie a neuropatie malých vláken (FIBRO-NEP)

3. září 2025 aktualizováno: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Fibromyalgie a neuropatie malých vláken: jaká prevalence a jaký vztah k bolesti?

Primárním cílem této studie bude posoudit podíl pacientů s fibromyalgií s difuzní neuropatií malých vláken (tj. na horních a dolních končetinách) a porovnat tento podíl s pacienty s jinými chronickými bolestmi (nociplastické, nociceptivní) a se zdravými kontrolami. Naše analýza bude založena na průkazu strukturálních abnormalit malých nervových vláken pomocí kožní biopsie, ale také funkčních abnormalit pomocí čtyř validovaných testů běžně používaných v této oblasti: kvantitativní senzorické testování (QST), laserové záznamy evokovaného potenciálu, Sudoscan a konfokální mikroskopie rohovky. Bude tak možné ověřit, zda pacienti s neuropatií malých vláken mají či nemají konkrétní klinický profil z hlediska bolesti, fyzické aktivity, komorbidit nebo dopadu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuropatie malých vláken byla pozorována u velké části pacientů s fibromyalgií. Patofyziologická úloha těchto neurologických abnormalit při určování bolesti a dalších symptomů fibromyalgie a specifičnost těchto abnormalit však nejsou dobře pochopeny.

Primárním cílem této studie bude posoudit podíl pacientů s fibromyalgií s difuzní neuropatií malých vláken (tj. na horních a dolních končetinách) a porovnat tento podíl s pacienty s jinými chronickými bolestmi (nociplastické, nociceptivní) a se zdravými kontrolami. Naše analýza bude založena na průkazu strukturálních abnormalit malých nervových vláken pomocí kožní biopsie, ale také funkčních abnormalit pomocí čtyř validovaných testů běžně používaných v této oblasti: kvantitativní senzorické testování (QST), laserové záznamy evokovaného potenciálu, Sudoscan a konfokální mikroskopie rohovky. Bude tak možné ověřit, zda pacienti s neuropatií malých vláken mají či nemají konkrétní klinický profil z hlediska bolesti, fyzické aktivity, komorbidit nebo dopadu bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • Inserm U987
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serge PERROT
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne-Priscille TROUVIN
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fibromyalgií, jinými chronickými bolestmi (nociplastickými nebo nociceptivními) a zdravými subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti nad 18 let bez věkového omezení -
  • kteří dali svůj podepsaný souhlas s účastí ve studii
  • přidružených k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • je možné sledovat po celou dobu studia
  • čtení a porozumění francouzštině
  • akceptuje princip studia a je schopen dodržet jeho podmínky
  • trpící chronickou bolestí po dobu alespoň šesti měsíců alespoň střední intenzity (≥ 4/10)
  • fibromyalgie detekovaná dotazníkem FiRST a definovaná revidovanými diagnostickými kritérii WHO nebo chronická nociceptivní nebo nociplastická bolest bez přidružené fibromyalgie.
  • chronická bolest po dobu alespoň 6 měsíců alespoň střední intenzity (≥ 4/10)
  • neléčená nebo se stabilní analgetickou léčbou alespoň 2 týdny před zařazením – normální neurologické vyšetření při zařazení

Kritéria vyloučení:

  • soudní spor nebo žádost o odškodnění
  • rakoviny méně než 2 roky
  • známá příčina neuropatie malých vláken, jako je diabetes, systémové onemocnění, hypotyreóza, alkohol, selhání ledvin, genetické onemocnění
  • klinická nebo EMG neuropatie
  • patologie periferního nebo centrálního nervového systému s nebo bez asociované neuropatické bolesti
  • nekontrolovaná chronická patologie jako: morbidní obezita, spánková apnoe, nekontrolovaná hypertenze atd. - psychóza, předchozí pokus o sebevraždu
  • zneužívání drog nebo psychoaktivních látek
  • kognitivní nebo psychologické poruchy neslučitelné s dodržováním a/nebo porozuměním protokolu
  • účast na jiném protokolu biomedicínského výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s fibromyalgií
Pacienti s fibromyalgií na základě kritérií ACR
Diagnostický test: Biopsie kožního úderu k prokázání neuropatie malých vláken
Kožní biopsie k posouzení hustoty intrapidermálních nervových vláken
Ostatní jména:
  • Další diagnostické testy budou zahrnovat laserem evokované potenciály, kvantitativní senzorické testování, sudoscan a konfokální rohovkový mikroskop
Pacienti s jinou chronickou bolestí (spárovaní pro ostatní skupiny)
Pacienti s chronickou bolestí jinou než fibromyalgie a neuropatická bolest, např. nociplastické bolesti nebo nociceptivní bolesti
Diagnostický test: Biopsie kožního úderu k prokázání neuropatie malých vláken
Kožní biopsie k posouzení hustoty intrapidermálních nervových vláken
Ostatní jména:
  • Další diagnostické testy budou zahrnovat laserem evokované potenciály, kvantitativní senzorické testování, sudoscan a konfokální rohovkový mikroskop
Spárované zdravé subjekty
Zdravé subjekty spárované podle pohlaví a věku
Diagnostický test: Biopsie kožního úderu k prokázání neuropatie malých vláken
Kožní biopsie k posouzení hustoty intrapidermálních nervových vláken
Ostatní jména:
  • Další diagnostické testy budou zahrnovat laserem evokované potenciály, kvantitativní senzorické testování, sudoscan a konfokální rohovkový mikroskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence neuropatie nebo patologie malých vláken hodnocená pomocí kožní biopsie u pacientů s fibromyalgií ve srovnání s pacienty s jinými chronickými bolestmi a zdravými subjekty
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
hustota intraepidermálních nervových vláken
Výchozí stav a v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hustotou intraepidermálních nervových vláken a bolestí nebo jinými ukazateli výsledku hlášenými pacientem (kvalita života, úzkost, invalidita...)
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Korelační statistiky (Spearman Rho)
Výchozí stav a v 6 měsících
Prozkoumejte potenciální specifičnost získaných výsledků jejich porovnáním s pacienty s bolestí bez fibromyalgie nebo poškození nervů (pacienti s jakoukoli nociceptivní nebo nociplastickou bolestí bez fibromyalgie) odpovídající věku a pohlaví
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Přímé skupinové srovnání
Výchozí stav a v 6 měsících
Sledujte vývoj abnormalit získaných v průběhu času (6 měsíců) a korelujte je s vývojem bolesti a souvisejícími symptomy.
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání hustoty intraepidermálních nervových vláken a dalších diagnostických opatření mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6 měsíců
Určete citlivost a diagnostickou hodnotu rohovkové konfokální mikroskopie a laserem evokovaných potenciálů ve srovnání s kožní biopsií pro zkoumání nociceptivních vláken
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Citlivost a specifičnost těchto testů ve srovnání s kožní biopsií
Výchozí stav a v 6 měsících
Určete diagnostickou hodnotu sudoscanu a kvantifikovaných senzorických testů ve srovnání s jinými testy pro zkoumání nociceptivních vláken u těchto pacientů
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Citlivost a specifičnost sudoscanu a kvantitativního senzorického testování ve srovnání s kožní biopsií
Výchozí stav a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Ambroise Paré Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A03400-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom chronické bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit