Фибромиалгия и нейропатия мелких волокон (FIBRO-NEP)
3 сентября 2025 г. обновлено: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Фибромиалгия и нейропатия мелких волокон: какая распространенность и какая связь с болью?
Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы оценить долю пациентов с фибромиалгией с диффузной нейропатией мелких волокон (т.е. в верхних и нижних конечностях) и сравнить эту долю с пациентами с другими хроническими болями (ноципластическими, ноцицептивными) и со здоровыми людьми из контрольной группы.
Наш анализ будет основан на демонстрации структурных аномалий мелких нервных волокон с помощью биопсии кожи, а также функциональных нарушений с использованием четырех проверенных тестов, обычно используемых в этой области: количественного сенсорного тестирования (QST), регистрации вызванных лазером потенциалов, Судоскана и конфокальная микроскопия роговицы.
Таким образом, можно будет проверить, имеют ли пациенты с невропатией мелких волокон особый клинический профиль с точки зрения боли, физической активности, сопутствующих заболеваний или болевого воздействия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейропатия мелких волокон наблюдалась у значительной части пациентов с фибромиалгией. Однако патофизиологическая роль этих неврологических нарушений в определении боли и других симптомов фибромиалгии, а также специфичность этих нарушений недостаточно изучены.
Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы оценить долю пациентов с фибромиалгией с диффузной нейропатией мелких волокон (т.е. в верхних и нижних конечностях) и сравнить эту долю с пациентами с другими хроническими болями (ноципластическими, ноцицептивными) и со здоровыми людьми из контрольной группы. Наш анализ будет основан на демонстрации структурных аномалий мелких нервных волокон с помощью биопсии кожи, а также функциональных нарушений с использованием четырех проверенных тестов, обычно используемых в этой области: количественного сенсорного тестирования (QST), регистрации вызванных лазером потенциалов, Судоскана и конфокальная микроскопия роговицы. Таким образом, можно будет проверить, имеют ли пациенты с невропатией мелких волокон особый клинический профиль с точки зрения боли, физической активности, сопутствующих заболеваний или болевого воздействия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nadine ATTAL, MD PhD
- Номер телефона: 0033149095931
- Электронная почта: nadine.attal@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Didier BOUHASSIRA, MD PHD
- Номер телефона: 0033149094556
- Электронная почта: didier.bouhassira@inserm.fr
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Рекрутинг
- Inserm U987
-
Главный следователь:
- Serge PERROT
-
Контакт:
- Nadine ATTAL
- Номер телефона: 0033149095931
- Электронная почта: nadine.attal@aphp.fr
-
Младший исследователь:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Младший исследователь:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
Контакт:
- Serge PERROT
- Номер телефона: 0033158414141
- Электронная почта: serge.perrot@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с фибромиалгией, другими хроническими болями (ноципластическими или ноцицептивными) и здоровые субъекты
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет без ограничения возраста -
- предоставив подписанное согласие на участие в исследовании
- связан с французской системой социального обеспечения
- возможность отслеживания на протяжении всего периода обучения
- читать и понимать французский
- принимающий принцип исследования и способный соблюдать его условия
- страдает от хронической боли как минимум умеренной интенсивности (≥ 4/10) в течение как минимум шести месяцев
- фибромиалгия, выявленная с помощью опросника FiRST и определенная в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями ВОЗ, или хроническая ноцицептивная или ноципластическая боль без сопутствующей фибромиалгии.
- хроническая боль в течение как минимум 6 месяцев по меньшей мере умеренной интенсивности (≥ 4/10)
- без лечения или со стабильной анальгетической терапией в течение как минимум 2 недель до включения – нормальное неврологическое обследование при включении
Критерий исключения:
- судебный процесс или требование компенсации
- рак менее 2 лет
- известная причина невропатии мелких волокон, такая как диабет, системные заболевания, гипотиреоз, алкоголь, почечная недостаточность, генетические заболевания.
- клиническая или ЭМГ-невропатия
- патология периферической или центральной нервной системы с сопутствующей нейропатической болью или без нее
- неконтролируемая хроническая патология, такая как: морбидное ожирение, апноэ во сне, неконтролируемая гипертония и т. д. - психоз, предыдущая попытка самоубийства
- злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами
- когнитивные или психологические расстройства, несовместимые с соблюдением и/или пониманием протокола
- участие в другом протоколе биомедицинских исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с фибромиалгией
Пациенты с фибромиалгией по критериям ACR
|
Биопсия кожи для оценки плотности интрадермальных нервных волокон
Другие имена:
|
|
Пациенты с другими хроническими болями (в паре для других групп)
Пациенты с хронической болью, отличной от фибромиалгии и нейропатической боли, например, ноципластическими болями или ноцицептивными болями.
|
Биопсия кожи для оценки плотности интрадермальных нервных волокон
Другие имена:
|
|
Парные здоровые испытуемые
Здоровые субъекты подобраны по полу и возрасту
|
Биопсия кожи для оценки плотности интрадермальных нервных волокон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность нейропатии или патологии мелких волокон по данным пункционной биопсии кожи у пациентов с фибромиалгией по сравнению с пациентами с другими хроническими болями и здоровыми субъектами
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев
|
плотность внутриэпидермальных нервных волокон
|
Исходно и через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между плотностью внутриэпидермальных нервных волокон и болью или другими показателями исходов, сообщаемыми пациентами (качество жизни, дистресс, инвалидность...)
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев
|
Статистика корреляции (Спирмен Ро)
|
Исходно и через 6 месяцев
|
|
Исследовать потенциальную специфичность полученных результатов путем сравнения их с пациентами с болью без фибромиалгии или повреждения нервов (пациентами с любой ноцицептивной или ноципластической болью без фибромиалгии), подобранными по возрасту и полу.
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев
|
Прямые групповые сравнения
|
Исходно и через 6 месяцев
|
|
Отслеживайте эволюцию отклонений, полученных с течением времени (6 месяцев), и соотносите их с развитием боли и связанных с ней симптомов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение плотности внутриэпидермальных нервных волокон и других диагностических показателей между исходным уровнем и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Определить чувствительность и диагностическую ценность конфокальной микроскопии роговицы и лазерных вызванных потенциалов по сравнению с пункционной биопсией кожи для исследования ноцицептивных волокон.
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев
|
Чувствительность и специфичность этих тестов по сравнению с биопсией кожи
|
Исходно и через 6 месяцев
|
|
Определить диагностическую ценность судоскана и количественных сенсорных тестов по сравнению с другими тестами для исследования ноцицептивных волокон у этих пациентов.
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев
|
Чувствительность и специфичность судоскана и количественного сенсорного тестирования по сравнению с биопсией кожи
|
Исходно и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A03400-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .