結節性痒疹におけるロカチンリマブを評価する第 3 相プラセボ対照二重盲検試験
2026年7月24日 更新者：Amgen
局所療法の管理が不十分である、または局所療法の適応がない結節性痒疹の成人被験者を対象としたロカチンリマブの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相、52 週間の多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この研究の主な目的は、掻痒症の患者報告アウトカム（PRO）尺度および全体的な臨床評価スコア（米国のみ）に関して、24週目のロカチンリマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
469
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Los Angeles Universal Research Center
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
Santa Ana、California、アメリカ、92706
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Southern Clinical Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Wellness Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Olympian Clinical Research - Tampa
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center PC
-
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, LLC
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Ohio
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Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Optima Research
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Hightower Clinical
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center For Clinical Studies PLLC
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Lancaster、Texas、アメリカ、75146
- Clarity Dermatology
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Utah
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Springville、Utah、アメリカ、84663
- Springville Dermatology
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Mendoza、アルゼンチン、M5500AWD
- Parra Dermatología
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Buenos Aires
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Derqui, Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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-
Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
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Distrito Federal
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Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1426EGR
- Derma Internacional
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Tucumán Province
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San Miguel D Tucuman、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000DPL
- Centro de investigacion clinica y epidemiologica
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys Hospital
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London、イギリス、E11 1NR
- Royal London Hospital
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Waltham Abbey、イギリス、EN9 1JH
- Ameli-Biogroup Limited
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-
-
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LAquila、イタリア、67100
- Ospedale San Salvatore
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Milan、イタリア、20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Perugia、イタリア、06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma、イタリア、00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
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-
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-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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-
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 1V4
- Skincare Studio
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-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
London、Ontario、カナダ、N6A 2C2
- Centricity Research London Victoria
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5A 3R6
- AvantDerm
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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-
-
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Athens、ギリシャ、12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens、ギリシャ、16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
-
Nea Ionia、ギリシャ、14233
- General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
-
Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki、ギリシャ、54643
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
-
Zuerich Flughafen、スイス、8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Nacka、スウェーデン、131 54
- Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset
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-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Andalusia
-
Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Aragon
-
Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
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Catalonia
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Badalona、Catalonia、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valencia
-
Alicante、Valencia、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Santiago、チリ
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Santiago、チリ、7580206
- Centro Medico Skinmed Spa
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Santiago、チリ、8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
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Valdivia、チリ、5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Santiago Metropolitan
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Providencia、Santiago Metropolitan、チリ、7500587
- Enroll SpA
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Aydin、トルコ（Türkiye）、09100
- Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
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Denizli、トルコ（Türkiye）、20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35390
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Augsburg、ドイツ、86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Mainz、ドイツ、55101
- Universitaetsmedizin Mainz
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Münster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Remscheid、ドイツ、42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Derm-Surg Kft
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Orosháza、ハンガリー、5900
- DermaMed Research Kft
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Pécs、ハンガリー、7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Helsinki、フィンランド、00180
- Clinical Research Services Helsinki
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Oulu、フィンランド、90029
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Tampere、フィンランド、33100
- Terveystalo Tampere
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Brest、フランス、29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Martigues、フランス、13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
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Nice、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Rouen、フランス、76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41820-020
- Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-002
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Brussels、ベルギー、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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-
-
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Lisbon、ポルトガル、1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
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-
-
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Bialystok、ポーランド、15-453
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk、ポーランド、80-280
- AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
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Katowice、ポーランド、40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Lodz、ポーランド、91-495
- Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Skierniewice、ポーランド、96-100
- Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Sosnowiec、ポーランド、41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw、ポーランド、02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw、ポーランド、51-503
- DermMedica Spzoo Centrum Columbus
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Wroclaw、ポーランド、50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
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Durango、メキシコ、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、メキシコ、58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
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Riga、ラトビア、1003
- J Kisis
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Riga、ラトビア、1003
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
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Riga、ラトビア、LV-1013
- Outpatient clinic Veselibascentrs 4
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400347
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Târgu Mureş、ルーマニア、540613
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
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Henan
-
Sanmenxia、Henan、中国、472099
- Sanmenxia Central Hospital
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
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Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214043
- Wuxi Peoples Hospital
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、71004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650101
- The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taoyuan、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
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Shinjyuku-ku、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Gifu
-
Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
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Kochi
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Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-3106
- Noguchi Dermatology Clinic
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-
Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、537-0013
- Hayami Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi、Toyama、日本、933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido、韓国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul、韓国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳 (または 18 歳以上の場合は国内の法定成人年齢)
- 少なくとも3か月以上存在する結節性痒疹の臨床診断。
- 1日目前の過去7日間の電子日記評価に基づく、患者が報告した平均日次かゆみスコア。
- 合計20個以上の結節性痒疹があり、両脚および/または腕および/または胴体に両側性に分布している。
- -中程度以上の効力の局所治療に対する不十分な反応の病歴、または局所治療が医学的に推奨できない（例えば、重要な副作用または安全性リスクのため）。
除外基準:
- 結節性痒疹以外の皮膚疾患または全身疾患で、過去 3 か月以内に活動性であり、アトピー性皮膚炎を含むがこれに限定されない研究結果の評価を妨げる疾患（乾燥肌以外の兆候や症状、または治療が必要な場合は許可されません。皮膚軟化剤および/またはアルツハイマー病の病歴は許可されます)。
- 薬剤に続発する結節性痒疹。
- 神経学的または精神的な病状に続発する結節性痒疹。
- -結節性痒疹またはその他の自己免疫疾患、炎症性疾患、またはアレルギー疾患に対する全身性生物学的免疫抑制療法または全身性生物学的免疫調節療法による治療を、1日目事前無作為化前から12週間または5半減期のいずれか長い方以内に行っている。
- 1日目の事前無作為化の12週間前に弱毒生ワクチン接種を含む生ウイルスによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A: 盲検治療
参加者は、治療期間AおよびB中にロカチンリマブの用量1を皮下（SC）投与されます。
|
皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：アーム B: 盲検治療
参加者は、治療期間AおよびB中にロカチンリマブを2回皮下投与されます。
|
皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：アーム C: 盲検治療
参加者は治療期間AおよびB中に対応するプラセボSCを受け取ります。
|
皮下注射
|
|
実験的：アーム D: オープンラベル
参加者は、治療期間B中に非盲検ロカチンリマブを1回皮下投与されます。
|
皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グローバル：24週目の毎日のかゆみスコアの週平均でベースラインから削減した参加者の数
時間枠：最大24週間
|
最大24週間
|
|
米国のみ：24週目の毎日のかゆみスコアとPrurigo nodularis段階の評価の週平均でベースラインから削減した参加者の数
時間枠：最大24週間
|
最大24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
米国のみ: 24週目に毎日のかゆみスコアの週平均がベースラインからの減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
|
グローバル: 24 週目の毎日のかゆみスコアの週平均におけるベースラインからの改善率
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
|
世界: ベースラインNRSがカットオフを超えている患者において、24週目に結節性痒疹の皮膚痛評価の週平均1日の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
|
グローバル：24週目のPrurigo nodularis段階評価スコアの改善を達成した参加者の数
時間枠：24週目
|
24週目
|
|
グローバル：24週目の毎日のかゆみスコアとプルリゴ節luris段階の評価の週平均でベースラインから削減した参加者の数
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
|
米国のみ：24週目のPrurigo nodularis段階の評価が改善した参加者の数
時間枠：24週目
|
24週目
|
|
米国のみ：24週目の毎日のかゆみスコアの週平均のベースラインからの改善率
時間枠：24週目
|
24週目
|
|
米国のみ：カットオフスコア以上のベースラインスコアを持つ参加者の24週目の毎日の皮膚疼痛評価の週平均でベースラインからの減少を達成している参加者の数
時間枠：24週目
|
24週目
|
|
24、36、52週の毎日のかゆみスコアの週平均のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24週目、36週目、52週目
|
ベースライン、24週目、36週目、52週目
|
|
36週目と52週目の毎日のかゆみスコアの週平均のベースラインからの改善率
時間枠：ベースライン、36週目、52週目
|
ベースライン、36週目、52週目
|
|
16、36、52週の毎日のかゆみスコアの週平均でベースラインから削減を達成している参加者の数
時間枠：ベースライン、16週目、36週目、52週目
|
ベースライン、16週目、36週目、52週目
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36週目と52週目のカットオフスコア未満の毎日のかゆみスコアの平均を達成している参加者の数
時間枠：36週目と52週目
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36週目と52週目
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24、36、および52の第23週目のプルリゴ節の段階評価スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24週目、36週目、52週目
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ベースライン、24週目、36週目、52週目
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36週目と52週目のPrurigo nodularis段階評価スコアの改善を達成した参加者の数
時間枠：36週目と52週目
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36週目と52週目
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24、36、52週におけるPrurigo nodularis活動評価スコアの改善を達成した参加者の数
時間枠：24週目、36週目、52週目
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24週目、36週目、52週目
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24、36、および52週の生活の質評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、36週目、52週目
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ベースライン、24週目、36週目、52週目
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ベースラインスコアがカットオフスコア以上の参加者の24、36、52の生活の質評価スコアのベースラインからの削減を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン、24週目、36週目、52週目
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ベースライン、24週目、36週目、52週目
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24、36、52週の毎日の皮膚疼痛評価スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、36週目、52週目
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ベースライン、24週目、36週目、52週目
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24、36、52週の毎日の睡眠障害評価スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、36週目、52週目
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ベースライン、24週目、36週目、52週目
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ベースラインの週平均スコアがカットオフスコア以上以上の参加者の24、36、52の毎日の睡眠障害評価スコアの毎週の平均でベースラインからの削減を達成している参加者の数
時間枠：ベースライン、24週目、36週目、52週目
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ベースライン、24週目、36週目、52週目
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毎日のイッチスコアの週平均でベースラインから削減を達成している参加者の数と36週目と52週目でのPrurigo nodularis段階評価
時間枠：ベースライン、36週目、52週目
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ベースライン、36週目、52週目
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ベースラインスコアがカットオフスコア以上である参加者の36週目と52週目の毎日の皮膚疼痛評価スコアの毎週平均でベースラインから削減している参加者の数
時間枠：ベースライン、36週目、52週目
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ベースライン、36週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月18日
一次修了 (実際)
2026年4月17日
研究の完了 (実際)
2026年6月25日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。