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Uno studio di fase 3, controllato con placebo, in doppio cieco per la valutazione di Rocatinlimab nel Prurigo Nodularis

4 maggio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, 52 settimane, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Rocatinlimab in soggetti adulti affetti da Prurigo Nodularis che non sono adeguatamente controllati con terapie topiche o non idonei per terapie topiche

L'obiettivo principale dello studio sarà valutare l'efficacia di rocatinlimab rispetto al placebo alla settimana 24 sulla misura dell'esito riportato dal paziente (PRO) del prurito e sul punteggio di valutazione clinica complessiva (solo USA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

469

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000AAW
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426EGR
        • Derma Internacional
    • Tucumán Province
      • San Miguel D Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPL
        • Centro de investigacion clinica y epidemiologica
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • IBPCLIN Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
        • Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-002
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Centricity Research London Victoria
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Spa
      • Santiago, Chile, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Cina, 472099
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214043
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 71004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
  • Corea del Sud
      • Ansansi, Gyeonggido, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Clinical Research Services Helsinki
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Martigues, Francia, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Mainz, Germania, 55101
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Remscheid, Germania, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Giappone
      • Shinjyuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3106
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 537-0013
        • Hayami Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Giappone, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
      • Nea Ionia, Grecia, 14233
        • General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
  • Italia
      • LAquila, Italia, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Perugia, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1003
        • J Kisis
      • Riga, Lettonia, 1003
        • Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
      • Riga, Lettonia, LV-1013
        • Outpatient clinic Veselibascentrs 4
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58249
        • Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-280
        • AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Lodz, Polonia, 91-495
        • Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polonia, 51-503
        • DermMedica Spzoo Centrum Columbus
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Royal London Hospital
      • Waltham Abbey, Regno Unito, EN9 1JH
        • Ameli-Biogroup Limited
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400347
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Târgu Mureş, Romania, 540613
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Los Angeles Universal Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Southern Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center PC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Optima Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center For Clinical Studies PLLC
      • Lancaster, Texas, Stati Uniti, 75146
        • Clarity Dermatology
    • Utah
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • Springville Dermatology
  • Svezia
      • Nacka, Svezia, 131 54
        • Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zuerich Flughafen, Svizzera, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Aydin, Turchia (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
      • Denizli, Turchia (Türkiye), 20160
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35390
        • Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Derm-Surg Kft
      • Orosháza, Ungheria, 5900
        • DermaMed Research Kft
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (o qualsiasi età adulta legale nel paese se ha più di 18 anni)
  • Diagnosi clinica di Prurigo Nodularis presente da almeno 3 mesi.
  • Punteggio medio del prurito giornaliero riferito dal paziente basato sulla valutazione del diario giornaliero elettronico degli ultimi 7 giorni prima del giorno 1.
  • Presenta ≥ 20 noduli di prurigo nodularis in totale con distribuzione bilaterale su entrambe le gambe e/o braccia e/o tronco.
  • Anamnesi di risposta inadeguata a terapie topiche di media o maggiore potenza o per le quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (p. es., a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).

Criteri di esclusione:

  • Morbilità cutanee o sistemiche, diverse dalla prurigo nodularis, attive negli ultimi 3 mesi che interferiscono con la valutazione dei risultati dello studio, inclusa ma non limitata alla dermatite atopica (segni o sintomi diversi dalla pelle secca o che richiedono trattamento non è consentito; l'uso di sono ammessi emollienti e/o storia di AD).
  • Prurigo nodularis secondaria ai farmaci.
  • Prurigo nodularis secondaria a condizioni mediche neurologiche o psichiatriche.
  • Trattamento con qualsiasi terapia immunosoppressiva biologica sistemica o terapia immunomodulante biologica sistemica per la prurigo nodularis o qualsiasi altra malattia autoimmune, infiammatoria o allergica entro 12 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prerandomizzazione del giorno 1.
  • Trattamento con virus vivo inclusa la vaccinazione con virus vivo attenuato 12 settimane prima della prerandomizzazione del giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: trattamento in cieco
I partecipanti riceveranno rocatinlimab dose 1 per via sottocutanea (SC) durante i periodi di trattamento A e B.
Droga: Rocatinlimab
Iniezione SC
Altri nomi:
  • AM 451
Sperimentale: Braccio B: trattamento in cieco
I partecipanti riceveranno rocatinlimab dose 2 SC durante i periodi di trattamento A e B.
Droga: Rocatinlimab
Iniezione SC
Altri nomi:
  • AM 451
Sperimentale: Braccio C: trattamento in cieco
I partecipanti riceveranno SC placebo corrispondente durante i periodi di trattamento A e B.
Droga: Placebo
Iniezione SC
Sperimentale: Braccio D: in aperto
I partecipanti riceveranno rocatinlimab dose 1 SC in aperto durante il periodo di trattamento B.
Droga: Rocatinlimab
Iniezione SC
Altri nomi:
  • AM 451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Global: numero di partecipanti che raggiungono la riduzione dal basale nella media settimanale del punteggio ITCH giornaliero alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Solo Stati Uniti: numero di partecipanti che raggiungono la riduzione dal basale nella media settimanale del punteggio ITCH giornaliero e nella valutazione della fase di Prurigo nodularis alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo Stati Uniti: numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio di prurito giornaliero alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Riferimento e settimana 24
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 68
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. I TEAE sono qualsiasi evento che si è verificato dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei test clinici di laboratorio che si è verificato dopo la somministrazione del trattamento in studio verrà registrato come TEAE. Un TEAE grave è qualsiasi evento medico spiacevole che soddisfa uno dei seguenti criteri: è immediatamente pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o un altro evento grave importante dal punto di vista medico.
Fino a circa la settimana 68
Numero di partecipanti che hanno sperimentato AE di particolare interesse (EOI)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 68
Fino a circa la settimana 68
Numero di partecipanti con anticorpi anti-rocatinlimab
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 68
Riferimento alla settimana 68
Concentrazioni sieriche di Rocatinlimab
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Concentrazione minima (Ctrough) di Rocatinlimab
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Globale: miglioramento percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio di prurito giornaliero alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Riferimento e settimana 24
Globale: numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione nella valutazione media settimanale del dolore cutaneo da Prurigo Nodularis alla settimana 24 in quelli con NRS al basale superiore al cut-off
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Riferimento e settimana 24
Global: numero di partecipanti che raggiungono il miglioramento del punteggio di valutazione della fase di Prurigo nodularis alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Global: numero di partecipanti che raggiungono la riduzione dal basale nella media settimanale del punteggio ITCH giornaliero e nella valutazione della fase di Prurigo nodularis alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Solo USA: numero di partecipanti con miglioramento nella valutazione della fase di Prurigo nodularis alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Solo Stati Uniti: miglioramento percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio di ITCH giornaliero alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Solo Stati Uniti: numero di partecipanti che raggiungono la riduzione dal basale nella media settimanale della valutazione giornaliera del dolore cutaneo alla settimana 24 nei partecipanti con punteggio di base maggiore o uguale a un punteggio di taglio
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Modifica dalla linea di base nella media settimanale del punteggio ITCH giornaliero alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Baseline, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Miglioramento della percentuale dal basale nella media settimanale del punteggio ITCH giornaliero alla settimana 36 e 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36 e settimana 52
Baseline, settimana 36 e settimana 52
Numero di partecipanti che raggiungono la riduzione dalla linea di base nella media settimanale del punteggio ITCH giornaliero alle settimane 16, 36 e 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16, settimana 36 e settimana 52
Baseline, settimana 16, settimana 36 e settimana 52
Numero di partecipanti che raggiungono la media settimanale del punteggio ITCH giornaliero inferiore a un punteggio di taglio alla settimana 36 e 52
Lasso di tempo: Settimana 36 e settimana 52
Settimana 36 e settimana 52
Modifica dal punteggio di base della fase di Prurigo nodularis a settimana 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Baseline, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Numero di partecipanti che raggiungono il miglioramento del punteggio di valutazione dello stadio di Prurigo nodularis a settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimana 36 e settimana 52
Settimana 36 e settimana 52
Numero di partecipanti che raggiungono il miglioramento del punteggio di valutazione dell'attività di Prurigo nodularis a settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Cambiamento dal punteggio di base della valutazione della qualità della vita a settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Baseline, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Numero di partecipanti che raggiungono la riduzione dal punteggio di valutazione della qualità della vita nelle settimane 24, 36 e 52 nei partecipanti con punteggio di base maggiore o uguale a un punteggio di cutoff
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Baseline, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Modifica dal basale nella media settimanale del punteggio quotidiano di valutazione del dolore cutaneo a settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Baseline, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Modifica dal basale nella media settimanale del punteggio di valutazione del disturbo del sonno giornaliero alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Baseline, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Numero di partecipanti che raggiungono la riduzione dalla linea di base nella media settimanale del punteggio di valutazione dei disturbi del sonno giornaliero alle settimane 24, 36 e 52 nei partecipanti con punteggio medio settimanale di base maggiore o uguale a un punteggio di taglio
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Baseline, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Numero di partecipanti che raggiungono la riduzione dalla linea di base nella media settimanale del punteggio ITCH giornaliero e nella valutazione della fase di Prurigo nodularis alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36 e settimana 52
Baseline, settimana 36 e settimana 52
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione dalla linea di base nella media settimanale del punteggio di valutazione del dolore della pelle giornaliera alla settimana 36 e 52 nei partecipanti con punteggio di base maggiore o uguale a un punteggio di taglio
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36 e settimana 52
Baseline, settimana 36 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prurigo Nodularis

Prove cliniche su Rocatinlimab

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