评估 Rocatinlimab 治疗结节性痒疹的 3 期安慰剂对照双盲研究
2026年7月24日 更新者：Amgen
一项为期 52 周、多中心、随机、安慰剂对照、双盲的 3 期研究，旨在评估 Rocatinlimab 对于局部治疗控制不充分或不符合局部治疗资格的结节性痒疹成年受试者的疗效、安全性和耐受性
该研究的主要目的是评估第 24 周时 rocatinlimab 与安慰剂相比对患者报告的瘙痒结果 (PRO) 测量和总体临床评估评分（仅限美国）的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
469
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Sanmenxia、Henan、中国、472099
- Sanmenxia Central Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214043
- Wuxi Peoples Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、71004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650101
- The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 1V4
- Skincare Studio
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
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London、Ontario、加拿大、N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
London、Ontario、加拿大、N6A 2C2
- Centricity Research London Victoria
-
Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5A 3R6
- AvantDerm
-
Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Budapest、匈牙利、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Derm-Surg Kft
-
Orosháza、匈牙利、5900
- DermaMed Research Kft
-
Pécs、匈牙利、7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taoyuan、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Aydin、土耳其（türkiye）、09100
- Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
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Denizli、土耳其（türkiye）、20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep、土耳其（türkiye）、27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir、土耳其（türkiye）、35390
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Samsun、土耳其（türkiye）、55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Durango、墨西哥、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、墨西哥、58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Linz、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Rio de Janeiro、巴西、20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、巴西、41820-020
- Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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-
São Paulo
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Botucatu、São Paulo、巴西、18618-686
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
Santo André、São Paulo、巴西、09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
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São Paulo、São Paulo、巴西、05403-002
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Athens、希腊、12462
- University General Hospital Attikon
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Athens、希腊、16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
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Nea Ionia、希腊、14233
- General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
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Thessaloniki、希腊、56429
- Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki、希腊、54643
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Augsburg、德国、86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Bad Bentheim、德国、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin、德国、12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Darmstadt、德国、64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Kiel、德国、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Mainz、德国、55101
- Universitaetsmedizin Mainz
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Münster、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Remscheid、德国、42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
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Tübingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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LAquila、意大利、67100
- Ospedale San Salvatore
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Milan、意大利、20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Modena、意大利、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Perugia、意大利、06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma、意大利、00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Riga、拉脱维亚、1003
- J Kisis
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Riga、拉脱维亚、1003
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
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Riga、拉脱维亚、LV-1013
- Outpatient clinic Veselibascentrs 4
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Shinjyuku-ku、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Gifu
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Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-3106
- Noguchi Dermatology Clinic
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、537-0013
- Hayami Dermatology Clinic
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Saitama
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Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Toyama
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Takaoka-shi、Toyama、日本、933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
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Santiago、智利
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Santiago、智利、7580206
- Centro Medico Skinmed Spa
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Santiago、智利、8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
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Valdivia、智利、5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Santiago Metropolitan
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Providencia、Santiago Metropolitan、智利、7500587
- Enroll SpA
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Brussels、比利时、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Brest、法国、29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Martigues、法国、13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
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Nice、法国、06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Rouen、法国、76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Bialystok、波兰、15-453
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Gdansk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk、波兰、80-280
- AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
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Katowice、波兰、40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Lodz、波兰、91-495
- Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
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Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Rzeszów、波兰、35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Skierniewice、波兰、96-100
- Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Sosnowiec、波兰、41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw、波兰、02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw、波兰、51-503
- DermMedica Spzoo Centrum Columbus
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Wroclaw、波兰、50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
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New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Nacka、瑞典、131 54
- Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
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Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
-
Zuerich Flughafen、瑞士、8058
- Universitaetsspital Zuerich
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400347
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Târgu Mureş、罗马尼亚、540613
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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-
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Los Angeles Universal Research Center
-
San Diego、California、美国、92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
Santa Ana、California、美国、92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami Hospital
-
Miami、Florida、美国、33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami、Florida、美国、33125
- Southern Clinical Research
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Wellness Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33615
- Olympian Clinical Research - Tampa
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center PC
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、美国、44512
- Optima Research
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Fairborn、Ohio、美国、45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77004
- Center For Clinical Studies PLLC
-
Lancaster、Texas、美国、75146
- Clarity Dermatology
-
-
Utah
-
Springville、Utah、美国、84663
- Springville Dermatology
-
-
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-
Helsinki、芬兰、00180
- Clinical Research Services Helsinki
-
Oulu、芬兰、90029
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere、芬兰、33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds、英国、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London、英国、E11 1NR
- Royal London Hospital
-
Waltham Abbey、英国、EN9 1JH
- Ameli-Biogroup Limited
-
-
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
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Lisbon、葡萄牙、1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
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-
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Andalusia
-
Córdoba、Andalusia、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Aragon
-
Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、西班牙、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Catalonia
-
Badalona、Catalonia、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Valencia
-
Alicante、Valencia、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
-
-
-
Mendoza、阿根廷、M5500AWD
- Parra Dermatología
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-
Buenos Aires
-
Derqui, Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、C1426EGR
- Derma Internacional
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel D Tucuman、Tucumán Province、阿根廷、T4000DPL
- Centro de investigacion clinica y epidemiologica
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido、韩国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韩国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul、韩国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁（或该国任何法定成年年龄，如果超过 18 岁）
- 结节性痒疹的临床诊断已存在至少 3 个月。
- 患者报告的平均每日瘙痒评分基于第一天前最后 7 天的电子每日日记评估。
- 总共有 ≥ 20 个结节性痒疹结节，双侧分布于双腿和/或手臂和/或躯干。
- 对中等或更高效力的局部治疗反应不足的病史，或者局部治疗在医学上不建议的人（例如，由于重要的副作用或安全风险）。
排除标准：
- 除结节性痒疹外，皮肤或全身疾病在过去 3 个月内活跃，干扰研究结果的评估，包括但不限于特应性皮炎（不允许出现皮肤干燥或需要治疗以外的体征或症状；使用允许使用润肤剂和/或 AD 病史）。
- 继发于药物的结节性痒疹。
- 继发于神经或精神疾病的结节性痒疹。
- 在随机化前第 1 天之前，在 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内，使用任何全身生物免疫抑制或全身生物免疫调节疗法治疗结节性痒疹或任何其他自身免疫性、炎症或过敏性疾病。
- 在随机分组前第 1 天之前 12 周进行活病毒治疗，包括减毒活疫苗接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：盲法治疗
参与者将在治疗期 A 和 B 期间皮下注射 (SC) 接受 1 剂 rocatinlimab。
|
SC注射
其他名称：
|
|
实验性的：B组：盲法治疗
参与者将在治疗期 A 和 B 期间接受 2 剂 rocatinlimab SC 治疗。
|
SC注射
其他名称：
|
|
实验性的：C组：盲法治疗
参与者将在治疗期 A 和 B 期间接受匹配的安慰剂 SC。
|
SC注射
|
|
实验性的：D组：开放标签
参与者将在治疗期 B 期间接受开放标签 rocatinlimab 剂量 1 SC。
|
SC注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全球：参与者数量从基线减少，每周平均每日瘙痒分数在第24周
大体时间：长达24周
|
长达24周
|
|
仅美国：在每日瘙痒分数和Prurigo Nodularis阶段评估的平均每周平均值中，参与者的数量从基线减少了
大体时间：长达24周
|
长达24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
仅限美国：第 24 周每日瘙痒评分周平均值较基线有所降低的参与者数量
大体时间：基线和第 24 周
|
基线和第 24 周
|
|
全球：第 24 周每日瘙痒评分的周平均值较基线改善的百分比
大体时间：基线和第 24 周
|
基线和第 24 周
|
|
全球：基线 NRS 高于截止值的参与者在第 24 周时实现每周平均每日结节性痒疹皮肤疼痛评估的参与者人数
大体时间：基线和第 24 周
|
基线和第 24 周
|
|
全球：在第24周的Prurigo Nodularis阶段评估得分的参与者人数
大体时间：第24周
|
第24周
|
|
全球：在每周瘙痒分数的平均水平和Prurigo Nodularis阶段评估中，参与者的数量从基线减少了
大体时间：基线和第24周
|
基线和第24周
|
|
仅美国：Prurigo Nodularis阶段评估的参与者数量24
大体时间：第24周
|
第24周
|
|
仅美国：比基线的百分比在每周平均每日瘙痒分数（第24周）的平均值提高
大体时间：第24周
|
第24周
|
|
仅美国：在第24周的每日平均每日皮肤疼痛评估的参与者中，基线得分大于或等于截止分数的参与者的平均每周平均每日皮肤疼痛评估的参与者人数
大体时间：第24周
|
第24周
|
|
在第24、36和52周的每日瘙痒分数的每周平均水平的基线变化
大体时间：基线，第24周，第36周和第52周
|
基线，第24周，第36周和第52周
|
|
在第36周和第52周的每日瘙痒分数的平均每周平均水平的基线百分比提高了百分比
大体时间：基线，第36周和第52周
|
基线，第36周和第52周
|
|
在第16、36和52周，每周瘙痒分数的平均每周平均分数从基线减少的参与者数量
大体时间：基线，第16周，第36周和第52周
|
基线，第16周，第36周和第52周
|
|
每天达到每日瘙痒分数的平均水平的参与者人数低于第36周和52的截止分数
大体时间：第36周和第52周
|
第36周和第52周
|
|
在第24、36和36周的Prurigo Nodularis阶段评估评分中的基线变化。52
大体时间：基线，第24周，第36周和第52周
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基线，第24周，第36周和第52周
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在第36周和第52周，参与者的参与者数量在Prurigo Nodularis阶段评估评分方面得到改善
大体时间：第36周和第52周
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第36周和第52周
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在第24、36和52周，参与者数量提高了Prurigo Nodularis活动评估评分。
大体时间：第24周，第36周和第52周
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第24周，第36周和第52周
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在第24、36和52周的生活质量评估评分中的基线变化
大体时间：基线，第24周，第36周和第52周
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基线，第24周，第36周和第52周
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在基线评估分数的基线评估得分中，基线评分分数大于或等于截止分数的参与者的质量评估得分的减少数量
大体时间：基线，第24周，第36周和第52周
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基线，第24周，第36周和第52周
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每天的平均每日皮肤疼痛评估评分评分在第24、36和52周的平均水平的变化
大体时间：基线，第24周，第36周和第52周
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基线，第24周，第36周和第52周
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在第24、36和52周的每日睡眠障碍评估评分评估的平均值中的基线变化
大体时间：基线，第24周，第36周和第52周
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基线，第24周，第36周和第52周
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在基准平均得分大于或等于截止分数的参与者中，每周睡眠障碍评估评分的每周平均每周平均每周的平均每周睡眠障碍评估得分的平均数减少的参与者数量大于或等于截止分数
大体时间：基线，第24周，第36周和第52周
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基线，第24周，第36周和第52周
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在第36周和第52周，每周瘙痒分数和Prurigo Nodularis阶段评估的平均每周平均水平减少的参与者数量
大体时间：基线，第36周和第52周
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基线，第36周和第52周
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在第36周的每日平均每日皮肤疼痛评估得分的平均水平的参与者中，基线得分大于或等于截止分数的参与者的数量
大体时间：基线，第36周和第52周
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基线，第36周和第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月18日
初级完成 (实际的)
2026年4月17日
研究完成 (实际的)
2026年6月25日
研究注册日期
首次提交
2024年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月25日
首次发布 (实际的)
2024年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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