Un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo que evalúa rocatinlimab en el prurigo nodularis
24 de julio de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 3, de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rocatinlimab en sujetos adultos con prurigo nodular que no están controlados adecuadamente con terapias tópicas o que no son elegibles para terapias tópicas
El objetivo principal del estudio será evaluar la eficacia de rocatinlimab en comparación con placebo en la semana 24 en la medida de resultado informado por el paciente (PRO) de prurito y puntuación de evaluación clínica general (solo EE. UU.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
469
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Mainz, Alemania, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Remscheid, Alemania, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Mendoza, Argentina, M5500AWD
- Parra Dermatología
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Buenos Aires
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Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426EGR
- Derma Internacional
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Tucumán Province
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San Miguel D Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPL
- Centro de investigacion clinica y epidemiologica
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-002
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
- Skincare Studio
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
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London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- Centricity Research London Victoria
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- AvantDerm
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Spa
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Santiago, Chile, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
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Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Santiago Metropolitan
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Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
- Enroll SpA
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Ansansi, Gyeonggido, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Aragon
-
Zaragoza, Aragon, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Valencia
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Alicante, Valencia, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Los Angeles Universal Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92706
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Southern Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center PC
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-
Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center For Clinical Studies PLLC
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Lancaster, Texas, Estados Unidos, 75146
- Clarity Dermatology
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Utah
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Springville Dermatology
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Clinical Research Services Helsinki
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Oulu, Finlandia, 90029
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Martigues, Francia, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
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Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Rouen, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon
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Athens, Grecia, 16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
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Nea Ionia, Grecia, 14233
- General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54643
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Derm-Surg Kft
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Orosháza, Hungría, 5900
- DermaMed Research Kft
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Pécs, Hungría, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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LAquila, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore
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Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Shinjyuku-ku, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japón, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japón, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japón, 861-3106
- Noguchi Dermatology Clinic
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japón, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 537-0013
- Hayami Dermatology Clinic
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japón, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, Japón, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
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Riga, Letonia, 1003
- J Kisis
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Riga, Letonia, 1003
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
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Riga, Letonia, LV-1013
- Outpatient clinic Veselibascentrs 4
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Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bialystok, Polonia, 15-453
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk, Polonia, 80-280
- AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
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Katowice, Polonia, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Lodz, Polonia, 91-495
- Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, Polonia, 51-503
- DermMedica Spzoo Centrum Columbus
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472099
- Sanmenxia Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214043
- Wuxi Peoples Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 71004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
- The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Royal London Hospital
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Waltham Abbey, Reino Unido, EN9 1JH
- Ameli-Biogroup Limited
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Cluj-Napoca, Rumania, 400347
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Târgu Mureş, Rumania, 540613
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Nacka, Suecia, 131 54
- Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Zuerich Flughafen, Suiza, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Aydin, Turquía (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
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Denizli, Turquía (Türkiye), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35390
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años (o cualquier edad adulta legal dentro del país si es mayor de 18 años)
- Diagnóstico clínico de Prurigo nodularis que ha estado presente durante al menos 3 meses.
- Puntuación de picazón diaria promedio informada por el paciente según la evaluación del diario electrónico de los últimos 7 días antes del día 1.
- Tiene ≥ 20 nódulos de prurigo nodular en total con distribución bilateral en ambas piernas y/o brazos y/o tronco.
- Historial de respuesta inadecuada a terapias tópicas de potencia media o superior o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables (p. ej., debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).
Criterio de exclusión:
- Morbilidades cutáneas o sistémicas, distintas del prurigo nodular, que hayan estado activas en los últimos 3 meses y que interfieran con la evaluación de los resultados del estudio, incluida, entre otras, la dermatitis atópica (no se permiten signos o síntomas distintos de la piel seca o que requieran tratamiento; no se permite el uso de se permiten emolientes y/o antecedentes de EA).
- Prurigo nodular secundario a medicamentos.
- Prurigo nodular secundario a condiciones médicas neurológicas o psiquiátricas.
- Tratamiento con cualquier inmunosupresor biológico sistémico o terapia inmunomoduladora biológica sistémica para el prurigo nodularis o cualquier otra enfermedad autoinmune, inflamatoria o alérgica dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del día 1 de la prealeatorización.
- Tratamiento con virus vivos, incluida la vacunación viva atenuada, 12 semanas antes del día 1 de prealeatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: tratamiento ciego
Los participantes recibirán la dosis 1 de rocatinlimab por vía subcutánea (SC) durante los Períodos de tratamiento A y B.
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Inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: tratamiento ciego
Los participantes recibirán rocatinlimab dosis 2 SC durante los Períodos de tratamiento A y B.
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Inyección SC
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo C: tratamiento ciego
Los participantes recibirán un placebo SC equivalente durante los Períodos de tratamiento A y B.
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Inyección SC
|
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Experimental: Grupo D: Etiqueta abierta
Los participantes recibirán una dosis 1 SC de etiqueta abierta de rocatinlimab durante el Período de tratamiento B.
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Inyección SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Global: Número de participantes que logran la reducción desde el inicio en el promedio semanal del puntaje diario de picazón en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
|
|
Solo en EE. UU.: Número de participantes que logran la reducción desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación diaria de picazón y la evaluación de la etapa de prurigo nodularis en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Solo en EE. UU.: Número de participantes que lograron una reducción con respecto al valor inicial en el promedio semanal de la puntuación de picazón diaria en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
|
Global: mejora porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación de picazón diaria en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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|
Global: Número de participantes que lograron una reducción en la evaluación diaria promedio semanal del dolor cutáneo por prurigo nodular en la semana 24 en aquellos con NRS inicial por encima del límite
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
|
Global: Número de participantes logrando una mejora en el puntaje de evaluación de la etapa de Prurigo Nodularis en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Global: Número de participantes que logran la reducción desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación diaria de picazón y la evaluación de la etapa de prurigo nodularis en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
|
Solo EE. UU.: Número de participantes con mejora en la evaluación de la etapa de Prurigo nodularis en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Solo en EE. UU.: Mejora porcentual desde el inicio en el promedio semanal del puntaje diario de picazón en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Solo en EE. UU.: Número de participantes que logran la reducción desde el inicio en el promedio semanal de la evaluación diaria del dolor de la piel en la semana 24 en los participantes con puntaje de referencia mayor o igual a un puntaje de corte
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación diaria de picazón en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 36 y semana 52
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Línea de base, semana 24, semana 36 y semana 52
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Mejora porcentual desde el inicio en el promedio semanal del puntaje diario de picazón en la semana 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36 y semana 52
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Línea de base, semana 36 y semana 52
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Número de participantes que logran la reducción desde el inicio en el promedio semanal del puntaje diario de picazón en las semanas 16, 36 y 52
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 36 y Semana 52
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Basación, Semana 16, Semana 36 y Semana 52
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Número de participantes que logran un promedio semanal de puntaje diario de picazón menos que un puntaje de corte en la semana 36 y 52
Periodo de tiempo: Semana 36 y semana 52
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Semana 36 y semana 52
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Cambio desde el inicio en el puntaje de evaluación de la etapa de Prurigo nodularis en la semana 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 36 y semana 52
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Línea de base, semana 24, semana 36 y semana 52
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Número de participantes logrando una mejora en el puntaje de evaluación de la etapa de Prurigo nodularis en las semanas 36 y 52
Periodo de tiempo: Semana 36 y semana 52
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Semana 36 y semana 52
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Número de participantes logrando una mejora en el puntaje de evaluación de actividad de Prurigo nodularis en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24, semana 36 y semana 52
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Semana 24, semana 36 y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación de calidad de vida en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 36 y semana 52
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Línea de base, semana 24, semana 36 y semana 52
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Número de participantes que logran la reducción desde el inicio en el puntaje de evaluación de calidad de vida en las semanas 24, 36 y 52 en participantes con puntaje de referencia mayor o igual a un puntaje de corte
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 36 y semana 52
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Línea de base, semana 24, semana 36 y semana 52
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación diaria de evaluación del dolor de piel en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 36 y semana 52
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Línea de base, semana 24, semana 36 y semana 52
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Cambio desde la línea de base en el promedio semanal de la puntuación de la evaluación diaria de perturbaciones del sueño en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 36 y semana 52
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Línea de base, semana 24, semana 36 y semana 52
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Número de participantes que logran la reducción desde el inicio en el promedio semanal del puntaje diario de evaluación de perturbaciones del sueño en las semanas 24, 36 y 52 en participantes con puntaje promedio semanal de línea de base mayor o igual a un puntaje de corte
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 36 y semana 52
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Línea de base, semana 24, semana 36 y semana 52
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Número de participantes que logran la reducción desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación diaria de picazón y la evaluación de la etapa de prurigo nodularis en la semana 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36 y semana 52
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Línea de base, semana 36 y semana 52
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Número de participantes que logran la reducción desde el inicio en el promedio semanal del puntaje diario de evaluación del dolor de la piel en la semana 36 y 52 en los participantes con puntaje de referencia mayor o igual a un puntaje de corte
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36 y semana 52
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Línea de base, semana 36 y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .