Een fase 3, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek ter beoordeling van Rocatinlimab bij Prurigo Nodularis
24 juli 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 3, 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Rocatinlimab te beoordelen bij volwassen proefpersonen met Prurigo Nodularis die onvoldoende onder controle zijn met lokale therapieën of die niet in aanmerking komen voor lokale therapieën
Het hoofddoel van het onderzoek zal zijn het evalueren van de werkzaamheid van rocatinlimab vergeleken met placebo in week 24 op de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) maatstaf voor pruritus en de algehele klinische beoordelingsscore (alleen in de VS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
469
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mendoza, Argentinië, M5500AWD
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1426EGR
- Derma Internacional
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel D Tucuman, Tucumán Province, Argentinië, T4000DPL
- Centro de investigacion clinica y epidemiologica
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41820-020
- Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-002
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Centricity Research London Victoria
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chili, 7580206
- Centro Medico Skinmed Spa
-
Santiago, Chili, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
-
Valdivia, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500587
- Enroll SpA
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, China, 472099
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214043
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 71004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Remscheid, Duitsland, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Clinical Research Services Helsinki
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Martigues, Frankrijk, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Griekenland, 16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
-
Nea Ionia, Griekenland, 14233
- General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 54643
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Derm-Surg Kft
-
Orosháza, Hongarije, 5900
- DermaMed Research Kft
-
Pécs, Hongarije, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
LAquila, Italië, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Italië, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Perugia, Italië, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italië, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 537-0013
- Hayami Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1003
- J Kisis
-
Riga, Letland, 1003
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
-
Riga, Letland, LV-1013
- Outpatient clinic Veselibascentrs 4
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polen, 80-280
- AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
-
Katowice, Polen, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Lodz, Polen, 91-495
- Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polen, 51-503
- DermMedica Spzoo Centrum Columbus
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400347
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540613
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Aydin, Turkije (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
-
Denizli, Turkije (Türkiye), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35390
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Royal London Hospital
-
Waltham Abbey, Verenigd Koninkrijk, EN9 1JH
- Ameli-Biogroup Limited
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Los Angeles Universal Research Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Southern Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center PC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Optima Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center For Clinical Studies PLLC
-
Lancaster, Texas, Verenigde Staten, 75146
- Clarity Dermatology
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
- Springville Dermatology
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Zuid -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Nacka, Zweden, 131 54
- Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
Zuerich Flughafen, Zwitserland, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar (of elke wettelijke volwassen leeftijd in het land als deze ouder is dan 18 jaar)
- Klinische diagnose van Prurigo Nodularis die al minstens 3 maanden aanwezig is.
- Door de patiënt gerapporteerde gemiddelde dagelijkse jeukscore gebaseerd op elektronische dagelijkse dagboekbeoordeling van de laatste 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
- Heeft in totaal ≥ 20 prurigo nodularis-knobbeltjes met bilaterale verspreiding op beide benen en/of armen en/of romp.
- Voorgeschiedenis van inadequate respons op plaatselijke therapieën met gemiddelde of hogere potentie of voor wie plaatselijke behandelingen anderszins medisch niet raadzaam zijn (bijvoorbeeld vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's).
Uitsluitingscriteria:
- Huid- of systemische morbiditeiten, anders dan prurigo nodularis, die de afgelopen 3 maanden actief zijn geweest en die de beoordeling van de onderzoeksresultaten verstoren, inclusief maar niet beperkt tot atopische dermatitis (andere tekenen of symptomen dan een droge huid of die behandeling vereisen, zijn niet toegestaan; gebruik van verzachtende middelen en/of een voorgeschiedenis van AD zijn toegestaan).
- Prurigo nodularis secundair aan medicijnen.
- Prurigo nodularis secundair aan neurologische of psychiatrische medische aandoeningen.
- Behandeling met een systemische biologische immunosuppressieve of systemische biologische immunomodulerende therapie voor prurigo nodularis of een andere auto-immuun-, ontstekings- of allergische ziekte binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de prerandomisatie op dag 1.
- Behandeling met levend virus inclusief levende verzwakte vaccinatie 12 weken vóór prerandomisatie op dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Geblindeerde behandeling
Deelnemers krijgen rocatinlimab dosis 1 subcutaan (SC) tijdens behandelingsperiode A en B.
|
SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: Geblindeerde behandeling
Deelnemers krijgen rocatinlimab dosis 2 SC tijdens behandelingsperiode A en B.
|
SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C: Geblindeerde behandeling
Deelnemers ontvangen een bijpassende placebo-SC tijdens behandelingsperiode A en B.
|
SC-injectie
|
|
Experimenteel: Arm D: Open-label
Deelnemers ontvangen open-label rocatinlimab dosis 1 SC tijdens behandelingsperiode B.
|
SC-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Global: Aantal deelnemers dat een vermindering van de basislijn behaalt in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse jeukscore in week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Alleen ons: Aantal deelnemers dat een reductie van de basislijn bereikt in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse jeukscore en Prurigo Nodularis Stage Assessment in week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alleen voor de VS: aantal deelnemers dat een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse jeukscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Globaal: procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse jeukscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Globaal: aantal deelnemers dat een vermindering van de wekelijkse gemiddelde dagelijkse Prurigo Nodularis-huidpijnbeoordeling in week 24 bereikt bij degenen met een basislijn-NRS boven de grenswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Globaal: aantal deelnemers dat verbetering bereikt in Prurigo Nodularis Stage Assessment Score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Wereldwijd: aantal deelnemers dat een reductie van de basislijn bereikt in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse jeukscore en Prurigo Nodularis Stage Assessment in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Alleen ons: aantal deelnemers met verbetering van de podiumbeoordeling van Prurigo nodularis in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Alleen ons: percentage verbetering ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse jeukscore in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Alleen ons: Aantal deelnemers dat een reductie van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse huidpijnbeoordeling behaalt in week 24 bij deelnemers met de basislijn score groter dan of gelijk aan een cutoff -score
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Verandering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse jeukscore op weken 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 36 en week 52
|
Baseline, week 24, week 36 en week 52
|
|
Percentage verbetering ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse jeukscore op week 36 en 52
Tijdsspanne: Baseline, week 36 en week 52
|
Baseline, week 36 en week 52
|
|
Aantal deelnemers dat een vermindering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse jeukscore behaalt bij weken 16, 36 en 52
Tijdsspanne: Baseline, week 16, week 36 en week 52
|
Baseline, week 16, week 36 en week 52
|
|
Aantal deelnemers dat een wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse jeukscore behaalt, minder dan een cutoff -score in week 36 en 52
Tijdsspanne: Week 36 en week 52
|
Week 36 en week 52
|
|
Verandering van de basislijn in Prurigo Nodularis Stage Assessment Score in week 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 36 en week 52
|
Baseline, week 24, week 36 en week 52
|
|
Aantal deelnemers dat een verbetering van de Prurigo Nodularis Stage Assessment Score bereikt op weken 36 en 52
Tijdsspanne: Week 36 en week 52
|
Week 36 en week 52
|
|
Aantal deelnemers dat een verbetering van de Prurigo Nodularis Activity Assessment Score bereikt bij weken 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 24, week 36 en week 52
|
Week 24, week 36 en week 52
|
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van de levensbeoordelingsscore op weken 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 36 en week 52
|
Baseline, week 24, week 36 en week 52
|
|
Aantal deelnemers dat een reductie behaalt ten opzichte van de basis van de kwaliteit van het levensbeoordelingsscore op weken 24, 36 en 52 bij deelnemers met een baseline score groter dan of gelijk aan een cutoff -score
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 36 en week 52
|
Baseline, week 24, week 36 en week 52
|
|
Verandering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse huidpijnbeoordelingsscore bij weken 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 36 en week 52
|
Baseline, week 24, week 36 en week 52
|
|
Verandering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse beoordelingsscore van de slaapstoornissen bij weken 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 36 en week 52
|
Baseline, week 24, week 36 en week 52
|
|
Aantal deelnemers dat een vermindering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse slaapstoornissenbeoordelingsscore behaalt bij weken 24, 36 en 52 bij deelnemers met een gemiddelde score van de basislijn Wekelijkse score groter dan of gelijk aan een cutoff -score
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 36 en week 52
|
Baseline, week 24, week 36 en week 52
|
|
Aantal deelnemers dat een vermindering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse jeukscore en Prurigo Nodularis Stage Assessment bereikt in week 36 en 52
Tijdsspanne: Baseline, week 36 en week 52
|
Baseline, week 36 en week 52
|
|
Aantal deelnemers dat een vermindering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse huidpijnbeoordelingsscore behaalt in week 36 en 52 bij deelnemers met een baseline score groter dan of gelijk aan een cutoff -score
Tijdsspanne: Baseline, week 36 en week 52
|
Baseline, week 36 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van analysecode bevatten, indien voorzien in analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .