Плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 по оценке рокатинлимаба при узелковом пруриго
24 июля 2026 г. обновлено: Amgen
Фаза 3, 52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости рокатинлимаба у взрослых субъектов с узловатой пруриго, которые недостаточно контролируются местной терапией или не имеют права на местную терапию
Основная цель исследования будет заключаться в оценке эффективности рокатинлимаба по сравнению с плацебо на 24 неделе по показателю исходов, сообщаемых пациентами (PRO), в виде зуда и общей клинической оценки (только в США).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
469
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Mendoza, Аргентина, M5500AWD
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Derqui, Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, C1426EGR
- Derma Internacional
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel D Tucuman, Tucumán Province, Аргентина, T4000DPL
- Centro de investigacion clinica y epidemiologica
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
- Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-002
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Derm-Surg Kft
-
Orosháza, Венгрия, 5900
- DermaMed Research Kft
-
Pécs, Венгрия, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Mainz, Германия, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Münster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Remscheid, Германия, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Греция, 16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
-
Nea Ionia, Греция, 14233
- General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54643
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
-
-
-
LAquila, Италия, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Италия, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Perugia, Италия, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Италия, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
London, Ontario, Канада, N6A 2C2
- Centricity Research London Victoria
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5A 3R6
- AvantDerm
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Китай, 472099
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214043
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 71004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650101
- The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1003
- J Kisis
-
Riga, Латвия, 1003
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
-
Riga, Латвия, LV-1013
- Outpatient clinic Veselibascentrs 4
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Мексика, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-453
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Польша, 80-280
- AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
-
Katowice, Польша, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Lodz, Польша, 91-495
- Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Sosnowiec, Польша, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Польша, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Польша, 51-503
- DermMedica Spzoo Centrum Columbus
-
Wroclaw, Польша, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400347
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Târgu Mureş, Румыния, 540613
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Royal London Hospital
-
Waltham Abbey, Соединенное Королевство, EN9 1JH
- Ameli-Biogroup Limited
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Los Angeles Universal Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Southern Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center PC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Optima Research
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center For Clinical Studies PLLC
-
Lancaster, Texas, Соединенные Штаты, 75146
- Clarity Dermatology
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
- Springville Dermatology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Aydin, Турция (Туркие), 09100
- Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
-
Denizli, Турция (Туркие), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35390
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Samsun, Турция (Туркие), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Clinical Research Services Helsinki
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Martigues, Франция, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
-
Nice, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Rouen, Франция, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Чили, 7580206
- Centro Medico Skinmed Spa
-
Santiago, Чили, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
-
Valdivia, Чили, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Чили, 7500587
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
Zuerich Flughafen, Швейцария, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Nacka, Швеция, 131 54
- Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Shinjyuku-ku, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Япония, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Япония, 861-3106
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Япония, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 537-0013
- Hayami Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Япония, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Япония, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Япония, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет (или любой совершеннолетний возраст, установленный законом в стране, если он старше 18 лет)
- Клинический диагноз Prurigo Nodularis, существующий не менее 3 месяцев.
- Средняя оценка ежедневного зуда, сообщенная пациентом, основана на оценке электронного ежедневного дневника за последние 7 дней до первого дня.
- Имеет в общей сложности ≥ 20 узелков prurigo nodularis с двусторонним распределением на обеих ногах и/или руках и/или туловище.
- В анамнезе неадекватный ответ на местную терапию средней или высокой эффективности или для кого местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения (например, из-за серьезных побочных эффектов или рисков безопасности).
Критерий исключения:
- Кожные или системные заболевания, за исключением узловатой почесухи, которые были активны в течение последних 3 месяцев и мешают оценке результатов исследования, включая, помимо прочего, атопический дерматит (признаки или симптомы, отличные от сухости кожи или требующие лечения, не разрешены; использование разрешены смягчающие средства и/или АД в анамнезе).
- Узелковое пруриго, вызванное приемом лекарств.
- Узелковое пруриго вторично по отношению к неврологическим или психиатрическим заболеваниям.
- Лечение любой системной биологической иммуносупрессивной или системной биологической иммуномодулирующей терапией по поводу узловатой пруриго или любого другого аутоиммунного, воспалительного или аллергического заболевания в течение 12 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до первого дня предварительной рандомизации.
- Лечение живым вирусом, включая живую аттенуированную вакцинацию, за 12 недель до первого дня предварительной рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: слепое лечение
Участники получат 1 дозу рокатинлимаба подкожно (п/к) в периоды лечения A и B.
|
СК-инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: слепое лечение
Участники получат дозу рокатинлимаба 2 подкожно в течение периода лечения A и B.
|
СК-инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: слепое лечение
Участники получат соответствующее плацебо подкожно в течение периодов лечения A и B.
|
СК-инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа D: открытое исследование.
Участники получат открытую дозу рокатинлимаба 1 подкожно в течение периода лечения B.
|
СК-инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Global: количество участников, достигающих сокращения по сравнению с базовым уровнем в среднем еженедельного среднего показателя на 24 неделе
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Только США: количество участников, достигающих сокращения от базового уровня в еженедельном среднем по еженедельным показателям зуда и оценке стадии Prurigo Nodularis на 24 неделе
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Только для США: количество участников, достигших снижения по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя ежедневного зуда на 24 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Глобальный уровень: процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем средненедельного показателя ежедневного зуда на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
В мире: количество участников, достигших снижения еженедельной среднесуточной оценки боли в коже Prurigo Nodularis на 24 неделе у пациентов с исходным уровнем NRS выше порогового значения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Global: количество участников, достигающих улучшения в оценке оценки стадии Prurigo Nodularis на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Global: количество участников, достигающих сокращения по сравнению с исходным уровнем в еженедельном среднем по еженедельным показателям зуда и оценке стадии Prurigo Nodularis на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
Только США: количество участников с улучшением оценки стадии Prurigo Nodularis на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Только США: процентное улучшение по сравнению с базовым уровнем в еженедельном среднем по еженедельным показателям на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Только США: количество участников, достигающих снижения от исходного уровня в еженедельной среднесуточной оценке боли в коже на 24 -й неделе у участников с базовым показателем, превышающим или равным сокращению оценки
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Изменение с исходного уровня в еженедельном среднем по еженедельным показателям зуда на 24, 36 и 52 неделях и 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
|
Процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем в еженедельном среднем по еженедельному баллу зуда на 36 и 52 недели и 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 36 и неделя 52
|
|
Количество участников, достигающих сокращения по сравнению с исходным уровнем в среднем еженедельного балла зуда на 16, 36 и 52 годах.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 36 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 16, неделя 36 и неделя 52
|
|
Количество участников, достигающих еженедельного среднего показателя по ежедневным показателям зуда, меньше, чем оценка с ограничением на 36 и 52 недели.
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
Неделя 36 и неделя 52
|
|
Изменение с базовой линии в оценке оценки стадии Prurigo Nodularis на 24, 36 и 52 неделе 36 и 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
|
Количество участников, достигающих улучшения в оценке оценки стадии Prurigo Nodularis на 36 и 52 недели.
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 52
|
Неделя 36 и неделя 52
|
|
Количество участников, достигших улучшения в оценке оценки активности Prurigo Nodularis на 24, 36 и 52 годах.
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
Неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
|
Изменение с базовой линии по оценке оценки качества жизни на 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
|
Количество участников, достигающих сокращения по сравнению с базовым показателем по оценке качества жизни на 24, 36 и 52 у участников с базовым показателем, превышающим или равным сокращению оценки
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
|
Изменение с исходного уровня в еженедельном среднем по оценке оценки боли в ежедневной жизни на 24, 36, 36 и 52 годах
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
|
Изменение с исходного уровня в еженедельном среднем по оценке оценки нарушения сна в 24, 36 и 52 годах
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
|
Количество участников, достигающих снижения по сравнению с исходным уровнем в еженедельном среднем по оценке суточной оценки нарушения сна в 24 неделях, 36 и 52 у участников с базовым средним средним средним баллом, превышающим или равным сокращению оценки
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 36 и неделя 52
|
|
Количество участников, достигающих сокращения от базового уровня в еженедельном среднем по еженедельным показателям зуда и оценке стадии Prurigo Nodularis на 36 и 52 недели и 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 36 и неделя 52
|
|
Количество участников, достигающих снижения по сравнению с исходным уровнем в среднем еженедельной оценки оценки боли на коже на 36 и 52 недели у участников с базовым показателем, превышающим или равным сокращению оценки
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36 и неделя 52
|
Базовая линия, неделя 36 и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .