Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící rocatinlimab u Prurigo Nodularis

4. května 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, 52týdenní, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti rocatinlimabu u dospělých pacientů s prurigo nodularis, kteří jsou nedostatečně kontrolováni na topických terapiích nebo nejsou způsobilí pro topické terapie

Hlavním cílem studie bude vyhodnotit účinnost rocatinlimabu ve srovnání s placebem ve 24. týdnu na měření svědění hlášeného pacientem (PRO) a celkové skóre klinického hodnocení (pouze USA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

469

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000AAW
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426EGR
        • Derma Internacional
    • Tucumán Province
      • San Miguel D Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPL
        • Centro de investigacion clinica y epidemiologica
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • IBPCLIN Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
        • Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-002
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Spa
      • Santiago, Chile, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Clinical Research Services Helsinki
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Terveystalo Tampere
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital Morvan
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Martigues, Francie, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nice, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Rouen, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
  • Itálie
      • LAquila, Itálie, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Japonsko
      • Shinjyuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3106
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonsko, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 537-0013
        • Hayami Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonsko, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Jižní Korea
      • Ansansi, Gyeonggido, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research London Victoria
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1003
        • J Kisis
      • Riga, Lotyšsko, 1003
        • Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
      • Riga, Lotyšsko, LV-1013
        • Outpatient clinic Veselibascentrs 4
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Derm-Surg Kft
      • Orosháza, Maďarsko, 5900
        • DermaMed Research Kft
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58249
        • Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Remscheid, Německo, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polsko, 80-280
        • AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
      • Katowice, Polsko, 40-600
        • GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Lodz, Polsko, 91-495
        • Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polsko, 51-503
        • DermMedica Spzoo Centrum Columbus
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400347
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540613
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Royal London Hospital
      • Waltham Abbey, Spojené království, EN9 1JH
        • Ameli-Biogroup Limited
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Los Angeles Universal Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Southern Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center PC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Optima Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center For Clinical Studies PLLC
      • Lancaster, Texas, Spojené státy, 75146
        • Clarity Dermatology
    • Utah
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Springville Dermatology
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Aydin, Turecko (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
      • Denizli, Turecko (Türkiye), 20160
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35390
        • Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Čína, 472099
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214043
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 71004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
        • Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Řecko, 16121
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
      • Nea Ionia, Řecko, 14233
        • General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Švédsko
      • Nacka, Švédsko, 131 54
        • Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zuerich Flughafen, Švýcarsko, 8058
        • UniversitaetsSpital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (nebo jakýkoli zákonný věk dospělosti v zemi, pokud je starší 18 let)
  • Klinická diagnóza Prurigo Nodularis, která byla přítomna alespoň 3 měsíce.
  • Pacientem hlášené průměrné denní skóre svědění založené na hodnocení elektronického denního deníku posledních 7 dní před dnem 1.
  • Má celkem ≥ 20 prurigo nodularis uzlů s bilaterálním rozložením na obou nohách a/nebo pažích a/nebo trupu.
  • Anamnéza nedostatečné odezvy na topické terapie střední nebo vyšší účinnosti nebo pro osoby, u kterých je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).

Kritéria vyloučení:

  • Kožní nebo systémové morbidity, jiné než prurigo nodularis, které byly aktivní během posledních 3 měsíců a které narušují hodnocení výsledků studie, včetně mimo jiné atopické dermatitidy (příznaky nebo příznaky jiné než suchá kůže nebo vyžadující léčbu nejsou povoleny; použití změkčovadla a/nebo anamnéza AD jsou povoleny).
  • Prurigo nodularis sekundární k lékům.
  • Prurigo nodularis sekundární k neurologickým nebo psychiatrickým chorobám.
  • Léčba jakoukoli systémovou biologickou imunosupresivní nebo systémovou biologickou imunomodulační terapií prurigo nodularis nebo jakéhokoli jiného autoimunitního, zánětlivého nebo alergického onemocnění během 12 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem před randomizací.
  • Léčba živým virem včetně živé atenuované vakcinace 12 týdnů před 1. dnem prerandomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Zaslepená léčba
Účastníci dostanou dávku 1 rocatinlimabu subkutánně (SC) během léčebného období A a B.
Lék: Rocatinlimab
SC injekce
Ostatní jména:
  • AMG 451
Experimentální: Rameno B: Zaslepená léčba
Účastníci dostanou rocatinlimab v dávce 2 SC během léčebného období A a B.
Lék: Rocatinlimab
SC injekce
Ostatní jména:
  • AMG 451
Experimentální: Rameno C: Zaslepená léčba
Účastníci dostanou odpovídající placebo SC během léčebného období A a B.
Lék: Placebo
SC injekce
Experimentální: Rameno D: Otevřené
Účastníci dostanou otevřenou dávku rocatinlimabu 1 SC během léčebného období B.
Lék: Rocatinlimab
SC injekce
Ostatní jména:
  • AMG 451

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální: Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení z výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre denního svědění v 24. týdnu
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Pouze USA: Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení ze základní linie v týdenním průměru denního skóre svědění a posouzení fáze Prurigo nodularis ve 24. týdnu
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze USA: Počet účastníků, kteří dosáhli snížení oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru denního skóre svědění ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně do 68. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinické studie bez ohledu na kauzální vztah se studovanou léčbou. TEAE jsou jakákoliv událost, ke které došlo poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramů a klinických laboratorních testů, ke kterým došlo po podání studijní léčby, budou zaznamenány jako TEAE. Závažná TEAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která splňuje jedno z následujících kritérií: je bezprostředně život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo jinou lékařsky závažnou závažnou událost.
Přibližně do 68. týdne
Počet účastníků, kteří zažívají AE zvláštního zájmu (EOI)
Časové okno: Přibližně do 68. týdne
Přibližně do 68. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti rocatinlimabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 68
Výchozí stav do týdne 68
Sérové ​​koncentrace rocatinlimabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Údolní koncentrace (Ctrough) rocatinlimabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Globálně: Procentuální zlepšení oproti výchozímu stavu v týdenním průměru denního skóre svědění ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Globálně: Počet účastníků, kteří dosáhli snížení týdenního průměrného denního hodnocení bolesti kůže Prurigo Nodularis ve 24. týdnu u pacientů s výchozí hodnotou NRS nad mezní hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Globální: Počet účastníků dosahujících zlepšení skóre hodnocení fáze Prurigo nodularis ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Globální: Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení ze základní linie v týdenním průměru skóre denního svědění a posouzení fáze Prurigo nodularis ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Základní linie a 24. týden
Pouze USA: Počet účastníků se zlepšením hodnocení Prurigo nodularis ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Pouze v USA: Procento zlepšení ze základní linie v týdenním průměru skóre denního svědění v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Pouze USA: Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení ze základní linie v týdenním průměru denního posouzení bolesti kůže ve 24. týdnu u účastníků s výchozím skóre větší než nebo rovné skóre mezního hodnoty
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního skóre svědění v týdnech 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 36. týden a 52
Základní linie, 24. týden, 36. týden a 52
Procento zlepšení z výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre denního svědění v 36. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie, 36. týden a 52 týdnů
Základní linie, 36. týden a 52 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního skóre svědění v týdnech 16, 36 a 52
Časové okno: Základní linie, 16. týden, 36. týden a 52
Základní linie, 16. týden, 36. týden a 52
Počet účastníků, kteří dosáhnou týdenního průměru denního svědění skóre méně než skóre mezního hodnoty v 36 a 52
Časové okno: 36 a týden 52
36 a týden 52
Změna z výchozí hodnoty ve skóre hodnocení fáze Prurigo nodularis ve věku 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 36. týden a 52
Základní linie, 24. týden, 36. týden a 52
Počet účastníků, kteří dosáhnou zlepšení skóre hodnocení fáze Prurigo nodularis v týdnech 36 a 52
Časové okno: 36 a týden 52
36 a týden 52
Počet účastníků, kteří dosáhnou zlepšení skóre hodnocení aktivity Prurigo nodularis v týdnech 24, 36 a 52
Časové okno: 24. týden, 36. týden 36 a týden 52
24. týden, 36. týden 36 a týden 52
Změna ze základní hodnoty v hodnocení kvality života ve 24., 36 a 52 týdnech
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 36. týden a 52
Základní linie, 24. týden, 36. týden a 52
Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení ze výchozí hodnoty ve skóre hodnocení kvality života ve 24, 36 a 52 u účastníků s výchozím skóre větší než nebo rovnou skóre mezního hodnoty
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 36. týden a 52
Základní linie, 24. týden, 36. týden a 52
Změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního skóre bolesti kůže v týdnech 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 36. týden a 52
Základní linie, 24. týden, 36. týden a 52
Změna z výchozí hodnoty v průměru průměru denního skóre posouzení spánku v týdnech 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 36. týden a 52
Základní linie, 24. týden, 36. týden a 52
Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení z výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre hodnocení denního spánku v týdnech 24, 36 a 52 u účastníků s výchozím týdenním průměrným skóre větší než nebo roven meznímu skóre
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 36. týden a 52
Základní linie, 24. týden, 36. týden a 52
Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení z výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre denního svědění a posouzení fáze Prurigo nodularis v 36. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie, 36. týden a 52 týdnů
Základní linie, 36. týden a 52 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení ze výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre denního hodnocení bolesti v 36 a 52 u účastníků s výchozím skóre větší než nebo rovnou skóre mezního hodnoty
Časové okno: Základní linie, 36. týden a 52 týdnů
Základní linie, 36. týden a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na Rocatinlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit