Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, der vurderer rocatinlimab i Prurigo Nodularis

4. maj 2026 opdateret af: Amgen

En fase 3, 52-ugers, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rocatinlimab hos voksne forsøgspersoner med Prurigo Nodularis, som er utilstrækkeligt kontrolleret på topiske terapier eller ikke er kvalificerede til topiske terapier

Hovedformålet med undersøgelsen vil være at evaluere effekten af ​​rocatinlimab sammenlignet med placebo i uge 24 på det patientrapporterede resultat (PRO) mål for kløe og samlet klinisk vurderingsscore (kun i USA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000AAW
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426EGR
        • Derma Internacional
    • Tucumán Province
      • San Miguel D Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPL
        • Centro de investigacion clinica y epidemiologica
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPCLIN Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-002
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Centricity Research London Victoria
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Spa
      • Santiago, Chile, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Royal London Hospital
      • Waltham Abbey, Det Forenede Kongerige, EN9 1JH
        • Ameli-Biogroup Limited
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Clinical Research Services Helsinki
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Los Angeles Universal Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Southern Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center PC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Optima Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center For Clinical Studies PLLC
      • Lancaster, Texas, Forenede Stater, 75146
        • Clarity Dermatology
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Springville Dermatology
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
      • Nea Ionia, Grækenland, 14233
        • General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
  • Italien
      • LAquila, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Japan
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 537-0013
        • Hayami Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472099
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 71004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
  • Letland
      • Riga, Letland, 1003
        • J Kisis
      • Riga, Letland, 1003
        • Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
      • Riga, Letland, LV-1013
        • Outpatient clinic Veselibascentrs 4
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58249
        • Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-280
        • AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Lodz, Polen, 91-495
        • Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • DermMedica Spzoo Centrum Columbus
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400347
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540613
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zuerich Flughafen, Schweiz, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Sverige
      • Nacka, Sverige, 131 54
        • Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Sydkorea
      • Ansansi, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20160
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35390
        • Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Remscheid, Tyskland, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Derm-Surg Kft
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • DermaMed Research Kft
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (eller enhver lovlig voksen alder i landet, hvis den er ældre end 18 år)
  • Klinisk diagnose af Prurigo Nodularis, der har været til stede i mindst 3 måneder.
  • Patientrapporteret gennemsnitlig Daily Itch Score baseret på elektronisk daglig dagbogsvurdering de sidste 7 dage før dag 1.
  • Har ≥ 20 prurigo nodularis knuder i alt med bilateral fordeling på begge ben og/eller arme og/eller krop.
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på topiske behandlinger af middel eller højere styrke, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).

Ekskluderingskriterier:

  • Hud- eller systemiske sygdomme, bortset fra prurigo nodularis, som har været aktive inden for de sidste 3 måneder, og som interfererer med vurdering af undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til atopisk dermatitis (tegn eller symptomer andre end tør hud eller behandlingskrævende er ikke tilladt; brug af blødgørende midler og/eller historie med AD er tilladt).
  • Prurigo nodularis sekundær til medicin.
  • Prurigo nodularis sekundær til neurologiske eller psykiatriske medicinske tilstande.
  • Behandling med enhver systemisk biologisk immunsuppressiv eller systemisk biologisk immunmodulerende terapi for prurigo nodularis eller enhver anden autoimmun, inflammatorisk eller allergisk sygdom inden for 12 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før dag 1 prærandomisering.
  • Behandling med levende virus inklusive levende svækket vaccination 12 uger før dag 1 prærandomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Blindbehandling
Deltagerne vil modtage rocatinlimab dosis 1 subkutant (SC) under behandlingsperiode A og B.
Medicin: Rocatinlimab
SC indsprøjtning
Andre navne:
  • AMG 451
Eksperimentel: Arm B: Blindbehandling
Deltagerne vil modtage rocatinlimab dosis 2 SC under behandlingsperiode A og B.
Medicin: Rocatinlimab
SC indsprøjtning
Andre navne:
  • AMG 451
Eksperimentel: Arm C: Blindbehandling
Deltagerne vil modtage matchende placebo SC under behandlingsperiode A og B.
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Eksperimentel: Arm D: Open-label
Deltagerne vil modtage åben-label rocatinlimab dosis 1 SC under behandlingsperiode B.
Medicin: Rocatinlimab
SC indsprøjtning
Andre navne:
  • AMG 451

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global: Antal deltagere, der opnår reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig kløe -score i uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Kun USA: Antal deltagere, der opnår reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig kløe -score og Prurigo nodularis scenevurdering i uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun USA: Antal deltagere, der opnår reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig kløe-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka uge 68
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er er enhver hændelse, der opstod efter, at deltageren modtog undersøgelsesbehandling. Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests, der opstod efter administration af undersøgelsesbehandling, vil blive registreret som TEAE'er. En alvorlig TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfylder et af følgende kriterier: Er umiddelbart livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller en anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Op til cirka uge 68
Antal deltagere, der oplever AE'er af særlig interesse (EOI'er)
Tidsramme: Op til cirka uge 68
Op til cirka uge 68
Antal deltagere med anti-rocatinlimab-antistoffer
Tidsramme: Baseline til uge 68
Baseline til uge 68
Serumkoncentrationer af Rocatinlimab
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Trogkoncentration (Ctrough) af Rocatinlimab
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Globalt: Procentvis forbedring fra baseline i ugentlig gennemsnit af daglig kløe-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Globalt: Antal deltagere opnår reduktion i ugentlig gennemsnitlig prurigo Nodularis hudsmertevurdering i uge 24 hos dem med baseline NRS over grænseværdien
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Global: Antal deltagere, der opnår forbedring i Prurigo Nodularis Stage Assessment Score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Global: Antal deltagere, der opnår reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig kløe -score og Prurigo Nodularis scenevurdering i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Kun USA: Antal deltagere med forbedring i Prurigo Nodularis -scenevurderingen i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Kun os: Procent forbedring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig kløe -score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Kun USA: Antal deltagere, der opnår reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig hudsmertervurdering i uge 24 i deltagere med baseline -score større end eller lig med en cutoff -score
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig kløe -score i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 36 og uge 52
Baseline, uge 24, uge 36 og uge 52
Procent forbedring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig kløe -score i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 36 og uge 52
Baseline, uge 36 og uge 52
Antal deltagere, der opnår reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig kløe -score i uge 16, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 36 og uge 52
Baseline, uge 16, uge 36 og uge 52
Antal deltagere, der opnår ugentlig gennemsnit af daglig kløe -score mindre end en cutoff -score i uge 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
Uge 36 og uge 52
Ændring fra baseline i Prurigo Nodularis scenevurderingsscore i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 36 og uge 52
Baseline, uge 24, uge 36 og uge 52
Antal deltagere, der opnår forbedring i Prurigo Nodularis scenevurderingsscore i uger 36 og 52
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
Uge 36 og uge 52
Antal deltagere, der opnår forbedring i Prurigo Nodularis Activity Assessment Score i uger 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 24, uge 36 og uge 52
Uge 24, uge 36 og uge 52
Ændring fra baseline i livskvalitetsvurderingsscore i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 36 og uge 52
Baseline, uge 24, uge 36 og uge 52
Antal deltagere, der opnår reduktion fra baseline i livskvalitetsvurderingsscore i uger 24, 36 og 52 i deltagere med baseline -score større end eller lig med en cutoff -score
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 36 og uge 52
Baseline, uge 24, uge 36 og uge 52
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den daglige vurdering af hudsmerter i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 36 og uge 52
Baseline, uge 24, uge 36 og uge 52
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den daglige søvnforstyrrelsesvurderingsscore i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 36 og uge 52
Baseline, uge 24, uge 36 og uge 52
Antal deltagere, der opnår reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af den daglige søvnforstyrrelsesvurderingsscore i uger 24, 36 og 52 i deltagere med baseline ugentlig gennemsnitlig score større end eller lig med en cutoff -score
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 36 og uge 52
Baseline, uge 24, uge 36 og uge 52
Antal deltagere, der opnår reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af den daglige kløe -score og Prurigo Nodularis scenevurdering i uge 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 36 og uge 52
Baseline, uge 36 og uge 52
Antal deltagere, der opnår reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af den daglige vurdering af hudsmerter i uge 36 og 52 i deltagere med baseline -score større end eller lig med en cutoff -score
Tidsramme: Baseline, uge 36 og uge 52
Baseline, uge 36 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med Rocatinlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner