Une étude de phase 3, contrôlée par placebo, en double aveugle, évaluant le rocatinlimab dans le prurigo nodulaire
24 juillet 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de 52 semaines, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du rocatinlimab chez des sujets adultes atteints de prurigo nodulaire qui sont insuffisamment contrôlés par les thérapies topiques ou non éligibles aux thérapies topiques
L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'efficacité du rocatinlimab par rapport au placebo à la semaine 24 sur la mesure du résultat rapporté par le patient (PRO) du prurit et du score d'évaluation clinique global (États-Unis uniquement).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
469
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Mainz, Allemagne, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Remscheid, Allemagne, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Mendoza, Argentine, M5500AWD
- Parra Dermatología
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Buenos Aires
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Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, C1426EGR
- Derma Internacional
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Tucumán Province
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San Miguel D Tucuman, Tucumán Province, Argentine, T4000DPL
- Centro de investigacion clinica y epidemiologica
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41820-020
- Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-686
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-002
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
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London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
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London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Centricity Research London Victoria
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Santiago, Chili
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Santiago, Chili, 7580206
- Centro Medico Skinmed Spa
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Santiago, Chili, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
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Valdivia, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Santiago Metropolitan
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Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500587
- Enroll SpA
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Sanmenxia, Henan, Chine, 472099
- Sanmenxia Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214043
- Wuxi Peoples Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 71004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650101
- The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
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Ansansi, Gyeonggido, Corée du Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valencia
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Alicante, Valencia, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Helsinki, Finlande, 00180
- Clinical Research Services Helsinki
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Oulu, Finlande, 90029
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Tampere, Finlande, 33100
- Terveystalo Tampere
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Brest, France, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Martigues, France, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
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Nice, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Rouen, France, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Athens, Grèce, 12462
- University General Hospital Attikon
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Athens, Grèce, 16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
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Nea Ionia, Grèce, 14233
- General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 54643
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Derm-Surg Kft
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Orosháza, Hongrie, 5900
- DermaMed Research Kft
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Pécs, Hongrie, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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LAquila, Italie, 67100
- Ospedale San Salvatore
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Milan, Italie, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Perugia, Italie, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, Italie, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Shinjyuku-ku, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japon, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japon, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japon, 861-3106
- Noguchi Dermatology Clinic
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japon, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 537-0013
- Hayami Dermatology Clinic
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Japon, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japon, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, Japon, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Riga, Lettonie, 1003
- J Kisis
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Riga, Lettonie, 1003
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
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Riga, Lettonie, LV-1013
- Outpatient clinic Veselibascentrs 4
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Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Mexique, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bialystok, Pologne, 15-453
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk, Pologne, 80-280
- AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
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Katowice, Pologne, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Lodz, Pologne, 91-495
- Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Rzeszów, Pologne, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Skierniewice, Pologne, 96-100
- Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Sosnowiec, Pologne, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw, Pologne, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, Pologne, 51-503
- DermMedica Spzoo Centrum Columbus
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Wroclaw, Pologne, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400347
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Târgu Mureş, Roumanie, 540613
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Royal London Hospital
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Waltham Abbey, Royaume-Uni, EN9 1JH
- Ameli-Biogroup Limited
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Zuerich Flughafen, Suisse, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
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Nacka, Suède, 131 54
- Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Aydin, Turquie (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
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Denizli, Turquie (Türkiye), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35390
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Los Angeles Universal Research Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Southern Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
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Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
-
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Indiana
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center PC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Optima Research
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center For Clinical Studies PLLC
-
Lancaster, Texas, États-Unis, 75146
- Clarity Dermatology
-
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Utah
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Springville, Utah, États-Unis, 84663
- Springville Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans (ou tout âge légal adulte dans le pays s'il est supérieur à 18 ans)
- Diagnostic clinique du prurigo nodulaire présent depuis au moins 3 mois.
- Score de démangeaison quotidien moyen déclaré par le patient, basé sur l'évaluation du journal électronique quotidien des 7 derniers jours précédant le premier jour.
- Présente ≥ 20 nodules de prurigo nodulaire au total avec distribution bilatérale sur les deux jambes et/ou les bras et/ou le tronc.
- Antécédents de réponse inadéquate aux thérapies topiques de puissance moyenne ou supérieure ou pour lesquels les traitements topiques sont par ailleurs médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).
Critère d'exclusion:
- Morbidités cutanées ou systémiques, autres que le prurigo nodulaire, qui ont été actives au cours des 3 derniers mois et qui interfèrent avec l'évaluation des résultats de l'étude, y compris, sans toutefois s'y limiter, la dermatite atopique (les signes ou symptômes autres que la peau sèche ou nécessitant un traitement ne sont pas autorisés ; l'utilisation de émollients et/ou des antécédents de MA sont autorisés).
- Prurigo nodulaire secondaire aux médicaments.
- Prurigo nodulaire secondaire à des troubles médicaux neurologiques ou psychiatriques.
- Traitement avec tout traitement immunosuppresseur biologique systémique ou immunomodulateur biologique systémique pour le prurigo nodulaire ou toute autre maladie auto-immune, inflammatoire ou allergique dans les 12 semaines ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le premier jour de prérandomisation.
- Traitement avec un virus vivant, y compris une vaccination vivante atténuée 12 semaines avant le premier jour de prérandomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : traitement en aveugle
Les participants recevront la dose 1 de rocatinlimab par voie sous-cutanée (SC) pendant les périodes de traitement A et B.
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Injection SC
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B : traitement en aveugle
Les participants recevront la dose 2 de rocatinlimab SC pendant les périodes de traitement A et B.
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Injection SC
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras C : traitement en aveugle
Les participants recevront un placebo SC correspondant pendant les périodes de traitement A et B.
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Injection SC
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|
Expérimental: Bras D : ouvert
Les participants recevront une dose 1 SC de rocatinlimab en ouvert pendant la période de traitement B.
|
Injection SC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Global: Nombre de participants atteignant une réduction par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire du score quotidien des démangeaisons à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
États-Unis uniquement: Nombre de participants atteignant une réduction par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire du score quotidien des démangeaisons et de l'évaluation de la phase Prurigo nodularis à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
États-Unis uniquement : nombre de participants ayant obtenu une réduction par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score de démangeaison quotidien à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
|
Global : pourcentage d'amélioration par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score de démangeaison quotidien à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
|
Mondial : nombre de participants ayant obtenu une réduction de l'évaluation hebdomadaire moyenne quotidienne de la douleur cutanée liée au prurigo nodulaire à la semaine 24 chez ceux dont le NRS de base était supérieur au seuil
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
|
Global: Nombre de participants réalisant l'amélioration du score d'évaluation de la scène Prurigo nodularis à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
|
Global: Nombre de participants atteignant une réduction par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire du score quotidien des démangeaisons et de l'évaluation de la phase Prurigo nodularis à la semaine 24
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
|
BASELINE ET SEMAINE 24
|
|
États-Unis uniquement: nombre de participants avec une amélioration de l'évaluation de la scène Prurigo nodularis à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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États-Unis uniquement: pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base en moyenne hebdomadaire du score quotidien des démangeaisons à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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États-Unis uniquement: Nombre de participants réalisant une réduction par rapport à la base de la moyenne hebdomadaire de l'évaluation quotidienne de la douleur cutanée à la semaine 24 dans les participants avec un score de base supérieur ou égal à un score de coupure
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Changement par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire du score quotidien des démangeaisons aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Baseline, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Pourcentage d'amélioration par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire des démangeaisons quotidiens à la semaine 36 et 52
Délai: Baseline, semaine 36 et semaine 52
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Baseline, semaine 36 et semaine 52
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Nombre de participants atteignant une réduction par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire du score quotidien des démangeaisons aux semaines 16, 36 et 52
Délai: Baseline, semaine 16, semaine 36 et semaine 52
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Baseline, semaine 16, semaine 36 et semaine 52
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Nombre de participants atteignant la moyenne hebdomadaire des démangeaisons quotidiens inférieures à un score de coupure à la semaine 36 et 52
Délai: Semaine 36 et semaine 52
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Semaine 36 et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'évaluation de la scène Prurigo nodularis à la semaine 24, 36 et 52
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Baseline, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Nombre de participants réalisant l'amélioration du score d'évaluation de la phase Prurigo nodularis aux semaines 36 et 52
Délai: Semaine 36 et semaine 52
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Semaine 36 et semaine 52
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Nombre de participants réalisant l'amélioration du score d'évaluation de l'activité Prurigo nodularis aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Changement par rapport au score d'évaluation de la qualité de vie aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Baseline, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Nombre de participants atteignant une réduction par rapport au score d'évaluation de la qualité de vie aux semaines 24, 36 et 52 dans les participants avec un score de base supérieur ou égal à un score de coupure
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Baseline, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Changement par rapport à la base de la moyenne hebdomadaire du score quotidien d'évaluation de la douleur cutanée aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Baseline, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Changement par rapport à la référence dans la moyenne hebdomadaire du score d'évaluation des troubles du sommeil quotidien aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Baseline, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Nombre de participants atteignant une réduction par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire du score d'évaluation des troubles du sommeil quotidien aux semaines 24, 36 et 52 chez les participants avec un score moyen hebdomadaire de base supérieur ou égal à un score de coupure
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Baseline, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Nombre de participants atteignant une réduction par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire du score quotidien des démangeaisons et de l'évaluation du stade Prurigo nodularis à la semaine 36 et 52
Délai: Baseline, semaine 36 et semaine 52
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Baseline, semaine 36 et semaine 52
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Nombre de participants atteignant une réduction par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire du score d'évaluation de la douleur cutanée quotidienne à la semaine 36 et 52 chez les participants avec un score de base supérieur ou égal à un score de coupure
Délai: Baseline, semaine 36 et semaine 52
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Baseline, semaine 36 et semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .