En fase 3, placebokontrollert, dobbeltblind studie som vurderer rocatinlimab i Prurigo Nodularis
24. juli 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 3, 52-ukers, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Rocatinlimab hos voksne personer med Prurigo Nodularis som er utilstrekkelig kontrollert på topikale terapier eller som ikke er kvalifisert for topikale terapier
Hovedmålet med studien vil være å evaluere effekten av rocatinlimab sammenlignet med placebo ved uke 24 på pasientrapportert utfall (PRO) mål på kløe og total klinisk vurderingsscore (kun i USA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
469
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5500AWD
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426EGR
- Derma Internacional
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel D Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPL
- Centro de investigacion clinica y epidemiologica
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-002
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Centricity Research London Victoria
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Spa
-
Santiago, Chile, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Clinical Research Services Helsinki
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Los Angeles Universal Research Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Southern Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center PC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
- Optima Research
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center For Clinical Studies PLLC
-
Lancaster, Texas, Forente stater, 75146
- Clarity Dermatology
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Forente stater, 84663
- Springville Dermatology
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Hellas, 16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
-
Nea Ionia, Hellas, 14233
- General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 54643
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
LAquila, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 537-0013
- Hayami Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472099
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 71004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650101
- The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1003
- J Kisis
-
Riga, Latvia, 1003
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
-
Riga, Latvia, LV-1013
- Outpatient clinic Veselibascentrs 4
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polen, 80-280
- AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
-
Katowice, Polen, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Lodz, Polen, 91-495
- Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polen, 51-503
- DermMedica Spzoo Centrum Columbus
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400347
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Târgu Mureş, Romania, 540613
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Royal London Hospital
-
Waltham Abbey, Storbritannia, EN9 1JH
- Ameli-Biogroup Limited
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Zuerich Flughafen, Sveits, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Nacka, Sverige, 131 54
- Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Sør -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35390
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Remscheid, Tyskland, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Derm-Surg Kft
-
Orosháza, Ungarn, 5900
- DermaMed Research Kft
-
Pécs, Ungarn, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år (eller enhver lovlig voksen alder i landet hvis den er eldre enn 18 år)
- Klinisk diagnose av Prurigo Nodularis som har vært tilstede i minst 3 måneder.
- Pasientrapportert gjennomsnittlig Daily Itch Score basert på elektronisk daglig dagbokvurdering de siste 7 dagene før dag 1.
- Har ≥ 20 prurigo nodularis knuter totalt med bilateral fordeling på begge ben og/eller armer og/eller trunk.
- Anamnese med utilstrekkelig respons på topiske terapier med middels eller høyere styrke eller for hvem topiske behandlinger på annen måte er medisinsk urådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).
Ekskluderingskriterier:
- Hud eller systemiske sykeligheter, andre enn prurigo nodularis, som har vært aktive i løpet av de siste 3 månedene som forstyrrer vurderingen av studieresultater, inkludert men ikke begrenset til atopisk dermatitt (tegn eller symptomer andre enn tørr hud eller som krever behandling er ikke tillatt; bruk av mykgjørende midler og/eller AD er tillatt).
- Prurigo nodularis sekundært til medisiner.
- Prurigo nodularis sekundært til nevrologiske eller psykiatriske medisinske tilstander.
- Behandling med en hvilken som helst systemisk biologisk immunsuppressiv eller systemisk biologisk immunmodulerende terapi for prurigo nodularis eller annen autoimmun, inflammatorisk eller allergisk sykdom innen 12 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1 prerandomisering.
- Behandling med levende virus inkludert levende svekket vaksinasjon 12 uker før dag 1 prerandomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Blindbehandling
Deltakerne vil få rocatinlimab dose 1 subkutant (SC) under behandlingsperiode A og B.
|
SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Blindbehandling
Deltakerne vil motta rocatinlimab dose 2 SC under behandlingsperiode A og B.
|
SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C: Blindbehandling
Deltakerne vil motta matchende placebo SC under behandlingsperiode A og B.
|
SC-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Arm D: Åpen etikett
Deltakerne vil motta åpen rocatinlimab dose 1 SC under behandlingsperiode B.
|
SC-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global: Antall deltakere som oppnår reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kløe i uke 24
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Bare USA: Antall deltakere som oppnår reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kløe og Prurigo Nodularis -scenevurdering i uke 24
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bare i USA: Antall deltakere som oppnår reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kløe i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Globalt: prosentvis forbedring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kløepoeng i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Globalt: Antall deltakere som oppnår reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig daglig Prurigo Nodularis hudsmertevurdering ved uke 24 i de med baseline NRS over grensen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Global: Antall deltakere som oppnår forbedring i Prurigo Nodularis Stage Assessment Score i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Global: Antall deltakere som oppnår reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kløe og Pruligo Nodularis -scenevurdering i uke 24
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Baseline og uke 24
|
|
Bare USA: Antall deltakere med forbedring i Prurigo Nodularis Stage Assessment i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Bare oss: Prosentvis forbedring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kløe i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Bare USA: Antall deltakere som oppnår reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig hudsmertevurdering i uke 24 hos deltakere med baseline -poengsum større enn eller lik en avskjæringspoeng
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kløe i uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 36 og uke 52
|
Baseline, uke 24, uke 36 og uke 52
|
|
Prosentvis forbedring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kløe i uke 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 36 og uke 52
|
Baseline, uke 36 og uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnår reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kløe i uke 16, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 36 og uke 52
|
Baseline, uke 16, uke 36 og uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnår ukentlig gjennomsnitt av daglig kløe -score mindre enn en avskjæringsscore i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
|
Uke 36 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Prurigo Nodularis Stage Assessment Score i uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 36 og uke 52
|
Baseline, uke 24, uke 36 og uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnår forbedring i Prurigo Nodularis Stage Assessment Score ved uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
|
Uke 36 og uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnår forbedring i Prurigo Nodularis Activity Assessment Score på uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 24, uke 36 og uke 52
|
Uke 24, uke 36 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsvurderingspoeng ved uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 36 og uke 52
|
Baseline, uke 24, uke 36 og uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnår reduksjon fra baseline i livskvalitetsvurderingsscore på uke 24, 36 og 52 hos deltakere med baseline -poengsum større enn eller lik en avskjæringspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 36 og uke 52
|
Baseline, uke 24, uke 36 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig hudvurderingsscore i uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 36 og uke 52
|
Baseline, uke 24, uke 36 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvnforstyrrelsesvurdering i uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 36 og uke 52
|
Baseline, uke 24, uke 36 og uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnår reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvnforstyrrelsesvurderingsscore i uke 24, 36 og 52 hos deltakere med baseline ukentlig gjennomsnittlig poengsum større enn eller lik en avskjæringspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 36 og uke 52
|
Baseline, uke 24, uke 36 og uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnår reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kløe og Pruligo Nodularis -scenevurdering i uke 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 36 og uke 52
|
Baseline, uke 36 og uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnår reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig hudvurderingsscore i uke 36 og 52 hos deltakere med baseline -poengsum større enn eller lik en avskjæringspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 36 og uke 52
|
Baseline, uke 36 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .