결절성 양진에 대한 Rocatinlimab을 평가하는 3상 위약 대조 이중 맹검 연구
2026년 7월 24일 업데이트: Amgen
국소 요법이 부적절하게 조절되거나 국소 요법에 적합하지 않은 결절성 양진증 성인 대상자를 대상으로 Rocatinlimab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주, 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 연구 3상
연구의 주요 목적은 소양증에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정 및 전체 임상 평가 점수(미국만 해당)에서 24주차에 위약과 비교하여 로카틴리맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
469
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon
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Athens, 그리스, 16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
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Nea Ionia, 그리스, 14233
- General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54643
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taoyuan, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ansansi, Gyeonggido, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Augsburg, 독일, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Darmstadt, 독일, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Mainz, 독일, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Remscheid, 독일, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuppertal, 독일, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal
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Riga, 라트비아, 1003
- J Kisis
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Riga, 라트비아, 1003
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
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Riga, 라트비아, LV-1013
- Outpatient clinic Veselibascentrs 4
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400347
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Târgu Mureş, 루마니아, 540613
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58249
- Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Los Angeles Universal Research Center
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San Diego, California, 미국, 92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
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Santa Ana, California, 미국, 92706
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Southern Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Wellness Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center PC
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Optima Research
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Hightower Clinical
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center For Clinical Studies PLLC
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Lancaster, Texas, 미국, 75146
- Clarity Dermatology
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Utah
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Springville, Utah, 미국, 84663
- Springville Dermatology
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Brussels, 벨기에, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41820-020
- Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-002
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Nacka, 스웨덴, 131 54
- Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Zuerich Flughafen, 스위스, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Valencia
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Alicante, Valencia, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Mendoza, 아르헨티나, M5500AWD
- Parra Dermatología
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Buenos Aires
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Derqui, Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1425
- Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
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Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1426EGR
- Derma Internacional
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Tucumán Province
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San Miguel D Tucuman, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000DPL
- Centro de investigacion clinica y epidemiologica
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, 영국, E11 1NR
- Royal London Hospital
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Waltham Abbey, 영국, EN9 1JH
- Ameli-Biogroup Limited
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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LAquila, 이탈리아, 67100
- Ospedale San Salvatore
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Milan, 이탈리아, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Shinjyuku-ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Toyoake-shi, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun, Kumamoto, 일본, 861-3106
- Noguchi Dermatology Clinic
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, 일본, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 537-0013
- Hayami Dermatology Clinic
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokorozawa-shi, Saitama, 일본, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, 일본, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Sanmenxia, Henan, 중국, 472099
- Sanmenxia Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214043
- Wuxi Peoples Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 71004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650101
- The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
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Santiago, 칠레
- Centro Internacional de Estudios Clinicos
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Santiago, 칠레, 7580206
- Centro Medico Skinmed Spa
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Santiago, 칠레, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
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Valdivia, 칠레, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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-
Santiago Metropolitan
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Providencia, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500587
- Enroll Spa
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-
British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 1V4
- Skincare Studio
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
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London, Ontario, 캐나다, N6A 2C2
- Centricity Research London Victoria
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5A 3R6
- AvantDerm
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
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Aydin, 터키 (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
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Denizli, 터키 (Türkiye), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35390
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Bialystok, 폴란드, 15-453
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk, 폴란드, 80-280
- AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
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Katowice, 폴란드, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Lodz, 폴란드, 91-495
- Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, 폴란드, 51-503
- DermMedica Spzoo Centrum Columbus
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
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Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Martigues, 프랑스, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
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Nice, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Rouen, 프랑스, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Clinical Research Services Helsinki
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Oulu, 핀란드, 90029
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Tampere, 핀란드, 33100
- Terveystalo Tampere
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-
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Derm-Surg Kft
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Orosháza, 헝가리, 5900
- DermaMed Research Kft
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Pécs, 헝가리, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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-
-
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New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세(또는 18세 이상인 경우 해당 국가 내 법적 성인 연령)
- 최소 3개월 동안 존재한 결절성 양진의 임상 진단.
- 환자가 보고한 평균 일일 가려움증 점수는 1일 전 마지막 7일 동안 전자 일일 일기 평가를 기반으로 합니다.
- 총 20개 이상의 결절성 양진 결절이 있고 양쪽 다리 및/또는 팔 및/또는 몸통에 양측 분포가 있습니다.
- 중간 이상의 효능을 지닌 국소 요법에 대한 부적절한 반응 이력이 있거나 국소 요법이 의학적으로 부적합한 경우(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에).
제외 기준:
- 아토피성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과의 평가를 방해하는 지난 3개월 이내에 활성이 있었던 결절성 양진 이외의 피부 또는 전신 질병(건성 피부 이외의 징후 또는 증상 또는 치료가 필요함)은 허용되지 않습니다. 완화제 및/또는 AD 병력은 허용됩니다.
- 약물에 의해 이차적으로 나타나는 결절성 양진.
- 신경학적 또는 정신과적 질환에 이차적으로 발생하는 결절성 양진.
- 무작위 배정 전 12주 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 결절성 양진 또는 기타 자가면역, 염증 또는 알레르기 질환에 대한 전신 생물학적 면역억제제 또는 전신 생물학적 면역조절 요법으로 치료합니다.
- 무작위 배정 1일 전 12주 동안 생 약독화 백신 접종을 포함한 생 바이러스로 치료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 맹검 치료
참가자는 치료 기간 A와 B 동안 피하(SC)로 로카틴리맙 1회 용량을 투여받게 됩니다.
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SC주사
다른 이름들:
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실험적: 팔 B: 맹검 치료
참가자는 치료 기간 A와 B 동안 로카틴리맙 2회 용량을 투여받게 됩니다.
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SC주사
다른 이름들:
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실험적: 팔 C: 맹검 치료
참가자는 치료 기간 A와 B 동안 일치하는 위약 SC를 받게 됩니다.
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SC주사
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실험적: 암 D: 오픈 라벨
참가자는 치료 기간 B 동안 공개 라벨 로카틴리맙 용량 1SC를 받게 됩니다.
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SC주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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글로벌 : 24 주차에 일일 가려움증 점수의 주간 평균 기준 감소를 달성하는 참가자 수
기간: 최대 24 주
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최대 24 주
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미국 전용 : 매주 일일 가려움증 점수 및 Prurigo Nodularis 단계 평가에서 기준선에서 감소하는 참가자 수 24
기간: 최대 24 주
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최대 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미국만 해당: 24주차 일일 가려움증 점수의 주간 평균 기준선에서 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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글로벌: 24주차 일일 가려움증 점수의 주간 평균이 기준선보다 개선된 비율
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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글로벌: 기준점 NRS가 컷오프 이상인 환자에서 24주차에 주간 평균 일일 결절성 양진 피부 통증 평가 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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글로벌 : 24 주차에 Prurigo NODULARIS 단계 평가 점수를 개선하는 참가자 수
기간: 24 주차
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24 주차
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글로벌 : 24 주차에 매주 평균 기준선에서 기준선 감소를 달성하는 참가자 수
기간: 기준선 및 24 주차
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기준선 및 24 주차
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미국 전용 : 24 주차에 Prurigo NODULARIS 단계 평가 개선을 가진 참가자 수
기간: 24 주차
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24 주차
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미국 전용 : 24 주차의 일일 가려움
기간: 24 주차
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24 주차
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미국 전용 : 기준 점수가 컷오프 점수보다 큰 참가자에서 24 주차의 주간 평균 일일 피부 통증 평가의 기준선 감소를 달성하는 참가자 수
기간: 24 주차
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24 주차
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24, 36 및 52 주에 일일 가려움증의 주간 평균 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주, 주 36 주 및 52 주차
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기준선, 24 주, 주 36 주 및 52 주차
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36 주 및 52 주에 일일 가려움
기간: 기준선, 36 주 및 주 52 주
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기준선, 36 주 및 주 52 주
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16 주, 36 주 및 52 주에 일일 가려움
기간: 기준선, 16 주, 주 36 주 및 52 주차
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기준선, 16 주, 주 36 주 및 52 주차
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36 주 및 52 주에서 컷오프 점수보다 낮은 일일 평균 점수를 달성하는 참가자 수
기간: 36 주 및 52 주차
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36 주 및 52 주차
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24 주, 36 주 및 52 주에 Prurigo NODULARIS 단계 평가 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주, 주 36 주 및 52 주차
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기준선, 24 주, 주 36 주 및 52 주차
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36 주 및 52 주에 Prurigo NODULARIS 단계 평가 점수에서 개선을 달성하는 참가자 수
기간: 36 주 및 52 주차
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36 주 및 52 주차
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24, 36 및 52 주에 Prurigo Nodularis 활동 평가 점수에서 개선을 달성하는 참가자 수
기간: 24 주, 36 주 및 52 주차
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24 주, 36 주 및 52 주차
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24, 36 및 52 주에 삶의 질 평가 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주, 주 36 주 및 52 주차
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기준선, 24 주, 주 36 주 및 52 주차
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기준 점수가 컷오프 점수보다 큰 참가자에서 24, 36 및 52 주에 기준선에서 기준선에서 감소하는 참가자 수
기간: 기준선, 24 주, 주 36 주 및 52 주차
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기준선, 24 주, 주 36 주 및 52 주차
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24, 36 및 52 주에 일일 피부 통증 평가 점수의 주간 평균 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주, 주 36 주 및 52 주차
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기준선, 24 주, 주 36 주 및 52 주차
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24, 36 및 52 주에 일일 수면 장애 평가 점수의 주간 평균 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주, 주 36 주 및 52 주차
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기준선, 24 주, 주 36 주 및 52 주차
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24, 36 및 52 주에 주간 평균 수면 장애 평가 평가 점수의 주간 평균 감소를 달성 한 참가자 수는 기준선 주간 평균 점수를 가진 참가자에서 컷오프 점수보다 동일합니다.
기간: 기준선, 24 주, 주 36 주 및 52 주차
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기준선, 24 주, 주 36 주 및 52 주차
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36 주 및 52 주 및 52 주에 매주 평균 기준선에서 감소하는 참가자 수
기간: 기준선, 36 주 및 주 52 주
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기준선, 36 주 및 주 52 주
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기준선 점수가 컷오프 점수보다 크거나 같은 참가자의 주간 평균 일일 피부 통증 평가 점수의 주간 평균에서 기준선에서 감소하는 참가자 수
기간: 기준선, 36 주 및 주 52 주
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기준선, 36 주 및 주 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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