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Eine placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung von Rocatinlimab bei Prurigo Nodularis

4. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rocatinlimab bei erwachsenen Patienten mit Prurigo nodularis, die mit topischen Therapien unzureichend kontrolliert werden oder für topische Therapien nicht in Frage kommen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Rocatinlimab im Vergleich zu Placebo in Woche 24 anhand des PRO-Messwertes (Patient Reported Outcome) für Pruritus und des gesamten klinischen Bewertungsscores (nur USA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, M5500AWD
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000AAW
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1425
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1426EGR
        • Derma Internacional
    • Tucumán Province
      • San Miguel D Tucuman, Tucumán Province, Argentinien, T4000DPL
        • Centro de investigacion clinica y epidemiologica
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPCLIN Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-002
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Spa
      • Santiago, Chile, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, China, 472099
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214043
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 71004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Remscheid, Deutschland, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Clinical Research Services Helsinki
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Terveystalo Tampere
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
      • Nea Ionia, Griechenland, 14233
        • General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
  • Italien
      • LAquila, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Japan
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 537-0013
        • Hayami Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research London Victoria
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1003
        • J Kisis
      • Riga, Lettland, 1003
        • Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
      • Riga, Lettland, LV-1013
        • Outpatient clinic Veselibascentrs 4
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-280
        • AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Lodz, Polen, 91-495
        • Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • DermMedica Spzoo Centrum Columbus
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540613
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Schweden
      • Nacka, Schweden, 131 54
        • Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zuerich Flughafen, Schweiz, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Südkorea
      • Ansansi, Gyeonggido, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Aydin, Türkei (türkiye), 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20160
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35390
        • Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Derm-Surg Kft
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • DermaMed Research Kft
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Los Angeles Universal Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Southern Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center PC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Optima Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center For Clinical Studies PLLC
      • Lancaster, Texas, Vereinigte Staaten, 75146
        • Clarity Dermatology
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Springville Dermatology
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Royal London Hospital
      • Waltham Abbey, Vereinigtes Königreich, EN9 1JH
        • Ameli-Biogroup Limited
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (oder jedes gesetzliche Erwachsenenalter innerhalb des Landes, wenn es älter als 18 Jahre ist)
  • Klinische Diagnose einer seit mindestens 3 Monaten bestehenden Prurigo nodularis.
  • Vom Patienten gemeldeter durchschnittlicher täglicher Juckreiz-Score basierend auf der Auswertung des elektronischen Tagestagebuchs der letzten 7 Tage vor Tag 1.
  • Hat insgesamt ≥ 20 Prurigo nodularis-Knötchen mit beidseitiger Verteilung auf beiden Beinen und/oder Armen und/oder Rumpf.
  • Anamnese: unzureichendes Ansprechen auf topische Therapien mittlerer oder höherer Wirksamkeit oder bei denen topische Behandlungen aus anderen medizinischen Gründen nicht ratsam sind (z. B. wegen schwerwiegender Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).

Ausschlusskriterien:

  • Haut- oder systemische Erkrankungen, mit Ausnahme von Prurigo nodularis, die innerhalb der letzten 3 Monate aktiv waren und die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf atopische Dermatitis (andere Anzeichen oder Symptome als trockene Haut oder behandlungsbedürftige Haut sind nicht zulässig; Verwendung von Weichmacher und/oder Vorgeschichte von AD ist zulässig).
  • Prurigo nodularis als Folge von Medikamenten.
  • Prurigo nodularis als Folge neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen.
  • Behandlung mit einer systemischen biologischen immunsuppressiven oder systemischen biologischen immunmodulatorischen Therapie gegen Prurigo nodularis oder eine andere Autoimmun-, Entzündungs- oder allergische Erkrankung innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit Lebendviren einschließlich abgeschwächter Lebendimpfung 12 Wochen vor der Prärandomisierung am ersten Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Verblindete Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Rocatinlimab-Dosis 1 subkutan (SC) während der Behandlungsperioden A und B.
Arzneimittel: Rocatinlimab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • AMG 451
Experimental: Arm B: Verblindete Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Rocatinlimab-Dosis 2 SC während der Behandlungsperioden A und B.
Arzneimittel: Rocatinlimab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • AMG 451
Experimental: Arm C: Verblindete Behandlung
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlungsperioden A und B das passende Placebo SC.
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektion
Experimental: Arm D: Open-Label
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlungsperiode B eine unverblindete Rocatinlimab-Dosis 1 SC.
Arzneimittel: Rocatinlimab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • AMG 451

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Global: Anzahl der Teilnehmer, die im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Itch -Score in Woche 24 eine Reduzierung von Ausgangswert erzielen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Nur US
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur USA: Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reduzierung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Juckreiz-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis etwa Woche 68
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Unter TEAEs versteht man jedes Ereignis, das nach Erhalt der Studienbehandlung durch den Teilnehmer eintrat. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und klinischen Labortests, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, werden als TEAEs aufgezeichnet. Eine schwerwiegende TEAE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: Es ist unmittelbar lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder ein anderes medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis.
Bis etwa Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die AE von besonderem Interesse (EOI) erlebt haben
Zeitfenster: Bis etwa Woche 68
Bis etwa Woche 68
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Rocatinlimab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Ausgangswert bis Woche 68
Serumkonzentrationen von Rocatinlimab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Talkonzentration (Ctrough) von Rocatinlimab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Global: Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Juckreiz-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Global: Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reduzierung der durchschnittlichen wöchentlichen Prurigo Nodularis-Hautschmerzbeurteilung bei Patienten mit einem NRS-Ausgangswert über dem Cutoff erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Global: Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Bewertung der Prählo Nodularis -Stufe in Woche 24 verbessert haben
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Global: Anzahl der Teilnehmer, die im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Itch -Scores und der PRURIGO NODULARIS -Bühnenbewertung in Woche 24 eine Verringerung der Ausgangswerte erzielen,
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
NUR US
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Nur in den USA: prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Itch -Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Nur in den USA: Anzahl der Teilnehmer, die im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Hautschmerzbewertung in Woche 24 eine Verringerung des Ausgangswerts bei Teilnehmern mit Basisbewertung größer oder gleich einem Grenzwert erhalten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Wechseln Sie im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Itch -Score in den Wochen 24, 36 und 52 von Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Baseline, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Itch -Score in Woche 36 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 36 und Woche 52
Baseline, Woche 36 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Itch -Score in den Wochen 16, 36 und 52 eine Reduzierung von Ausgangswert erzielen,
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 36 und Woche 52
Baseline, Woche 16, Woche 36 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 36 und 52 einen wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Itch -Werts erzielen als ein Cutoff -Score
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
Woche 36 und Woche 52
Wechseln Sie von der Ausgangsbeginnin in der Bewertungsbewertung der PRURIGO NODULIS -Bühnenbewertung in Woche 24, 36 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Baseline, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Prählo Nodularis -Stadiumsbewertungswerts in den Wochen 36 und 52 erzielen
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
Woche 36 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Bewertung von Prählo Nodularis Aktivität in den Wochen 24, 36 und 52 erzielen
Zeitfenster: Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Wechseln Sie in den Wochen 24, 36 und 52 von Ausgangswert in der Bewertung der Lebensqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Baseline, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 36 und 52 bei Teilnehmern mit Basisbewertung von mehr als einem Cutoff -Score eine Reduzierung der Bewertung der Lebensqualität in der Bewertung der Lebensqualität erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Baseline, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Wechseln Sie in den Wochen 24, 36 und 52 im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Hautschmerzbewertungsbewertung von Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Baseline, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Wechseln Sie im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Bewertungsbewertung von Schlafstörungen in den Wochen 24, 36 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Baseline, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schlafstörungsbewertung in den Wochen 24, 36 und 52 bei den Teilnehmern mit einem wöchentlichen Ausgangswert von Weeks oder gleich einem Cutoff -Score eine Verringerung der Bewertung der Schlafstörungen erhalten
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Baseline, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Itch -Scores und der Preporation der Stufe in Woche 36 und 52 eine Reduzierung von Ausgangsbasis erzielen, die eine Verringerung der Verringerung der Täglicher ITCH -Wertminderung erzielen,
Zeitfenster: Baseline, Woche 36 und Woche 52
Baseline, Woche 36 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 36 und 52 bei Teilnehmern mit Basisbewertung größer oder gleich einem Cutoff -Score von Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Hautschmerzbewertungsbewertung reduzieren, die eine Verringerung der täglichen Hautschmerzbewertung erhalten
Zeitfenster: Baseline, Woche 36 und Woche 52
Baseline, Woche 36 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Begleitdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prurigo Nodularis

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