Vaihe 3, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan rokatinlimabia Prurigo Nodularisissa
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 3, 52 viikon, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus rotatinlimabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on Prurigo Nodularis ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa paikallisilla hoidoilla tai jotka eivät ole oikeutettuja paikalliseen hoitoon
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida rokatinlimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 24 kutinan potilaan raportoiman lopputuloksen (PRO) ja yleisen kliinisen arvioinnin pistemäärän perusteella (vain Yhdysvalloissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
469
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Mendoza, Argentiina, M5500AWD
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1426EGR
- Derma Internacional
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel D Tucuman, Tucumán Province, Argentiina, T4000DPL
- Centro de investigacion clinica y epidemiologica
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
- IBPCLIN Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41820-020
- Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-686
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-002
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Spa
-
Santiago, Chile, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
- Enroll Spa
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
LAquila, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Shinjyuku-ku, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japani, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japani, 861-3106
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japani, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 537-0013
- Hayami Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japani, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japani, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japani, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Centricity Research London Victoria
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- AvantDerm
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Kiina, 472099
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214043
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 71004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Kreikka, 16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
-
Nea Ionia, Kreikka, 14233
- General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54643
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1003
- J Kisis
-
Riga, Latvia, 1003
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
-
Riga, Latvia, LV-1013
- Outpatient clinic Veselibascentrs 4
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58249
- Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-453
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Puola, 80-280
- AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
-
Katowice, Puola, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Lodz, Puola, 91-495
- Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Puola, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Puola, 51-503
- DermMedica Spzoo Centrum Columbus
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Martigues, Ranska, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
-
Nice, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Rouen, Ranska, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400347
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Târgu Mureş, Romania, 540613
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Nacka, Ruotsi, 131 54
- Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Mainz, Saksa, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Remscheid, Saksa, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Clinical Research Services Helsinki
-
Oulu, Suomi, 90029
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Suomi, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Zuerich Flughafen, Sveitsi, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Aydin, Turkki (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
-
Denizli, Turkki (Türkiye), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35390
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Derm-Surg Kft
-
Orosháza, Unkari, 5900
- DermaMed Research Kft
-
Pécs, Unkari, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Royal London Hospital
-
Waltham Abbey, Yhdistynyt kuningaskunta, EN9 1JH
- Ameli-Biogroup Limited
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Los Angeles Universal Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Southern Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center PC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Optima Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center For Clinical Studies PLLC
-
Lancaster, Texas, Yhdysvallat, 75146
- Clarity Dermatology
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- Springville Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta (tai mikä tahansa laillinen täysi-ikäinen maassa, jos se on vanhempi kuin 18 vuotta)
- Prurigo Nodulariksen kliininen diagnoosi, joka on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta.
- Potilaan ilmoittama keskimääräinen päivittäinen kutinapistemäärä, joka perustuu sähköiseen päivittäiseen päiväkirjaan viimeisen 7 päivän aikana ennen päivää 1.
- Sillä on yhteensä ≥ 20 prurigo nodularis -kyhmyä molemmissa jaloissa ja/tai käsivarsissa ja/tai vartalossa.
- Aiemmin riittämätön vaste keski- tai voimakkaampiin paikallisiin hoitoihin tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Iho- tai systeemiset sairaudet, muut kuin prurigo nodularis, jotka ovat olleet aktiivisia viimeisen 3 kuukauden aikana ja jotka häiritsevät tutkimustulosten arviointia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta atooppinen ihottuma (muut merkit tai oireet kuin kuiva iho tai jotka vaativat hoitoa, eivät ole sallittuja; pehmittimet ja/tai aiempi AD on sallittu).
- Prurigo nodularis, joka johtuu lääkkeistä.
- Prurigo nodularis on toissijainen neurologisten tai psykiatristen sairauksien vuoksi.
- Hoito millä tahansa systeemisellä biologisella immunosuppressiivisella tai systeemisellä biologisella immunomodulatorisella hoidolla prurigo nodulariksen tai minkä tahansa muun autoimmuunisairauden, tulehduksellisen tai allergisen sairauden hoitoon 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen päivän 1 esisatunnaistamista.
- Hoito elävällä viruksella, mukaan lukien elävä heikennetty rokotus 12 viikkoa ennen päivän 1 esisatunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Sokeushoito
Osallistujat saavat rokatinlimabiannoksen 1 ihonalaisesti (SC) hoitojaksojen A ja B aikana.
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Sokeushoito
Osallistujat saavat rokatinlimabiannosta 2 SC hoitojakson A ja B aikana.
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Sokeushoito
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä hoitojakson A ja B aikana.
|
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: Avoin
Osallistujat saavat avoimen rokatinlimabiannoksen 1 SC hoitojakson B aikana.
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaali: Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa vähennyksen lähtötasosta päivittäisen kutinan viikoittain viikossa viikolla 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Vain Yhdysvallat: Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa vähennyksen lähtötasosta päivittäisen kutinan ja Prigo Nodularis Stage -arvioinnin viikoittain keskiarvossa viikossa 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vain Yhdysvallat: osallistujien määrä, jotka saavuttivat perustasosta laskun päivittäisen kutinapisteen viikoittaisen keskiarvon perusteella viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Maailmanlaajuinen: prosentuaalinen parannus perustasosta päivittäisen kutinapisteen viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Maailmanlaajuinen: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen Prurigo Nodularis -ihokipuarvioinnin vähentymisen viikolla 24 niillä, joiden NRS on lähtötilanteessa raja-arvon yläpuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Globaali: Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa parannuksen PRURIGO NODURIS START -arviointipisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Globaali: Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa vähennyksen lähtötasosta päivittäisen kutinan ja Prigo Nodularis Stage -arvioinnin viikoittain keskiarvoon viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Vain Yhdysvallat: Osallistujien lukumäärä, joilla on parannettu PRURIGO NODULARIS START -arviointi viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Vain Yhdysvallat: Prosenttiparannus lähtötilanteesta viikoittain keskiarvo päivittäisen kutinan pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Vain Yhdysvallat: Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa vähennyksen lähtötasosta päivittäisen ihokipujen arvioinnin viikoittain viikoittain.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen kutinapisteen viikoittain viikossa 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Prosentti parannus lähtötilanteesta viikoittain päivittäisen kutinan pisteet viikolla 36 ja 52
Aikaikkuna: Peruste, viikko 36 ja viikko 52
|
Peruste, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa vähennyksen lähtötasosta päivittäisen kutinapisteen viikoittain viikossa viikoilla 16, 36 ja 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 36 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 16, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat päivittäisen kutinapisteen viikoittaisen keskiarvon kuin viikolla 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
|
Viikko 36 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Prurigo Nodularis Stage -arviointipisteissä viikolla 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
|
PRURIGO NODULARIS START -arviointipisteiden parannuksen lukumäärä viikkoina 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
|
Viikko 36 ja viikko 52
|
|
PRURIGO NODURIS -aktiivisuuden arviointipistemäärän parannuksen lukumäärä viikkoina 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Muutos elämänlaadun arviointipisteiden lähtötasosta viikkoina 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa vähennyksen elämänlaadun arviointipistemäärän lähtötasosta viikkoina 24, 36 ja 52 osallistujilla, joiden lähtöpiste on suurempi tai yhtä suuri kuin rajapistemäärä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen ihokipujen arviointipisteiden viikoittain viikossa 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittain päivittäisen unihäiriöiden arviointipisteet viikkoina 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa vähennyksen lähtötasosta päivittäisen unihäiriöiden arviointipisteiden viikoittain viikossa viikkoina 24, 36 ja 52, osallistujilla, joiden viikkokeskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin rajapistemäärä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Baseline, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa vähennyksen lähtötasosta päivittäisen kutinan ja Prigo Nodularis -vaiheen arvioinnin viikoittain viikossa viikolla 36 ja 52
Aikaikkuna: Peruste, viikko 36 ja viikko 52
|
Peruste, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa vähennyksen lähtötasosta päivittäisen ihokipujen arviointipisteiden viikoittain viikoittain viikossa 36 ja 52 osallistujilla, joiden lähtöpiste on suurempi tai yhtä suuri kuin rajapistemäärä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 36 ja viikko 52
|
Peruste, viikko 36 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .