Badanie fazy 3, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, oceniające rokatynlimab w leczeniu świądu guzkowego
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji rokatynlimabu u dorosłych pacjentów ze świądem guzkowym, którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą terapii miejscowych lub niekwalifikują się do leczenia miejscowego
Głównym celem badania będzie ocena skuteczności rokatynlimabu w porównaniu z placebo w 24. tygodniu w oparciu o miarę świądu zgłaszaną przez pacjenta (PRO) oraz ogólną ocenę kliniczną (tylko USA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
469
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna, M5500AWD
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1426EGR
- Derma Internacional
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel D Tucuman, Tucumán Province, Argentyna, T4000DPL
- Centro de investigacion clinica y epidemiologica
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
- Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-002
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Spa
-
Santiago, Chile, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Chiny, 472099
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214043
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 71004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
- The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Clinical Research Services Helsinki
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Martigues, Francja, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
-
Nice, Francja, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Rouen, Francja, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecja, 16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
-
Nea Ionia, Grecja, 14233
- General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54643
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Shinjyuku-ku, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonia, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3106
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 537-0013
- Hayami Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonia, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japonia, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Centricity Research London Victoria
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- AvantDerm
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Remscheid, Niemcy, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-453
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polska, 80-280
- AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
-
Katowice, Polska, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Lodz, Polska, 91-495
- Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Sosnowiec, Polska, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polska, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polska, 51-503
- DermMedica Spzoo Centrum Columbus
-
Wroclaw, Polska, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400347
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540613
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Los Angeles Universal Research Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Southern Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center PC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Optima Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center For Clinical Studies PLLC
-
Lancaster, Texas, Stany Zjednoczone, 75146
- Clarity Dermatology
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Springville Dermatology
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
Zuerich Flughafen, Szwajcaria, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Nacka, Szwecja, 131 54
- Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Aydin, Turcja (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
-
Denizli, Turcja (Türkiye), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35390
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Derm-Surg Kft
-
Orosháza, Węgry, 5900
- DermaMed Research Kft
-
Pécs, Węgry, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
LAquila, Włochy, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Włochy, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Perugia, Włochy, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Royal London Hospital
-
Waltham Abbey, Zjednoczone Królestwo, EN9 1JH
- Ameli-Biogroup Limited
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1003
- J Kisis
-
Riga, Łotwa, 1003
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
-
Riga, Łotwa, LV-1013
- Outpatient clinic Veselibascentrs 4
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat (lub dowolny wiek pełnoletni obowiązujący w kraju, jeśli jest starszy niż 18 lat)
- Rozpoznanie kliniczne świądu guzkowego, który występuje od co najmniej 3 miesięcy.
- Średni dzienny wynik swędzenia zgłaszany przez pacjenta na podstawie oceny w elektronicznym dzienniku dziennym z ostatnich 7 dni przed dniem 1.
- Ma łącznie ≥ 20 guzków świerzbiących z obustronnym rozmieszczeniem na obu nogach i (lub) ramionach i (lub) tułowiu.
- Historia niewystarczającej odpowiedzi na terapie miejscowe o średniej lub większej sile lub u których leczenie miejscowe jest z innego powodu niewskazane z medycznego punktu widzenia (np. ze względu na istotne skutki uboczne lub ryzyko bezpieczeństwa).
Kryteria wyłączenia:
- Choroby skórne lub ogólnoustrojowe, inne niż świąd guzkowy, które były aktywne w ciągu ostatnich 3 miesięcy i utrudniały ocenę wyników badania, w tym między innymi atopowe zapalenie skóry (objawy przedmiotowe i podmiotowe inne niż suchość skóry lub wymagające leczenia są niedozwolone; stosowanie emolienty i/lub AZS w przeszłości).
- Prurigo guzowate wtórne do leków.
- Świąd guzkowy wtórny do schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową biologiczną terapią immunosupresyjną lub ogólnoustrojową biologiczną terapią immunomodulującą w przypadku świądu guzkowego lub jakiejkolwiek innej choroby autoimmunologicznej, zapalnej lub alergicznej w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym dniem przedrandomizacją.
- Leczenie żywym wirusem, w tym żywą atenuowaną szczepionką, 12 tygodni przed 1. dniem przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Leczenie w ciemno
Uczestnicy otrzymają 1. dawkę rokatynlimabu podskórnie (SC) w okresie leczenia A i B.
|
Wtrysk SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Leczenie w ciemno
Uczestnicy otrzymają rokatynlimab w dawce 2 podskórnie w Okresie leczenia A i B.
|
Wtrysk SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: Leczenie w ciemno
Uczestnicy otrzymają dopasowane placebo SC podczas Okresu Leczenia A i B.
|
Wtrysk SC
|
|
Eksperymentalny: Ramię D: Etykieta otwarta
Uczestnicy otrzymają w ramach otwartej próby dawkę 1 podskórnego rokatynlimabu w Okresie leczenia B.
|
Wtrysk SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalny: Liczba uczestników osiągających redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej swędzenia w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Tylko USA: Liczba uczestników osiągających zmniejszenie wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej oceny swędzenia i oceny etapu Prugo Nodularis w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tylko USA: Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie średniej tygodniowej dziennej punktacji swędzenia w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Globalnie: Procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w średniej tygodniowej dziennej punktacji świądu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Globalnie: Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie średniej tygodniowej dziennej oceny bólu skóry w postaci świądu guzkowego w 24. tygodniu u osób z wyjściową wartością NRS powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Globalny: Liczba uczestników osiągających poprawę w oceny oceny etapu Prugo Nodularis w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Globalny: Liczba uczestników osiągających redukcję od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennego wyniku swędzenia i oceny etapu Prugo Nodularis w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
|
Tylko USA: liczba uczestników z poprawą oceny etapu Prugo Nodularis w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Tylko USA: Procentowa poprawa w stosunku do linii bazowej w tygodniowej średniej dziennej swędzenia w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Tylko USA: Liczba uczestników osiągających zmniejszenie wartości wyjściowej w tygodniowej średniej codziennej oceny bólu skóry w 24 tygodniu u uczestników o wyniku wyjściowym większym lub równym wyniku odcięcia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w tygodniowej średniej w codziennym wyniku swędzenia w tygodniach 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnia 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tygodnia 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Procentowa poprawa w stosunku do linii bazowej w tygodniowej średniej dziennej wydajności swędzenia w 36 tygodniu i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników osiągających redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej wyniku swędzenia w tygodniach 16, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 36 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników osiągających tygodniową średnią swędzenia mniej niż wynikiem odcięcia w 36. i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 i tydzień 52
|
Tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w oceny oceny etapu Prugo Nodularis w 24 tygodniu, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnia 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tygodnia 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników osiągających poprawę w oceny oceny stadium Prugo Nodularis w 36 tygodniach i 52
Ramy czasowe: Tydzień 36 i tydzień 52
|
Tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników osiągających poprawę oceny aktywności Prugo Nodularis w tygodniach 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
Tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceny jakości życia w tygodniach 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnia 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tygodnia 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników osiągających zmniejszenie wartości wyjściowej w oceny jakości życia w 24, 36 i 52 roku u uczestników o wyniku wyjściowym większym lub równym wyniku odcięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnia 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tygodnia 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej oceny bólu skóry w tygodniach 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnia 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tygodnia 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej oceny oceny zaburzeń snu w tygodniach 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnia 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tygodnia 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników osiągających zmniejszenie wartości wyjściowej w tygodniowej średniej oceny oceny zaburzeń snu w tygodniach 24, 36 i 52 u uczestników o podstawowym tygodniowym wyniku większym lub równym wyniku odcięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnia 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tygodnia 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników osiągających redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników osiągających zmniejszenie wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej oceny bólu skóry w 36 tygodniu i 52 u uczestników o wyniku wyjściowym większym lub równym wyniku odcięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tydzień 36 i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza (badaczy).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .