Um estudo duplo-cego de fase 3, controlado por placebo, avaliando rocatinlimabe em prurigo nodularis
24 de julho de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de fase 3, de 52 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do rocatinlimabe em indivíduos adultos com prurigo nodularis que são inadequadamente controlados com terapias tópicas ou não elegíveis para terapias tópicas
O objetivo principal do estudo será avaliar a eficácia do rocatinlimabe em comparação com o placebo na semana 24 na medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de prurido e pontuação de avaliação clínica geral (somente nos EUA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
469
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Mainz, Alemanha, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Remscheid, Alemanha, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Mendoza, Argentina, M5500AWD
- Parra Dermatología
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Buenos Aires
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Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426EGR
- Derma Internacional
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Tucumán Province
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San Miguel D Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPL
- Centro de investigacion clinica y epidemiologica
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-002
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
- Skincare Studio
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
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London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- Centricity Research London Victoria
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- AvantDerm
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Spa
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Santiago, Chile, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
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Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
- Enroll SpA
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Sanmenxia, Henan, China, 472099
- Sanmenxia Central Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214043
- Wuxi Peoples Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 71004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
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Ansansi, Gyeonggido, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Valencia
-
Alicante, Valencia, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First Oc Dermatology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Los Angeles Universal Research Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92706
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Southern Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
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-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center PC
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-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center For Clinical Studies PLLC
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Lancaster, Texas, Estados Unidos, 75146
- Clarity Dermatology
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Utah
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Springville Dermatology
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Clinical Research Services Helsinki
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Oulu, Finlândia, 90029
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Tampere, Finlândia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Brest, França, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Martigues, França, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
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Nice, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Rouen, França, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Athens, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon
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Athens, Grécia, 16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
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Nea Ionia, Grécia, 14233
- General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54643
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Derm-Surg Kft
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Orosháza, Hungria, 5900
- DermaMed Research Kft
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Pécs, Hungria, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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LAquila, Itália, 67100
- Ospedale San Salvatore
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Milan, Itália, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Perugia, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, Itália, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Shinjyuku-ku, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japão, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japão, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japão, 861-3106
- Noguchi Dermatology Clinic
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japão, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 537-0013
- Hayami Dermatology Clinic
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japão, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, Japão, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
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Riga, Letônia, 1003
- J Kisis
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Riga, Letônia, 1003
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
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Riga, Letônia, LV-1013
- Outpatient clinic Veselibascentrs 4
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Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58249
- Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
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Bialystok, Polônia, 15-453
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk, Polônia, 80-280
- AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
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Katowice, Polônia, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Lodz, Polônia, 91-495
- Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw, Polônia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, Polônia, 51-503
- DermMedica Spzoo Centrum Columbus
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Wroclaw, Polônia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Royal London Hospital
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Waltham Abbey, Reino Unido, EN9 1JH
- Ameli-Biogroup Limited
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Cluj-Napoca, Romênia, 400347
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Târgu Mureş, Romênia, 540613
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Nacka, Suécia, 131 54
- Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Zuerich Flughafen, Suíça, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Aydin, Turquia (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
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Denizli, Turquia (Türkiye), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35390
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (ou qualquer idade legal de adulto no país, se for maior de 18 anos)
- Diagnóstico Clínico de Prurigo Nodularis presente há pelo menos 3 meses.
- Pontuação diária média de coceira relatada pelo paciente com base na avaliação do diário eletrônico nos últimos 7 dias antes do dia 1.
- Apresenta ≥ 20 nódulos de prurigo nodular no total com distribuição bilateral em ambas as pernas e/ou braços e/ou tronco.
- História de resposta inadequada a terapias tópicas de potência média ou superior ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis (por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança).
Critério de exclusão:
- Morbidades cutâneas ou sistêmicas, exceto prurigo nodularis, que estiveram ativas nos últimos 3 meses e que interferem na avaliação dos resultados do estudo, incluindo, entre outras, dermatite atópica (sinais ou sintomas que não sejam pele seca ou que requeiram tratamento não são permitidos; uso de emolientes e/ou histórico de DA são permitidos).
- Prurigo nodular secundário a medicamentos.
- Prurigo nodular secundário a condições médicas neurológicas ou psiquiátricas.
- Tratamento com qualquer imunossupressor biológico sistêmico ou terapia imunomoduladora biológica sistêmica para prurigo nodular ou qualquer outra doença autoimune, inflamatória ou alérgica dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do dia 1 da pré-randomização.
- Tratamento com vírus vivo, incluindo vacinação viva atenuada 12 semanas antes do dia 1 da pré-randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Tratamento Cego
Os participantes receberão dose 1 de rocatinlimabe por via subcutânea (SC) durante os períodos de tratamento A e B.
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Injeção SC
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Tratamento Cego
Os participantes receberão dose 2 de rocatinlimabe SC durante os períodos de tratamento A e B.
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Injeção SC
Outros nomes:
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Experimental: Braço C: Tratamento Cego
Os participantes receberão placebo SC correspondente durante os períodos de tratamento A e B.
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Injeção SC
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Experimental: Braço D: rótulo aberto
Os participantes receberão dose 1 SC de rocatinlimabe aberto durante o período de tratamento B.
|
Injeção SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Global: Número de participantes que atingem a redução da linha de base na média semanal da pontuação diária da coceira na semana 24
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
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Somente nós: número de participantes que atingem a redução da linha de base na média semanal da pontuação diária da coceira e da avaliação do palco de prurigo nodularis na semana 24
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Somente nos EUA: Número de participantes que obtiveram redução da linha de base na média semanal da pontuação diária de coceira na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
|
Linha de base e semana 24
|
|
Global: Melhoria percentual em relação à linha de base na média semanal da pontuação diária de coceira na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
|
Linha de base e semana 24
|
|
Global: Número de participantes que obtiveram redução na avaliação diária média semanal da dor cutânea do Prurigo Nodularis na semana 24 naqueles com NRS basal acima do ponto de corte
Prazo: Linha de base e semana 24
|
Linha de base e semana 24
|
|
Global: Número de participantes que alcançam a melhoria na pontuação de avaliação de estágio de prurigo nodularis na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Global: Número de participantes que atingem a redução da linha de base na média semanal da pontuação diária da ITCH e da avaliação do palco de prurigo nodularis na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
|
Linha de base e semana 24
|
|
Somente nos EUA: Número de participantes com melhoria na avaliação do palco de Prugo Nodularis na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Somente nos EUA: melhoria percentual em relação à linha de base na média semanal da pontuação diária da coceira na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Somente nós: número de participantes que atingem a redução da linha de base na média semanal da avaliação diária da dor na pele na semana 24 em participantes com pontuação basal maior ou igual a uma pontuação de corte
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Mudança em relação à linha de base na média semanal da pontuação diária da coceira nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 36 e semana 52
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Linha de base, semana 24, semana 36 e semana 52
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Melhoria percentual em relação à linha de base na média semanal da pontuação diária da ITCH na semana 36 e 52
Prazo: Linha de base, semana 36 e semana 52
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Linha de base, semana 36 e semana 52
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Número de participantes que atingem a redução da linha de base na média semanal da pontuação diária da coceira nas semanas 16, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 36 e semana 52
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Linha de base, semana 16, semana 36 e semana 52
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Número de participantes atingindo a média semanal da pontuação diária de coceira menor que uma pontuação de corte na semana 36 e 52
Prazo: Semana 36 e semana 52
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Semana 36 e semana 52
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Mudança em relação à linha de base no Purigo Nodularis Stage Avalment Score na semana 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 36 e semana 52
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Linha de base, semana 24, semana 36 e semana 52
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Número de participantes que alcançam melhora na pontuação da avaliação do estágio de prurigo nodularis às semanas 36 e 52
Prazo: Semana 36 e semana 52
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Semana 36 e semana 52
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Número de participantes que alcançam melhora na pontuação da avaliação da atividade de PRURIGO Nodularis nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Semana 24, semana 36 e semana 52
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Semana 24, semana 36 e semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação da avaliação da qualidade de vida nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 36 e semana 52
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Linha de base, semana 24, semana 36 e semana 52
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Número de participantes que atingem a redução da linha de base na pontuação da avaliação da qualidade de vida nas semanas 24, 36 e 52 em participantes com pontuação basal maior ou igual a uma pontuação de corte
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 36 e semana 52
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Linha de base, semana 24, semana 36 e semana 52
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Mudança em relação à linha de base na média semanal da pontuação diária da avaliação da dor na pele nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 36 e semana 52
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Linha de base, semana 24, semana 36 e semana 52
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Mudança em relação à linha de base na média semanal da pontuação diária de avaliação de distúrbios do sono nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 36 e semana 52
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Linha de base, semana 24, semana 36 e semana 52
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Número de participantes que atingem a redução da linha de base na média semanal da pontuação diária de avaliação de perturbações do sono nas semanas 24, 36 e 52 em participantes com pontuação média semanal da linha de base maior ou igual a uma pontuação de corte
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 36 e semana 52
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Linha de base, semana 24, semana 36 e semana 52
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Número de participantes que atingem a redução da linha de base na média semanal da pontuação diária da coceira e da avaliação do estágio de prurigo nodularis na semana 36 e 52
Prazo: Linha de base, semana 36 e semana 52
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Linha de base, semana 36 e semana 52
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Número de participantes que atingem a redução da linha de base na média semanal da pontuação diária da avaliação da dor na pele na semana 36 e 52 em participantes com pontuação basal maior ou igual a uma pontuação de corte
Prazo: Linha de base, semana 36 e semana 52
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Linha de base, semana 36 e semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .