En placebokontrollerad, dubbelblind studie i fas 3 som bedömer Rocatinlimab i Prurigo Nodularis
24 juli 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 3, 52-veckors, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Rocatinlimab hos vuxna patienter med Prurigo Nodularis som är otillräckligt kontrollerade på topikala terapier eller inte är kvalificerade för topikala terapier
Huvudsyftet med studien kommer att vara att utvärdera effekten av rocatinlimab jämfört med placebo vid vecka 24 på det patientrapporterade utfallsmåttet (PRO) på klåda och övergripande klinisk bedömningspoäng (endast USA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
469
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5500AWD
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Cordoba
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426EGR
- Derma Internacional
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel D Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPL
- Centro de investigacion clinica y epidemiologica
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
- Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-002
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Spa
-
Santiago, Chile, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular Clinica Ensenada
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Clinical Research Services Helsinki
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Los Angeles Universal Research Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Southern Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center PC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Optima Research
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Center For Clinical Studies PLLC
-
Lancaster, Texas, Förenta staterna, 75146
- Clarity Dermatology
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
- Springville Dermatology
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grekland, 16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
-
Nea Ionia, Grekland, 14233
- General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 54643
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
LAquila, Italien, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Italien, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Perugia, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 537-0013
- Hayami Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Centricity Research London Victoria
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- AvantDerm
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472099
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 71004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650101
- The Second Affliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1003
- J Kisis
-
Riga, Lettland, 1003
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
-
Riga, Lettland, LV-1013
- Outpatient clinic Veselibascentrs 4
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A C
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polen, 80-280
- AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
-
Katowice, Polen, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Lodz, Polen, 91-495
- Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny imienia Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Velocity Skierniewice Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polen, 51-503
- DermMedica Spzoo Centrum Columbus
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540613
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Zuerich Flughafen, Schweiz, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Storbritannien, E11 1NR
- Royal London Hospital
-
Waltham Abbey, Storbritannien, EN9 1JH
- Ameli-Biogroup Limited
-
-
-
-
-
Nacka, Sverige, 131 54
- Diagnostiskt Centrum Hud i Sickla
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Aydin, Turkiet (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes Universitesi Medical Faculty
-
Denizli, Turkiet (Türkiye), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35390
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Remscheid, Tyskland, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Derm-Surg Kft
-
Orosháza, Ungern, 5900
- DermaMed Research Kft
-
Pécs, Ungern, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år (eller någon laglig vuxen ålder inom landet om den är äldre än 18 år)
- Klinisk diagnos av Prurigo Nodularis som har funnits i minst 3 månader.
- Patientrapporterad genomsnittlig Daily Itch Score baserat på elektronisk daglig dagboksbedömning de senaste 7 dagarna före dag 1.
- Har ≥ 20 prurigo nodularis knölar totalt med bilateral fördelning på båda ben och/eller armar och/eller bål.
- Historik med otillräckligt svar på topikala terapier med medel eller högre styrka eller för vilka topiska behandlingar på annat sätt är medicinskt orådliga (t.ex. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker).
Exklusions kriterier:
- Hud eller systemiska sjukdomar, andra än prurigo nodularis, som har varit aktiva under de senaste 3 månaderna som stör bedömningen av studieresultaten inklusive men inte begränsat till atopisk dermatit (tecken eller symtom andra än torr hud eller som kräver behandling är inte tillåten; användning av mjukgörande medel och/eller historia av AD är tillåtet).
- Prurigo nodularis sekundärt till mediciner.
- Prurigo nodularis sekundärt till neurologiska eller psykiatriska medicinska tillstånd.
- Behandling med någon systemisk biologisk immunsuppressiv eller systemisk biologisk immunmodulerande terapi för prurigo nodularis eller någon annan autoimmun, inflammatorisk eller allergisk sjukdom inom 12 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dag 1 prerandomisering.
- Behandling med levande virus inklusive levande försvagad vaccination 12 veckor före dag 1 prerandomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Blindbehandling
Deltagarna kommer att få rocatinlimab dos 1 subkutant (SC) under behandlingsperiod A och B.
|
SC Injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B: Blindbehandling
Deltagarna kommer att få rocatinlimab dos 2 SC under behandlingsperiod A och B.
|
SC Injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C: Blindbehandling
Deltagarna kommer att få matchande placebo SC under behandlingsperiod A och B.
|
SC Injektion
|
|
Experimentell: Arm D: Öppen etikett
Deltagarna kommer att få öppen dos av rocatinlimab 1 SC under behandlingsperiod B.
|
SC Injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global: Antal deltagare som uppnår minskning från baslinjen i veckovis genomsnitt av dagliga klåda på vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
Endast USA: Antal deltagare som uppnår minskning från baslinjen i veckovis genomsnitt av dagliga klåda och Prurigo Nodularis scenbedömning vid vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endast USA: Antal deltagare som uppnår minskning från baslinjen i veckomedelvärde för daglig kliande poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Globalt: Procentuell förbättring från baslinjen i veckomedelvärde för daglig kliande poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Globalt: Antal deltagare som uppnår minskning av veckomedelvärde per dag för Prurigo Nodularis Hudsmärta vid vecka 24 i de med baseline NRS över gränsvärdet
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Global: Antal deltagare som uppnår förbättring av Prurigo Nodularis -scenbedömningspoäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Global: Antal deltagare som uppnår minskning från baslinjen i veckovis genomsnitt av dagliga klåda och Prurigo Nodularis scenbedömning vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Endast USA: Antal deltagare med förbättring av Prurigo Nodularis -scenbedömningen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Endast USA: procent förbättring från baslinjen i veckovis genomsnitt av dagliga klåda på vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Endast USA: Antal deltagare som uppnår minskning från baslinjen i veckovis genomsnitt av daglig bedömning av hudsmärta vid vecka 24 hos deltagare med baslinjescore större än eller lika med en avgränsningsscore
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i vecko genomsnitt av dagliga klåda poäng på veckorna 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
|
Procentförbättring från baslinjen i vecko genomsnitt av dagliga klåda poäng på vecka 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 36 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 36 och vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnår minskning från baslinjen i veckovis genomsnitt av dagliga klåda på veckor 16, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 36 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 16, vecka 36 och vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnår veckovis genomsnitt av dagliga klåda -poäng mindre än en cutoff -poäng vid vecka 36 och 52
Tidsram: Vecka 36 och vecka 52
|
Vecka 36 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Prurigo Nodularis scenbedömningspoäng vid vecka 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnår förbättringar i Prurigo Nodularis scenbedömningspoäng vid veckorna 36 och 52
Tidsram: Vecka 36 och vecka 52
|
Vecka 36 och vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnår förbättring i Prurigo Nodularis Aktivitetsbedömningspoäng vid veckorna 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
Vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitetsbedömningspoäng vid veckorna 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnår minskning från baslinjen i livskvalitetsbedömningspoäng vid veckorna 24, 36 och 52 hos deltagare med baslinjescore större än eller lika med en avstängningsscore
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i veckovis genomsnitt av daglig bedömning av hudvärk vid veckorna 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i veckovis genomsnitt av daglig bedömning av sömnstörningar vid veckorna 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnår minskning från baslinjen i veckovis genomsnitt av daglig sömnstörningsbedömningspoäng vid veckorna 24, 36 och 52 hos deltagare med baslinjen veckovis genomsnittlig poäng större än eller lika med en cutoff -poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnår minskning från baslinjen i veckovis genomsnitt av dagliga klåda och Prurigo Nodularis scenbedömning vid vecka 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 36 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 36 och vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnår minskning från baslinjen i veckovis genomsnitt av daglig bedömning av hudvärk vid vecka 36 och 52 hos deltagare med baslinjescore större än eller lika med en avgränsningsscore
Tidsram: Baslinje, vecka 36 och vecka 52
|
Baslinje, vecka 36 och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Första postat (Faktisk)
30 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .