意識障害患者における異なる刺激スポットを用いたrTMSの効果
前方または後方をターゲットにする場合、DOC にはどちらが適していますか
意識障害とは、脳の損傷によって意識が影響を受け、注意力、意識、行動の機能障害が生じた状態です。 意識障害のある患者は、昏睡状態、無反応性覚醒症候群（UWS）、および最低意識状態（MCS）に分類できます。 一般的な原因には、頭蓋脳外傷のほか、脳卒中や虚血性低酸素脳症などの非頭蓋脳外傷原因が含まれます。 意識障害を持つ患者の数は世界中で急速に増加しており、個人とその家族の命に影響を与えるだけでなく、深刻な公衆衛生上の脅威となっています。経頭蓋磁気刺激では、電磁パルスを使用して、局所的な神経の脱分極と発火を誘発します。 反復経頭蓋磁気刺激は、単一パルス経頭蓋磁気刺激と比較して、ニューロンの興奮性の変化を通じて脳の可塑性と皮質組織に影響を与えることができ、現在、意識障害患者の意識と機能回復を改善するために使用されています。 しかし、TMS 刺激パラメータの最適化は、治療効果、特に治療部位の選択に影響を与える重要な要素の 1 つとなっています。
方法: この研究はランダム化二重盲検比較試験です。84 人の患者が募集される予定で、患者は 1:1:1 の比率でランダムに 28 人の患者からなる 2 つの試験グループと 1 つの対照グループに割り当てられます。 。 各患者は、1 週間にわたって 10 Hz で毎日 2 回、合計 14 回の反復経頭蓋磁気刺激を受けます。 一次および二次評価指標は、各ベースラインおよび rTMS 治療後に実行されます。 一次および二次評価指標は、各ベースラインおよび rTMS 治療後に実行されます。 主要転帰は、昏睡回復スケール改訂版（CRS-R）を使用して測定される、治療に対する行動反応として決定されます。 rTMS による神経生理学的相関関係を調査するために、安静状態の高密度 EEG および TMS-EEG も記録されます。
考察：この研究は、意識障害患者におけるrTMSの治療標的部位の選択に貢献し、意識障害患者におけるrTMSパラメータ最適化の役割をランダム化対照試験を用いて検証し、意識のメカニズムを探索する可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ziqin Liao, BSC
- 電話番号：15079991339
- メール：ziqinliao1997@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiuyou Xie, PhD
- 電話番号：13903019604
- メール：xqy7180@163.com
研究場所
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510280
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Ziqin Liao, BSC
- 電話番号：15079991339
- メール：ziqinliao1997@163.com
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コンタクト：
- Qiuyou Xie, PhD
- 電話番号：13903019604
- メール：xqy7180@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DOCでの1年未満かつ28日以上の後天性脳損傷。
- DOC病の臨床診断;
- 神経精神疾患の病歴がない。
- rTMS または EEG に対する禁忌、鎮静剤の使用、または Na+ または Ca2+ チャネル遮断薬や NMDA 受容体拮抗薬などの脳刺激を妨げる可能性のあるその他の薬物の使用はありません。
- 病気の状態とバイタルサインが安定していること。
- 個別の刺激対象皮質の完全性は、MRI によって検証されます。
除外基準:
- 他の非侵襲的または侵襲的神経調節試験の患者。
- M1 領域の運動誘発電位 (MEP) は TMS パルスによって誘発できません。
- 制御されていないてんかん、登録前4週間以内の発作。
- 頭蓋骨内の金属インプラント、ペースメーカー、刺激部位の下での開頭術、埋め込み型脳装置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前頭前葉に対する能動的反復経頭蓋磁気刺激
本物のコイルを使用して、個別のターゲットに本物の刺激を与えます。
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RTMS 活性段階では、連続 7 日間治療が行われます (1 日 2 セッション)。
参加者は通常の椅子または車椅子のいずれかに半リクライニング姿勢で配置され、各刺激セッションは 10 Hz の周波数で 20 分間続きます (トレーニング期間: 1 秒、トレーニング間の間隔: 5 秒、200 回の効果的な刺激シリーズ) ; RMT の 90% で 2000 パルス)。
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実験的：後頭頂葉に対する能動的反復経頭蓋磁気刺激
本物のコイルを使用して、個別のターゲットに本物の刺激を与えます。
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RTMS 活性段階では、連続 7 日間治療が行われます (1 日 2 セッション)。
参加者は通常の椅子または車椅子のいずれかに半リクライニング姿勢で配置され、各刺激セッションは 10 Hz の周波数で 20 分間続きます (トレーニング期間: 1 秒、トレーニング間の間隔: 5 秒、200 回の効果的な刺激シリーズ) ; RMT の 90% で 2000 パルス)。
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偽コンパレータ：偽反復経頭蓋磁気刺激
偽刺激は、偽コイルを使用して個別のターゲットに送達されます。
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大脳皮質に送る磁場を持たないシャム コイルが使用されますが、アクティブ コイルと同じ形状に見え、聴覚フィードバックが良好に近似されています。(トレーニング)
継続時間: 1秒。列車間隔：5秒。 200の効果的な刺激シリーズ。 RMT の 90% でパルスが 0)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン JFK 昏睡回復スケール改訂版 (CRS-R) からの変化
時間枠：7日間のrTMSセッション直後
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CRS-Rには、聴覚、視覚、運動、口腔運動、コミュニケーション、覚醒のプロセスに関する6つの項目があり、それぞれ異なる反応カテゴリーがあり、その合計スコアは、感覚刺激に対する特定の行動反応の有無を考慮して計算されます。 0 (最悪) ～ 23 (最高) の間。
CRS-R の各項目は、VS/UWS、MCS、および EMCS の診断基準および鑑別診断基準とよく一致しています。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。副次的結果
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7日間のrTMSセッション直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン安静状態脳波からの変化
時間枠：7日間のrTMSセッション直後
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特定の皮質振動は視床皮質の完全性のさまざまなレベルを示し、メソ回路モデルに基づいて構築された 4 つの動的領域を定義しているという仮定に基づいており、それぞれは EEG で検出可能であり、進行性の回路回復を示す視床皮質の状態に対応しています。これらの EEG タイプは A ～ D とラベル付けされています。 (したがって、ABCD モデル) 後期のタイプ (C、D) は、静止視床状態に対応する初期のタイプ (A、B) よりも、より進行的な回復 (つまり、「良好」) を示します。
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7日間のrTMSセッション直後
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ベースライン TMS-EEG からの変化
時間枠：7日間のrTMSセッション直後
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脳波検査（TMS-EEG）と組み合わせた経頭蓋磁気刺激は、皮質活動を測定する効果的な方法です。この研究では、PCIの派生バージョンであるPCIstが代替として選択され、信号分解によってTMS摂動の複雑さを推定します。および再発定量化分析 (RQA)
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7日間のrTMSセッション直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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