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Effetti della rTMS con diversi punti di stimolazione in pazienti con disturbi della coscienza

25 luglio 2024 aggiornato da: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Targeting anteriore o posteriore, dove è meglio per DOC

I disturbi della coscienza sono uno stato in cui la coscienza è influenzata da un danno cerebrale, con conseguenti disfunzioni della vigilanza, della consapevolezza e del comportamento. I pazienti con disturbi della coscienza possono essere classificati in coma, sindrome di eccitazione non responsiva (UWS) e stati di minima coscienza (MCS). Le cause più comuni includono traumi craniocerebrali e cause di traumi non craniocerebrali come ictus ed encefalopatia ischemico-ipossica. Il numero di pazienti con disturbi della coscienza è in rapido aumento in tutto il mondo e non solo influenza la vita degli individui e delle loro famiglie, ma sta diventando una seria minaccia per la salute pubblica. La stimolazione magnetica transcranica utilizza un impulso elettromagnetico per indurre depolarizzazione e attivazione neurali focalizzate. La stimolazione magnetica transcranica ripetuta, rispetto alla stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso, può influenzare la plasticità cerebrale e l'organizzazione corticale attraverso alterazioni dell'eccitabilità neuronale e viene ora utilizzata per migliorare la coscienza e il recupero funzionale in pazienti con disturbi della coscienza. Tuttavia, l’ottimizzazione dei parametri di stimolazione TMS è diventata uno dei fattori chiave che influenzano l’efficacia terapeutica, in particolare la scelta del luogo di trattamento.

Metodo: Questo studio è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco. Si prevede che verranno reclutati ottantaquattro pazienti e saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a due gruppi di test e un gruppo di controllo di 28 pazienti ciascuno. . Ogni paziente riceve un periodo di una settimana di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 10 Hz due volte al giorno per un totale di 14 trattamenti. Gli indici di valutazione primaria e secondaria verranno eseguiti ad ogni basale e dopo il trattamento rTMS. Gli indicatori di valutazione primari e secondari verranno eseguiti ad ogni basale e dopo il trattamento con rTMS. L'esito primario sarà determinato come risposta comportamentale al trattamento misurata utilizzando la Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). Verranno inoltre registrati EEG ad alta densità e TMS-EEG a riposo per indagare i correlati neurofisiologici mediante rTMS.

Discussione: questo studio contribuirà alla selezione delle posizioni target terapeutiche per la rTMS in pazienti con disturbi della coscienza e ha il potenziale per esplorare i meccanismi della coscienza e per convalidare il ruolo dell'ottimizzazione dei parametri rTMS in pazienti con disturbi della coscienza utilizzando studi randomizzati controllati

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiuyou Xie, PhD
  • Numero di telefono: 13903019604
  • Email: xqy7180@163.com

Luoghi di studio

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. lesioni cerebrali acquisite da meno di 1 anno e più di 28 giorni in DOC;
  2. diagnosi clinica della malattia DOC;
  3. nessuna storia medica di malattie neuropsichiatriche;
  4. nessuna controindicazione per rTMS o EEG, nessun sedativo in uso o altri farmaci che potrebbero interferire con la stimolazione cerebrale, come bloccanti dei canali Na+ o Ca2+ o antagonisti dei recettori NMDA;
  5. stato stabile di malattia e segni vitali;
  6. l'integrità della corteccia bersaglio della stimolazione individualizzata viene verificata mediante MRI.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti in altri studi di neuroregolazione non invasivi o invasivi;
  2. il potenziale evocato motorio (MEP) nella regione M1 non può essere indotto dall'impulso TMS;
  3. epilessia non controllata, convulsioni entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  4. impianto metallico nel cranio, pacemaker, craniotomia sotto il sito stimolato, dispositivo cerebrale impiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva sui lobi prefrontali
La stimolazione reale verrà erogata su un bersaglio personalizzato utilizzando una bobina reale
Durante la fase attiva della rTMS, il trattamento verrà somministrato per 7 giorni consecutivi (due sessioni al giorno). I partecipanti verranno posti in posizione semi-reclinata su una sedia normale o su una sedia a rotelle e ciascuna sessione di stimolazione durerà 20 minuti con una frequenza di 10 Hz (durata del treno: 1s; intervallo inter-treno: 5s; 200 serie di stimolazione efficaci ; 2000 impulsi al 90% di RMT).
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva sui lobi parietali posteriori
La stimolazione reale verrà erogata su un bersaglio personalizzato utilizzando una bobina reale
Durante la fase attiva della rTMS, il trattamento verrà somministrato per 7 giorni consecutivi (due sessioni al giorno). I partecipanti verranno posti in posizione semi-reclinata su una sedia normale o su una sedia a rotelle e ciascuna sessione di stimolazione durerà 20 minuti con una frequenza di 10 Hz (durata del treno: 1s; intervallo inter-treno: 5s; 200 serie di stimolazione efficaci ; 2000 impulsi al 90% di RMT).
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
La stimolazione fittizia verrà erogata su un bersaglio personalizzato utilizzando una bobina fittizia
Verrà utilizzata la bobina fittizia che non ha campo magnetico da inviare alla corteccia cerebrale pur sembrando avere la stessa forma della bobina attiva, con buona approssimazione del feedback uditivo. durata: 1s; intervallo tra treni: 5s; 200 serie di stimolazione efficaci; 0 impulsi al 90% di RMT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala di recupero dal coma JFK al basale rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la sessione rTMS di 7 giorni
Il CRS-R comprende sei item che riguardano i processi uditivi, visivi, motori, oromotori, di comunicazione e di eccitazione, ciascuno con diverse categorie di risposta, e il suo punteggio totale viene calcolato considerando la presenza o l'assenza di risposte comportamentali specifiche agli stimoli sensoriali, con un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 23 (migliore). Ciascun elemento della CRS-R è in buon accordo con i criteri diagnostici e diagnostici differenziali di VS/UWS, MCS ed EMCS. I punteggi più alti indicano un risultato migliore. Risultato secondario
immediatamente dopo la sessione rTMS di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la sessione rTMS di 7 giorni
Basato sul presupposto che specifiche oscillazioni corticali indicano livelli variabili di integrità talamocorticale che ha definito quattro regimi dinamici che si basano sul modello mesocircuito, ciascuno rilevabile con l'EEG e corrispondente a uno stato corticale talamo che indica il progressivo recupero del circuito. Questi tipi di EEG sono etichettati A-D (quindi, modello ABCD). I tipi successivi (C, D) denotano un recupero più progressivo (cioè sono "migliori") rispetto ai tipi precedenti, (A, B), che corrispondono a uno stato talamico quiescente.
immediatamente dopo la sessione rTMS di 7 giorni
Variazione rispetto al basale TMS-EEG
Lasso di tempo: immediatamente dopo la sessione rTMS di 7 giorni
La stimolazione magnetica transcranica combinata con l'elettroencefalografia (TMS-EEG) è un modo efficace per misurare l'attività corticale. In questo studio è stato scelto PCIst, una versione derivata del PCI, come alternativa è stato scelto PCIst, che stima la complessità delle perturbazioni della TMS mediante la decomposizione del segnale e analisi di quantificazione delle recidive (RQA)
immediatamente dopo la sessione rTMS di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della coscienza

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva

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