- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06527573
Effetti della rTMS con diversi punti di stimolazione in pazienti con disturbi della coscienza
Targeting anteriore o posteriore, dove è meglio per DOC
I disturbi della coscienza sono uno stato in cui la coscienza è influenzata da un danno cerebrale, con conseguenti disfunzioni della vigilanza, della consapevolezza e del comportamento. I pazienti con disturbi della coscienza possono essere classificati in coma, sindrome di eccitazione non responsiva (UWS) e stati di minima coscienza (MCS). Le cause più comuni includono traumi craniocerebrali e cause di traumi non craniocerebrali come ictus ed encefalopatia ischemico-ipossica. Il numero di pazienti con disturbi della coscienza è in rapido aumento in tutto il mondo e non solo influenza la vita degli individui e delle loro famiglie, ma sta diventando una seria minaccia per la salute pubblica. La stimolazione magnetica transcranica utilizza un impulso elettromagnetico per indurre depolarizzazione e attivazione neurali focalizzate. La stimolazione magnetica transcranica ripetuta, rispetto alla stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso, può influenzare la plasticità cerebrale e l'organizzazione corticale attraverso alterazioni dell'eccitabilità neuronale e viene ora utilizzata per migliorare la coscienza e il recupero funzionale in pazienti con disturbi della coscienza. Tuttavia, l’ottimizzazione dei parametri di stimolazione TMS è diventata uno dei fattori chiave che influenzano l’efficacia terapeutica, in particolare la scelta del luogo di trattamento.
Metodo: Questo studio è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco. Si prevede che verranno reclutati ottantaquattro pazienti e saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a due gruppi di test e un gruppo di controllo di 28 pazienti ciascuno. . Ogni paziente riceve un periodo di una settimana di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 10 Hz due volte al giorno per un totale di 14 trattamenti. Gli indici di valutazione primaria e secondaria verranno eseguiti ad ogni basale e dopo il trattamento rTMS. Gli indicatori di valutazione primari e secondari verranno eseguiti ad ogni basale e dopo il trattamento con rTMS. L'esito primario sarà determinato come risposta comportamentale al trattamento misurata utilizzando la Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). Verranno inoltre registrati EEG ad alta densità e TMS-EEG a riposo per indagare i correlati neurofisiologici mediante rTMS.
Discussione: questo studio contribuirà alla selezione delle posizioni target terapeutiche per la rTMS in pazienti con disturbi della coscienza e ha il potenziale per esplorare i meccanismi della coscienza e per convalidare il ruolo dell'ottimizzazione dei parametri rTMS in pazienti con disturbi della coscienza utilizzando studi randomizzati controllati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ziqin Liao, BSC
- Numero di telefono: 15079991339
- Email: ziqinliao1997@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiuyou Xie, PhD
- Numero di telefono: 13903019604
- Email: xqy7180@163.com
Luoghi di studio
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510280
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Ziqin Liao, BSC
- Numero di telefono: 15079991339
- Email: ziqinliao1997@163.com
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Contatto:
- Qiuyou Xie, PhD
- Numero di telefono: 13903019604
- Email: xqy7180@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesioni cerebrali acquisite da meno di 1 anno e più di 28 giorni in DOC;
- diagnosi clinica della malattia DOC;
- nessuna storia medica di malattie neuropsichiatriche;
- nessuna controindicazione per rTMS o EEG, nessun sedativo in uso o altri farmaci che potrebbero interferire con la stimolazione cerebrale, come bloccanti dei canali Na+ o Ca2+ o antagonisti dei recettori NMDA;
- stato stabile di malattia e segni vitali;
- l'integrità della corteccia bersaglio della stimolazione individualizzata viene verificata mediante MRI.
Criteri di esclusione:
- pazienti in altri studi di neuroregolazione non invasivi o invasivi;
- il potenziale evocato motorio (MEP) nella regione M1 non può essere indotto dall'impulso TMS;
- epilessia non controllata, convulsioni entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- impianto metallico nel cranio, pacemaker, craniotomia sotto il sito stimolato, dispositivo cerebrale impiantato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva sui lobi prefrontali
La stimolazione reale verrà erogata su un bersaglio personalizzato utilizzando una bobina reale
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Durante la fase attiva della rTMS, il trattamento verrà somministrato per 7 giorni consecutivi (due sessioni al giorno).
I partecipanti verranno posti in posizione semi-reclinata su una sedia normale o su una sedia a rotelle e ciascuna sessione di stimolazione durerà 20 minuti con una frequenza di 10 Hz (durata del treno: 1s; intervallo inter-treno: 5s; 200 serie di stimolazione efficaci ; 2000 impulsi al 90% di RMT).
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva sui lobi parietali posteriori
La stimolazione reale verrà erogata su un bersaglio personalizzato utilizzando una bobina reale
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Durante la fase attiva della rTMS, il trattamento verrà somministrato per 7 giorni consecutivi (due sessioni al giorno).
I partecipanti verranno posti in posizione semi-reclinata su una sedia normale o su una sedia a rotelle e ciascuna sessione di stimolazione durerà 20 minuti con una frequenza di 10 Hz (durata del treno: 1s; intervallo inter-treno: 5s; 200 serie di stimolazione efficaci ; 2000 impulsi al 90% di RMT).
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Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
La stimolazione fittizia verrà erogata su un bersaglio personalizzato utilizzando una bobina fittizia
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Verrà utilizzata la bobina fittizia che non ha campo magnetico da inviare alla corteccia cerebrale pur sembrando avere la stessa forma della bobina attiva, con buona approssimazione del feedback uditivo.
durata: 1s; intervallo tra treni: 5s; 200 serie di stimolazione efficaci; 0 impulsi al 90% di RMT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla scala di recupero dal coma JFK al basale rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la sessione rTMS di 7 giorni
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Il CRS-R comprende sei item che riguardano i processi uditivi, visivi, motori, oromotori, di comunicazione e di eccitazione, ciascuno con diverse categorie di risposta, e il suo punteggio totale viene calcolato considerando la presenza o l'assenza di risposte comportamentali specifiche agli stimoli sensoriali, con un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 23 (migliore).
Ciascun elemento della CRS-R è in buon accordo con i criteri diagnostici e diagnostici differenziali di VS/UWS, MCS ed EMCS.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore. Risultato secondario
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immediatamente dopo la sessione rTMS di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la sessione rTMS di 7 giorni
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Basato sul presupposto che specifiche oscillazioni corticali indicano livelli variabili di integrità talamocorticale che ha definito quattro regimi dinamici che si basano sul modello mesocircuito, ciascuno rilevabile con l'EEG e corrispondente a uno stato corticale talamo che indica il progressivo recupero del circuito. Questi tipi di EEG sono etichettati A-D (quindi, modello ABCD). I tipi successivi (C, D) denotano un recupero più progressivo (cioè sono "migliori") rispetto ai tipi precedenti, (A, B), che corrispondono a uno stato talamico quiescente.
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immediatamente dopo la sessione rTMS di 7 giorni
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Variazione rispetto al basale TMS-EEG
Lasso di tempo: immediatamente dopo la sessione rTMS di 7 giorni
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La stimolazione magnetica transcranica combinata con l'elettroencefalografia (TMS-EEG) è un modo efficace per misurare l'attività corticale. In questo studio è stato scelto PCIst, una versione derivata del PCI, come alternativa è stato scelto PCIst, che stima la complessità delle perturbazioni della TMS mediante la decomposizione del segnale e analisi di quantificazione delle recidive (RQA)
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immediatamente dopo la sessione rTMS di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L20240725
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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