Wpływ rTMS z różnymi punktami stymulacji u pacjentów z zaburzeniami świadomości
Celowanie w przód lub tył, gdzie jest lepiej dla DOC
Zaburzenia świadomości to stan, w którym na świadomość wpływa uszkodzenie mózgu, co skutkuje dysfunkcjami czujności, świadomości i zachowania. Pacjentów z zaburzeniami świadomości można podzielić na śpiączkę, zespół niereagującego pobudzenia (UWS) i stany minimalnej świadomości (MCS). Do częstych przyczyn zalicza się uraz czaszkowo-mózgowy i przyczyny inne niż urazy czaszkowo-mózgowe, takie jak udar i encefalopatia niedokrwienno-niedotlenieniowa. Liczba pacjentów z zaburzeniami świadomości szybko rośnie na całym świecie i nie tylko wpływa na życie jednostek i ich rodzin, ale staje się poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wykorzystuje impuls elektromagnetyczny do wywołania ogniskowej depolaryzacji i wyładowania neuronowego. Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, w porównaniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną pojedynczym impulsem, może wpływać na plastyczność mózgu i organizację kory poprzez zmiany pobudliwości neuronów i jest obecnie stosowana w celu poprawy świadomości i powrotu do zdrowia funkcjonalnego u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Jednakże optymalizacja parametrów stymulacji TMS stała się jednym z kluczowych czynników wpływających na skuteczność terapeutyczną, zwłaszcza na wybór miejsca leczenia.
Metoda: Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych osiemdziesięciu czterech pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do dwóch grup testowych i jednej grupy kontrolnej, składającej się z 28 pacjentów każda. . Każdy pacjent otrzymuje tygodniowy okres powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przy częstotliwości 10 Hz dwa razy dziennie, łącznie 14 zabiegów. Pierwotne i wtórne wskaźniki oceny zostaną przeprowadzone na każdym poziomie wyjściowym i po leczeniu rTMS. Pierwotne i wtórne wskaźniki oceniające zostaną wykonane na każdym etapie początkowym i po leczeniu rTMS. Główny wynik zostanie określony jako reakcja behawioralna na leczenie mierzona za pomocą poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R). Rejestrowane będą również EEG o dużej gęstości w stanie spoczynku i TMS-EEG w celu zbadania korelatów neurofizjologicznych za pomocą rTMS.
Dyskusja: Badanie to przyczyni się do wyboru docelowych lokalizacji terapeutycznych dla rTMS u pacjentów z zaburzeniami świadomości i ma potencjał do zbadania mechanizmów świadomości i potwierdzenia roli optymalizacji parametrów rTMS u pacjentów z zaburzeniami świadomości przy użyciu randomizowanych, kontrolowanych badań
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ziqin Liao, BSC
- Numer telefonu: 15079991339
- E-mail: ziqinliao1997@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiuyou Xie, PhD
- Numer telefonu: 13903019604
- E-mail: xqy7180@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510280
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ziqin Liao, BSC
- Numer telefonu: 15079991339
- E-mail: ziqinliao1997@163.com
-
Kontakt:
- Qiuyou Xie, PhD
- Numer telefonu: 13903019604
- E-mail: xqy7180@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- doznał urazu mózgu w okresie krótszym niż 1 rok i dłuższym niż 28 dni w DOC;
- diagnostyka kliniczna choroby DOC;
- brak historii choroby neuropsychiatrycznej;
- brak przeciwwskazań do rTMS lub EEG, brak stosowania środków uspokajających i innych leków mogących zakłócać stymulację mózgu, takich jak blokery kanałów Na+, Ca2+ czy antagoniści receptora NMDA;
- stabilny stan choroby i parametry życiowe;
- integralność zindywidualizowanej kory docelowej stymulacji sprawdza się za pomocą MRI.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci biorący udział w innych nieinwazyjnych lub inwazyjnych badaniach neuroregulacji;
- motoryczny potencjał wywołany (MEP) w obszarze M1 nie może być indukowany przez impuls TMS;
- niekontrolowana padaczka, napad w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
- metalowy implant w czaszce, rozrusznik serca, kraniotomia pod stymulowanym miejscem, wszczepione urządzenie mózgowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna na płatach przedczołowych
Prawdziwa stymulacja zostanie dostarczona do zindywidualizowanego celu za pomocą prawdziwej cewki
|
W fazie aktywnej rTMS leczenie będzie prowadzone przez 7 kolejnych dni (dwie sesje dziennie).
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji półleżącej na zwykłym krześle lub wózku inwalidzkim, a każda sesja stymulacji będzie trwała 20 minut przy częstotliwości 10 Hz (czas trwania pociągu: 1 s; przerwa między pociągami: 5 s; 200 skutecznych serii stymulacji ; 2000 impulsów przy 90% RMT).
|
|
Eksperymentalny: Aktywna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna na tylnych płatach ciemieniowych
Prawdziwa stymulacja zostanie dostarczona do zindywidualizowanego celu za pomocą prawdziwej cewki
|
W fazie aktywnej rTMS leczenie będzie prowadzone przez 7 kolejnych dni (dwie sesje dziennie).
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji półleżącej na zwykłym krześle lub wózku inwalidzkim, a każda sesja stymulacji będzie trwała 20 minut przy częstotliwości 10 Hz (czas trwania pociągu: 1 s; przerwa między pociągami: 5 s; 200 skutecznych serii stymulacji ; 2000 impulsów przy 90% RMT).
|
|
Pozorny komparator: Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacja pozorowana zostanie dostarczona do zindywidualizowanego celu za pomocą cewki pozorowanej
|
Wykorzystana zostanie pozorowana cewka, która nie ma pola magnetycznego wysyłanego do kory mózgowej, a jednocześnie wygląda na ten sam kształt co cewka aktywna, z dobrym przybliżeniem sprzężenia słuchowego. (pociąg
czas trwania: 1s; odstęp między pociągami: 5s; 200 skutecznych serii stymulacji; 0 impulsów przy 90% RMT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, poprawiona skala odzyskiwania śpiączki JFK (CRS-R)
Ramy czasowe: natychmiast po 7-dniowej sesji rTMS
|
CRS-R obejmuje sześć pozycji dotyczących procesów słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych, komunikacyjnych i pobudzenia, każdy z różnymi kategoriami reakcji, a jego całkowity wynik jest obliczany z uwzględnieniem obecności lub braku określonych reakcji behawioralnych na bodźce zmysłowe, z zakresem od 0 (najgorszy) do 23 (najlepszy).
Każda pozycja CRS-R jest w dobrej zgodności z kryteriami diagnostycznymi i diagnostyką różnicową VS/UWS, MCS i EMCS.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wynik drugorzędny
|
natychmiast po 7-dniowej sesji rTMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: natychmiast po 7-dniowej sesji rTMS
|
Opiera się na założeniu, że określone oscylacje kory wskazują różne poziomy integralności wzgórzowo-korowej, które zdefiniowało cztery dynamiczne reżimy oparte na modelu mezoobwodu, każdy wykrywalny za pomocą EEG i odpowiadający stanowi kory wzgórzowej, który wskazuje postępującą regenerację obwodu. Te typy EEG są oznaczone jako A-D (stąd model ABCD). Późniejsze typy (C, D) oznaczają bardziej postępującą regenerację (tj. są „lepsze”) niż wcześniejsze typy (A, B), które odpowiadają spokojnemu stanowi wzgórza.
|
natychmiast po 7-dniowej sesji rTMS
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową TMS-EEG
Ramy czasowe: natychmiast po 7-dniowej sesji rTMS
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w połączeniu z elektroencefalografią (TMS-EEG) to skuteczny sposób pomiaru aktywności kory mózgowej. W tym badaniu jako alternatywę wybrano PCIst, pochodną wersję PCI, PCIst, która szacuje złożoność zaburzeń TMS w wyniku rozkładu sygnału i analiza ilościowa nawrotów (RQA)
|
natychmiast po 7-dniowej sesji rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L20240725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .