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Auswirkungen von rTMS mit unterschiedlichen Stimulationspunkten bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

25. Juli 2024 aktualisiert von: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Anvisieren anterior oder posterior, wo es für DOC besser ist

Bewusstseinsstörungen sind ein Zustand, in dem das Bewusstsein durch Hirnschäden beeinträchtigt wird, was zu Funktionsstörungen der Aufmerksamkeit, des Bewusstseins und des Verhaltens führt. Patienten mit Bewusstseinsstörungen können in Koma, unresponsives Erregungssyndrom (UWS) und minimales Bewusstsein (MCS) eingeteilt werden. Häufige Ursachen sind Schädel-Hirn-Trauma und nicht-schädel-Hirn-Trauma-Ursachen wie Schlaganfall und ischämisch-hypoxische Enzephalopathie. Die Zahl der Patienten mit Bewusstseinsstörungen nimmt weltweit rapide zu und beeinträchtigt nicht nur das Leben von Einzelpersonen und ihren Familien, sondern stellt auch eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Bei der transkraniellen Magnetstimulation wird ein elektromagnetischer Impuls verwendet, um eine fokale neuronale Depolarisation und Aktivierung zu induzieren. Wiederholte transkranielle Magnetstimulation kann im Vergleich zur transkraniellen Magnetstimulation mit einem Impuls die Plastizität des Gehirns und die kortikale Organisation durch Veränderungen der neuronalen Erregbarkeit beeinflussen und wird nun zur Verbesserung des Bewusstseins und der funktionellen Erholung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen eingesetzt. Allerdings ist die Optimierung der TMS-Stimulationsparameter zu einem der Schlüsselfaktoren geworden, die die therapeutische Wirksamkeit beeinflussen, insbesondere die Wahl des Behandlungsortes.

Methode: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Es wird erwartet, dass 84 Patienten rekrutiert werden und diese im Verhältnis 1:1:1 zufällig zwei Testgruppen und einer Kontrollgruppe mit jeweils 28 Patienten zugewiesen werden. . Jeder Patient erhält eine Woche lang zweimal täglich eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation bei 10 Hz für insgesamt 14 Behandlungen. Zu Beginn und nach der rTMS-Behandlung werden primäre und sekundäre Bewertungsindizes durchgeführt. Zu Beginn und nach der rTMS-Behandlung werden primäre und sekundäre Bewertungsindikatoren durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird als Verhaltensreaktion auf die Behandlung bestimmt, gemessen anhand der Coma Recovery Scale – Revised (CRS-R). Zur Untersuchung der neurophysiologischen Korrelate durch rTMS werden auch das Ruhezustands-EEG mit hoher Dichte und das TMS-EEG aufgezeichnet.

Diskussion: Diese Studie wird zur Auswahl therapeutischer Zielorte für rTMS bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen beitragen und hat das Potenzial, Mechanismen des Bewusstseins zu erforschen und die Rolle der rTMS-Parameteroptimierung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen anhand randomisierter kontrollierter Studien zu validieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erworbene Hirnverletzungen vor weniger als 1 Jahr und mehr als 28 Tagen bei DOC;
  2. klinische Diagnose der DOC-Krankheit;
  3. keine Vorgeschichte neuropsychiatrischer Erkrankungen;
  4. keine Kontraindikationen für rTMS oder EEG, keine Beruhigungsmittel oder andere Medikamente, die die Hirnstimulation beeinträchtigen könnten, wie Na+- oder Ca2+-Kanalblocker oder NMDA-Rezeptorantagonisten;
  5. stabiler Krankheitszustand und Vitalfunktionen;
  6. Die Integrität des individualisierten Stimulationszielkortex wird durch MRT überprüft.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten in anderen nicht-invasiven oder invasiven Neuroregulationsstudien;
  2. motorisch evoziertes Potenzial (MEP) in der M1-Region kann nicht durch TMS-Impuls induziert werden;
  3. unkontrollierte Epilepsie, Anfall innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  4. metallisches Implantat im Schädel, Herzschrittmacher, Kraniotomie unter der stimulierten Stelle, implantiertes Gehirngerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation an präfrontalen Lappen
Mithilfe einer echten Spule wird eine echte Stimulation auf ein individuelles Ziel abgegeben
Gerät: aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Während der rTMS-aktiven Phase erfolgt die Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (zwei Sitzungen täglich). Die Teilnehmer werden in die halb liegende Position entweder auf einem normalen Stuhl oder einem Rollstuhl gebracht und jede Stimulationssitzung dauert 20 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz (Zugdauer: 1 s; Intervall zwischen den Zügen: 5 s; 200 effektive Stimulationsserien). ; 2000 Impulse bei 90 % RMT).
Experimental: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation an den hinteren Parietallappen
Mithilfe einer echten Spule wird eine echte Stimulation auf ein individuelles Ziel abgegeben
Gerät: aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Während der rTMS-aktiven Phase erfolgt die Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (zwei Sitzungen täglich). Die Teilnehmer werden in die halb liegende Position entweder auf einem normalen Stuhl oder einem Rollstuhl gebracht und jede Stimulationssitzung dauert 20 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz (Zugdauer: 1 s; Intervall zwischen den Zügen: 5 s; 200 effektive Stimulationsserien). ; 2000 Impulse bei 90 % RMT).
Schein-Komparator: Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation
Die Scheinstimulation wird mithilfe einer Scheinspule an ein individuelles Ziel abgegeben
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Es wird eine Scheinspule verwendet, die über kein Magnetfeld verfügt, das an die Großhirnrinde gesendet werden kann, aber die gleiche Form wie die aktive Spule zu haben scheint, mit guter Annäherung an die akustische Rückmeldung. (Zug Dauer: 1s; Intervall zwischen den Zügen: 5 s; 200 effektive Stimulationsserien; 0 Impulse bei 90 % RMT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Zeitfenster: unmittelbar nach 7 Tagen rTMS-Sitzung
Der CRS-R umfasst sechs Elemente, die sich mit auditiven, visuellen, motorischen, oromotorischen, Kommunikations- und Erregungsprozessen befassen, jeweils mit unterschiedlichen Reaktionskategorien, und seine Gesamtpunktzahl wird unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder Fehlens spezifischer Verhaltensreaktionen auf sensorische Reize mit einer Spanne berechnet zwischen 0 (am schlechtesten) und 23 (am besten). Jeder Punkt des CRS-R stimmt gut mit den diagnostischen und differenzialdiagnostischen Kriterien von VS/UWS, MCS und EMCS überein. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Sekundäres Ergebnis
unmittelbar nach 7 Tagen rTMS-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Basis-EEG im Ruhezustand
Zeitfenster: unmittelbar nach 7 Tagen rTMS-Sitzung
Basierend auf der Annahme, dass spezifische kortikale Oszillationen auf unterschiedliche Grade der thalamokortikalen Integrität hinweisen, wurden vier dynamische Regime definiert, die auf dem Mesoschaltkreismodell aufbauen, jedes mit EEG erkennbar ist und einem thalamokortikalen Zustand entspricht, der eine fortschreitende Erholung des Schaltkreises anzeigt. Diese EEG-Typen sind mit A–D gekennzeichnet (daher ABCD-Modell). Spätere Typen (C, D) bedeuten eine progressivere Erholung (d. h. sind „besser“) als frühere Typen (A, B), die einem ruhenden Thalamuszustand entsprechen.
unmittelbar nach 7 Tagen rTMS-Sitzung
Änderung gegenüber dem Basis-TMS-EEG
Zeitfenster: unmittelbar nach 7 Tagen rTMS-Sitzung
Transkranielle Magnetstimulation in Kombination mit Elektroenzephalographie (TMS-EEG) ist eine wirksame Methode zur Messung der kortikalen Aktivität. In dieser Studie wurde PCIst, eine abgeleitete Version von PCI, als Alternative gewählt, die die Komplexität von TMS-Störungen durch Signalzerlegung schätzt und Wiederholungsquantifizierungsanalyse (RQA)
unmittelbar nach 7 Tagen rTMS-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L20240725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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