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Efectos de la rTMS con diferentes puntos de estimulación en pacientes con trastornos de la conciencia

25 de julio de 2024 actualizado por: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Dirigirse a la parte anterior o posterior, ¿dónde es mejor para el DOC?

Los trastornos de la conciencia son un estado en el que la conciencia se ve afectada por un daño cerebral, lo que resulta en disfunciones en el estado de alerta, la conciencia y el comportamiento. Los pacientes con trastornos de la conciencia se pueden clasificar en coma, síndrome de excitación sin respuesta (UWS) y estados de mínima conciencia (SQM). Las causas comunes incluyen traumatismos craneoencefálicos y causas de traumatismos no craneoencefálicos, como accidente cerebrovascular y encefalopatía isquémica-hipóxica. El número de pacientes con trastornos de la conciencia está aumentando rápidamente en todo el mundo y no sólo está afectando las vidas de las personas y sus familias, sino que se está convirtiendo en una grave amenaza para la salud pública. La estimulación magnética transcraneal utiliza un pulso electromagnético para inducir la despolarización y activación neuronal focalizada. La estimulación magnética transcraneal repetida, en comparación con la estimulación magnética transcraneal de pulso único, puede influir en la plasticidad cerebral y la organización cortical a través de alteraciones de la excitabilidad neuronal y ahora se utiliza para mejorar la conciencia y la recuperación funcional en pacientes con trastornos de la conciencia. Sin embargo, la optimización de los parámetros de estimulación TMS se ha convertido en uno de los factores clave que afectan la eficacia terapéutica, especialmente la elección del lugar del tratamiento.

Método: Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego. Se espera reclutar a ochenta y cuatro pacientes y serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a dos grupos de prueba y un grupo de control de 28 pacientes cada uno. . Cada paciente recibe un período de una semana de estimulación magnética transcraneal repetitiva a 10 Hz dos veces al día para un total de 14 tratamientos. Los índices de evaluación primaria y secundaria se realizarán en cada línea de base y después del tratamiento con rTMS. Los indicadores de evaluación primarios y secundarios se realizarán en cada línea de base y después del tratamiento con rTMS. El resultado primario se determinará como la respuesta conductual al tratamiento, medida mediante la Escala de recuperación del coma - Revisada (CRS-R). También se registrarán EEG de alta densidad en estado de reposo y TMS-EEG para investigar los correlatos neurofisiológicos mediante rTMS.

Discusión: Este estudio contribuirá a la selección de ubicaciones objetivo terapéuticas para la rTMS en pacientes con trastornos de la conciencia y tiene el potencial de explorar los mecanismos de la conciencia y validar el papel de la optimización de los parámetros de la rTMS en pacientes con trastornos de la conciencia mediante ensayos controlados aleatorios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiuyou Xie, PhD
  • Número de teléfono: 13903019604
  • Correo electrónico: xqy7180@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Qiuyou Xie, PhD
          • Número de teléfono: 13903019604
          • Correo electrónico: xqy7180@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. lesiones cerebrales adquiridas menos de 1 año y más de 28 días en DOC;
  2. diagnóstico clínico de la enfermedad DOC;
  3. sin antecedentes médicos de enfermedades neuropsiquiátricas;
  4. sin contraindicaciones para rTMS o EEG, sin uso de sedantes u otros medicamentos que puedan interferir con la estimulación cerebral, como bloqueadores de los canales de Na+ o Ca2+ o antagonistas de los receptores NMDA;
  5. estado estable de enfermedad y signos vitales;
  6. La integridad de la corteza objetivo de estimulación individualizada se verifica mediante resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes en otros ensayos de neurorregulación invasivos o no invasivos;
  2. el potencial evocado motor (MEP) en la región M1 no puede ser inducido por el pulso TMS;
  3. epilepsia no controlada, convulsiones dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  4. implante metálico en el cráneo, marcapasos, craneotomía bajo el sitio estimulado, dispositivo cerebral implantado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa en los lóbulos prefrontales
La estimulación real se entregará a un objetivo individualizado utilizando una bobina real.
Durante la etapa activa de rTMS, el tratamiento se administrará durante 7 días consecutivos (dos sesiones diarias). Los participantes se colocarán en posición semireclinada en una silla normal o en una silla de ruedas y cada sesión de estimulación durará 20 minutos con una frecuencia de 10 Hz (duración del tren: 1 s; intervalo entre trenes: 5 s; 200 series de estimulación efectiva ; 2000 pulsos al 90% del RMT).
Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa en los lóbulos parietales posteriores
La estimulación real se entregará a un objetivo individualizado utilizando una bobina real.
Durante la etapa activa de rTMS, el tratamiento se administrará durante 7 días consecutivos (dos sesiones diarias). Los participantes se colocarán en posición semireclinada en una silla normal o en una silla de ruedas y cada sesión de estimulación durará 20 minutos con una frecuencia de 10 Hz (duración del tren: 1 s; intervalo entre trenes: 5 s; 200 series de estimulación efectiva ; 2000 pulsos al 90% del RMT).
Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
La estimulación simulada se administrará a un objetivo individualizado mediante una bobina simulada.
Se utilizará la bobina simulada que no tiene campo magnético para enviar a la corteza cerebral y que, al mismo tiempo, parece tener la misma forma que la bobina activa, con una buena aproximación de la retroalimentación auditiva. duración: 1 s; intervalo entre trenes: 5 s; 200 series de estimulación efectiva; 0 pulsos al 90% de RMT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial Escala de recuperación del coma JFK revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 7 días de sesión de rTMS
El CRS-R incluye seis ítems que abordan procesos auditivos, visuales, motores, oromotores, de comunicación y de excitación, cada uno con diferentes categorías de respuesta, y su puntuación total se calcula considerando la presencia o ausencia de respuestas conductuales específicas a estímulos sensoriales, con un rango entre 0 (peor) y 23 (mejor). Cada elemento de CRS-R concuerda con los criterios de diagnóstico y diagnóstico diferencial de VS/UWS, MCS y EMCS. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Resultado secundario
inmediatamente después de 7 días de sesión de rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el EEG inicial en estado de reposo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 7 días de sesión de rTMS
Basado en el supuesto de que las oscilaciones corticales específicas indican niveles variables de integridad talamocortical que ha definido cuatro regímenes dinámicos que se basan en el modelo de mesocircuito, cada uno detectable con EEG y correspondiente a un estado tálamo cortical que indica una recuperación progresiva del circuito. Estos tipos de EEG están etiquetados como A-D (de ahí el modelo ABCD). Los tipos posteriores (C, D) denotan una recuperación más progresiva (es decir, son "mejores") que los tipos anteriores (A, B), que corresponden a un estado talámico inactivo.
inmediatamente después de 7 días de sesión de rTMS
Cambio desde el inicio TMS-EEG
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 7 días de sesión de rTMS
La estimulación magnética transcraneal combinada con electroencefalografía (TMS-EEG) es una forma eficaz de medir la actividad cortical. En este estudio, se eligió PCIst, una versión derivada de PCI, como alternativa, que estima la complejidad de las perturbaciones de TMS mediante descomposición de la señal. y análisis de cuantificación de recurrencia (RQA)
inmediatamente después de 7 días de sesión de rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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