Effecten van rTMS met verschillende stimulatiepunten bij patiënten met bewustzijnsstoornissen
Gericht op anterieur of posterieur, waar is het beter voor DOC
Bewustzijnsstoornissen zijn een toestand waarin het bewustzijn wordt beïnvloed door hersenbeschadiging, resulterend in disfuncties in alertheid, bewustzijn en gedrag. Patiënten met bewustzijnsstoornissen kunnen worden onderverdeeld in coma, niet-reagerend opwindingssyndroom (UWS) en minimaal bewuste toestanden (MCS). Veel voorkomende oorzaken zijn onder meer craniocerebraal trauma en niet-craniocerebrale traumaoorzaken zoals beroerte en ischemische hypoxische encefalopathie. Het aantal patiënten met bewustzijnsstoornissen neemt wereldwijd snel toe en beïnvloedt niet alleen de levens van individuen en hun families, maar wordt ook een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. Transcraniële magnetische stimulatie maakt gebruik van een elektromagnetische puls om gefocuste neurale depolarisatie en ontsteking te veroorzaken. Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie kan, vergeleken met transcraniële magnetische stimulatie met enkele puls, de plasticiteit van de hersenen en de corticale organisatie beïnvloeden door veranderingen in de neuronale prikkelbaarheid en wordt nu gebruikt om het bewustzijn en functioneel herstel te verbeteren bij patiënten met bewustzijnsstoornissen. De optimalisatie van TMS-stimulatieparameters is echter een van de sleutelfactoren geworden die de therapeutische werkzaamheid beïnvloeden, vooral de keuze van de behandelingslocatie.
Methode: Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. Er wordt verwacht dat vierentachtig patiënten zullen worden gerekruteerd en zij zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan twee testgroepen en één controlegroep van elk 28 patiënten. . Elke patiënt krijgt tweemaal daags een periode van één week herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij 10 Hz, voor in totaal 14 behandelingen. Primaire en secundaire evaluatie-indexen zullen worden uitgevoerd bij elke basislijn en na rTMS-behandeling. Primaire en secundaire evaluatie-indicatoren zullen worden uitgevoerd bij elke basislijn en na rTMS-behandeling. De primaire uitkomst zal worden bepaald als de gedragsreactie op de behandeling, zoals gemeten met behulp van de Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). Hoge dichtheid EEG en TMS-EEG in rusttoestand zullen ook worden geregistreerd om de neurofysiologische correlaten van rTMS te onderzoeken.
Discussie: Deze studie zal bijdragen aan de selectie van therapeutische doellocaties voor rTMS bij patiënten met bewustzijnsstoornissen en heeft het potentieel om bewustzijnsmechanismen te onderzoeken en de rol van rTMS-parameteroptimalisatie bij patiënten met bewustzijnsstoornissen te valideren met behulp van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ziqin Liao, BSC
- Telefoonnummer: 15079991339
- E-mail: ziqinliao1997@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiuyou Xie, PhD
- Telefoonnummer: 13903019604
- E-mail: xqy7180@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510280
- Werving
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Ziqin Liao, BSC
- Telefoonnummer: 15079991339
- E-mail: ziqinliao1997@163.com
-
Contact:
- Qiuyou Xie, PhD
- Telefoonnummer: 13903019604
- E-mail: xqy7180@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verworven hersenletsel minder dan 1 jaar en meer dan 28 dagen in DOC;
- klinische diagnose van DOC-ziekte;
- geen medische geschiedenis van neuropsychiatrische ziekten;
- geen contra-indicaties voor rTMS of EEG, geen kalmerende middelen in gebruik of andere medicijnen die de hersenstimulatie kunnen verstoren, zoals Na+- of Ca2+-kanaalblokkers of NMDA-receptorantagonisten;
- stabiele ziektetoestand en vitale functies;
- de integriteit van de geïndividualiseerde stimulatiedoelcortex wordt geverifieerd door middel van MRI.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten in andere niet-invasieve of invasieve neuroregulatieonderzoeken;
- motor evoked potentiaal (MEP) in het M1-gebied kan niet worden geïnduceerd door TMS-puls;
- ongecontroleerde epilepsie, toevallen binnen 4 weken vóór inschrijving;
- metalen implantaat in de schedel, pacemaker, craniotomie onder de gestimuleerde plaats, geïmplanteerd hersenapparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op prefrontale kwabben
Echte stimulatie wordt geleverd op een geïndividualiseerd doel met behulp van een echte spoel
|
Tijdens de rTMS-actieve fase wordt de behandeling gedurende 7 opeenvolgende dagen gegeven (twee sessies per dag).
De deelnemers worden in een semi-liggende positie op een normale stoel of een rolstoel geplaatst en elke stimulatiesessie duurt 20 minuten met een frequentie van 10 Hz (treinduur: 1s; interval tussen treinen: 5s; 200 effectieve stimulatieseries ; 2000 pulsen bij 90% van RMT).
|
|
Experimenteel: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op de posterieure pariëtale kwabben
Echte stimulatie wordt geleverd op een geïndividualiseerd doel met behulp van een echte spoel
|
Tijdens de rTMS-actieve fase wordt de behandeling gedurende 7 opeenvolgende dagen gegeven (twee sessies per dag).
De deelnemers worden in een semi-liggende positie op een normale stoel of een rolstoel geplaatst en elke stimulatiesessie duurt 20 minuten met een frequentie van 10 Hz (treinduur: 1s; interval tussen treinen: 5s; 200 effectieve stimulatieseries ; 2000 pulsen bij 90% van RMT).
|
|
Sham-vergelijker: Schijn repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Er wordt schijnstimulatie op een geïndividualiseerd doel toegediend met behulp van een schijnspiraal
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een schijnspoel die geen magnetisch veld heeft om naar de hersenschors te sturen, terwijl deze dezelfde vorm lijkt te hebben als de actieve spoel, met een goede benadering van auditieve feedback.
duur: 1s; interval tussen treinen: 5s; 200 effectieve stimulatieseries; 0 pulsen bij 90% van RMT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline JFK Coma Recovery Scale-herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: onmiddellijk na 7 dagen rTMS-sessie
|
De CRS-R omvat zes items die zich bezighouden met auditieve, visuele, motorische, oromotorische, communicatie- en opwindingsprocessen, elk met verschillende antwoordcategorieën. De totale score wordt berekend rekening houdend met de aan- of afwezigheid van specifieke gedragsreacties op sensorische stimuli, met een bereik tussen 0 (slechtste) en 23 (beste).
Elk item van CRS-R komt goed overeen met de diagnostische en differentiële diagnostische criteria van VS/UWS, MCS en EMCS.
De hogere scores betekenen een beter resultaat. Secundaire uitkomst
|
onmiddellijk na 7 dagen rTMS-sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de rusttoestand-EEG bij aanvang
Tijdsspanne: onmiddellijk na 7 dagen rTMS-sessie
|
Gebaseerd op de aanname dat specifieke corticale oscillaties verschillende niveaus van thalamocorticale integriteit aangeven, hebben vier dynamische regimes gedefinieerd die voortbouwen op het mesocircuitmodel, elk detecteerbaar met EEG en overeenkomend met een thalamocorticale toestand die progressief circuitherstel aangeeft. Deze EEG-typen worden gelabeld A-D (vandaar het ABCD-model). Latere typen (C, D) duiden op een meer progressief herstel (dat wil zeggen, zijn "beter") dan eerdere typen (A, B), die overeenkomen met een rustige thalamische toestand.
|
onmiddellijk na 7 dagen rTMS-sessie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline TMS-EEG
Tijdsspanne: onmiddellijk na 7 dagen rTMS-sessie
|
Transcraniële magnetische stimulatie gecombineerd met elektro-encefalografie (TMS-EEG) is een effectieve manier om corticale activiteit te meten. In deze studie werd PCIst, een afgeleide versie van PCI, PCIst als alternatief gekozen, dat de complexiteit van TMS-verstoringen schat door signaalontbinding en herhalingskwantificeringsanalyse (RQA)
|
onmiddellijk na 7 dagen rTMS-sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L20240725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .